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Pattern e risultati del trattamento nel mondo reale tra i pazienti affetti da aRCC trattati con cabozantinib o axitinib in Inghilterra

29 gennaio 2021 aggiornato da: Ipsen

Schemi di trattamento ed esiti tra i pazienti con carcinoma renale avanzato (aRCC) trattati con terapia con cabozantinib o axitinib: studio retrospettivo non interventistico che utilizza i dati del sistema di analisi del cancro della sanità pubblica inglese

Il presente studio mirerà a descrivere e comprendere, nel mondo reale, le caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento e gli esiti dei pazienti con carcinoma renale avanzato (aRCC) trattati con cabozantinib o axitinib in monoterapia in Inghilterra utilizzando la fonte di dati esistente, Cancer Analysis System (CAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Slough, Regno Unito, Sl1 3XE
        • Ipsen Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà tutti i pazienti adulti con diagnosi di aRCC durante il periodo di studio e identificati nella fonte dei dati dello studio (CAS).

La popolazione in studio comprenderà due tipi di pazienti affetti da aRCC:

  • Pazienti con malattia avanzata (stadio III/IV) alla diagnosi, e
  • Pazienti con malattia non avanzata (stadio I/II o informazioni mancanti sulla stadiazione) alla diagnosi ma avanzata in un secondo momento durante il periodo di studio (procurati dal ricevimento di un trattamento SACT indicativo di RCC avanzato)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi iniziale di carcinoma renale
  • Pazienti con diagnosi di stadio III o stadio IV (come definito nel CAS): come evidenza di RCC avanzato/metastatico
  • Per i pazienti con stadio I/II o per i pazienti con informazioni mancanti sulla stadiazione
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento SACT1 dopo la diagnosi iniziale di carcinoma renale fino alla fine dell'arruolamento (31 luglio 2019)
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con cabozantinib o axitinib

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tumore concomitante oltre al cancro della pelle non melanoma nei tre anni precedenti la diagnosi di aRCC
  • Età inferiore a 18 anni al momento della diagnosi iniziale di aRCC
  • Trattamento SACT più di 30 giorni prima della diagnosi iniziale di aRCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sottogruppo 1
Pazienti con trattamento indice: trattamento con cabozantinib dopo terapia mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) in qualsiasi linea, ad eccezione di axitinib.
Droga: Cabozantinib
terapia orale
Sottogruppo 2
Pazienti con trattamento indice: trattamento con axitinib dopo la terapia mirata al VEGF in qualsiasi linea, ad eccezione di cabozantinib.
Droga: Axitinib
terapia orale
Sottogruppo 3
Pazienti con trattamento indice: trattamento con cabozantinib dopo axitinib per linea di terapia (2L, 3L, 3L+)
Droga: Cabozantinib
terapia orale
Sottogruppo 4
Pazienti con trattamento indice: trattamento con axitinib dopo cabozantinib per linea di terapia (2L, 3L, 3L+)
Droga: Axitinib
terapia orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia per i trattamenti indice di interesse stratificati per linea di terapia (LoT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino alla fine del trattamento o all'inizio della terapia successiva durante il periodo di raccolta dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
La durata della terapia sarà misurata dall'inizio del trattamento indice fino alla data di fine prevista del trattamento indice (o all'inizio della terapia successiva). (sottogruppi da 1 a 4)
Dall'inizio del trattamento indice fino alla fine del trattamento o all'inizio della terapia successiva durante il periodo di raccolta dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Tempo tra le successive linee di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Intervallo di tempo tra la data di fine prevista del trattamento indice (cabozantinib o axitinib) e l'inizio del trattamento successivo. (sottogruppi da 1 a 4)
Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Sequenza dei trattamenti (qualsiasi trattamento ricevuto dalla diagnosi di aRCC fino alla fine del follow-up o al decesso)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
La sequenza del trattamento verrà presentata utilizzando un diagramma di Sankey che visualizza i regimi ricevuti all'interno di ciascuna linea di terapia e il numero e la percentuale di pazienti che hanno ricevuto quei particolari regimi.
Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla diagnosi di aRCC all'inizio iniziale del SACT
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Definito come il tempo dalla diagnosi di aRCC fino alla data di inizio del primo ciclo del regime SACT (ovvero, 1° inizio LoT). (sottogruppi da 1 a 4)
Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Tempo dalla diagnosi di RCC all'inizio iniziale del SACT
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Il tempo dalla diagnosi di RCC all'inizio iniziale di SACT sarà definito come il tempo dalla diagnosi di RCC fino alla data di inizio del primo ciclo del regime SACT. (sottogruppi da 1 a 4)
Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Tempo dalla diagnosi di RCC all'inizio del trattamento con cabozantinib
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Tempo dalla diagnosi di RCC fino all'inizio della prima prescrizione di cabozantinib. (sottogruppi 1 e 3)
Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Tempo dalla diagnosi di RCC all'inizio del trattamento con axitinib
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Tempo dalla diagnosi di RCC fino all'inizio della prescrizione di axitinib.
Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Tempo dalla diagnosi di aRCC all'inizio del trattamento con cabozantinib
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Tempo dalla diagnosi di aRCC fino all'inizio della prima prescrizione di cabozantinib. (sottogruppi 1 e 3)
Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Tempo dalla diagnosi di aRCC all'inizio del trattamento con axitinib
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Tempo dalla diagnosi di aRCC fino all'inizio della prima prescrizione di axitinib. (sottogruppi 2 e 4)
Dal basale fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dell'indice fino alla morte o alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo dall'inizio del trattamento indice (cabozantinib/axitinib) fino alla data del decesso (per qualsiasi causa) durante il periodo di studio. (sottogruppi da 1 a 4)
Dall'inizio del trattamento dell'indice fino alla morte o alla fine del periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza punto di riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza limite sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento indice fino alla data del decesso (per qualsiasi causa) in punti temporali specifici (12, 18 e 24 mesi). (sottogruppi da 1 a 4)
12 mesi
Sopravvivenza punto di riferimento
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza limite sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento indice fino alla data del decesso (per qualsiasi causa) in punti temporali specifici (12, 18 e 24 mesi). (sottogruppi da 1 a 4)
18 mesi
Sopravvivenza punto di riferimento
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza limite sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento indice fino alla data del decesso (per qualsiasi causa) in punti temporali specifici (12, 18 e 24 mesi). (sottogruppi da 1 a 4)
24 mesi
Tempo al trattamento successivo (o morte) (TTNT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'inizio della terapia successiva durante il periodo di raccolta dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Il tempo al trattamento successivo (o alla morte) (TTNT) sarà definito come il tempo dall'inizio del trattamento indice fino all'inizio del LoT successivo (sottogruppi da 1 a 4)
Dall'inizio del trattamento indice fino all'inizio della terapia successiva durante il periodo di raccolta dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Tempo all'interruzione del trattamento (TTTD)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione o al decesso durante il periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)
Il tempo all'interruzione del trattamento (TTTD) sarà definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento o al decesso. (sottogruppi da 1 a 4)
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione o al decesso durante il periodo di raccolta dei dati (01 gennaio 2011 e 31 gennaio 2020)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-60000-450

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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