Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world behandelingspatronen en resultaten bij aRCC-patiënten op Cabozantinib of Axitinib in Engeland

29 januari 2021 bijgewerkt door: Ipsen

Behandelingspatronen en resultaten bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) behandeld met cabozantinib- of axitinib-therapie: niet-interventionele, retrospectieve studie met behulp van gegevens van het Engelse kankeranalysesysteem van de volksgezondheid

De huidige studie zal gericht zijn op het beschrijven en begrijpen, in de echte wereld, van de klinische kenmerken, behandelingspatronen en resultaten van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) die in Engeland worden behandeld met cabozantinib of axitinib monotherapie met behulp van de bestaande gegevensbron, Cancer Analysis System (CAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen patiënten met de diagnose aRCC tijdens de onderzoeksperiode en geïdentificeerd in de studiegegevensbron (CAS).

De onderzoekspopulatie zal uit twee soorten aRCC-patiënten bestaan:

  • Patiënten met gevorderde ziekte (stadium III/IV) bij diagnose, en
  • Patiënten met een niet-gevorderde ziekte (stadium I/II of ontbrekende informatie over stadiëring) bij de diagnose, maar op een later tijdstip tijdens de onderzoeksperiode gevorderd (proxy door ontvangst van een SACT-behandeling die indicatief is voor gevorderd RCC)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een initiële diagnose van nierkanker
  • Patiënten gediagnosticeerd in stadium III of stadium IV (zoals gedefinieerd in CAS): als bewijs voor gevorderd/gemetastaseerd RCC
  • Voor patiënten met stadium I/II of patiënten met ontbrekende informatie over stadiëring
  • Patiënten die een SACT1-behandeling kregen na de initiële diagnose van nierkanker tot het einde van de inschrijving (31 juli 2019)
  • Patiënten die met cabozantinib of axitinib werden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van bijkomende tumor afgezien van niet-melanoom huidkanker in de drie jaar voorafgaand aan de diagnose van aRCC
  • Minder dan 18 jaar oud op het moment van de eerste aRCC-diagnose
  • SACT-behandeling meer dan 30 dagen voorafgaand aan de eerste aRCC-diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Subgroep 1
Patiënten met indexbehandeling: behandeling met cabozantinib na op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie in elke lijn, behalve axitinib.
Geneesmiddel: Cabozantinib
orale therapie
Subgroep 2
Patiënten met indexbehandeling: behandeling met axitinib na op VEGF gerichte therapie in elke lijn, behalve cabozantinib.
Geneesmiddel: Axitinib
orale therapie
Subgroep 3
Patiënten met indexbehandeling: behandeling met cabozantinib na axitinib per therapielijn (2L, 3L, 3L+)
Geneesmiddel: Cabozantinib
orale therapie
Subgroep 4
Patiënten met indexbehandeling: behandeling met axitinib na cabozantinib per therapielijn (2L, 3L, 3L+)
Geneesmiddel: Axitinib
orale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van therapie voor de indexbehandelingen van interesse gestratificeerd naar therapielijn (LoT)
Tijdsspanne: Vanaf start indexbehandeling tot einde behandeling of start vervolgtherapie tijdens dataverzamelingsperiode (01 januari 2011 en 31 januari 2020)
De duur van de therapie wordt gemeten vanaf de start van de indexbehandeling tot de verwachte einddatum van de indexbehandeling (of het begin van de daaropvolgende therapie). (subgroepen 1 t/m 4)
Vanaf start indexbehandeling tot einde behandeling of start vervolgtherapie tijdens dataverzamelingsperiode (01 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijd tussen opeenvolgende behandelingslijnen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijdsverschil tussen de verwachte einddatum van de indexbehandeling (cabozantinib of axitinib) tot de start van de volgende behandeling. (subgroepen 1 t/m 4)
Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Sequentie van behandelingen (alle behandelingen die zijn ontvangen van aRCC-diagnose tot het einde van de follow-up of overlijden)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Behandelingsvolgorde zal worden gepresenteerd met behulp van een Sankey-diagram dat de ontvangen regimes binnen elke therapielijn en het aantal en percentage patiënten die die specifieke regimes hebben gekregen, visualiseert.
Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf aRCC-diagnose tot initiële SACT-initiatie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van aRCC tot de startdatum van de eerste cyclus van het SACT-regime (d.w.z. 1e LoT-start). (subgroepen 1 t/m 4)
Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijd vanaf RCC-diagnose tot initiële SACT-initiatie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
De tijd vanaf de RCC-diagnose tot de eerste SACT-initiatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van RCC tot de startdatum van de eerste cyclus van het SACT-regime. (subgroepen 1 t/m 4)
Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijd vanaf RCC-diagnose tot start van de behandeling met cabozantinib
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijd vanaf de diagnose van RCC tot het begin van het eerste voorschrift van cabozantinib. (subgroepen 1 en 3)
Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijd vanaf RCC-diagnose tot start van de behandeling met axitinib
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijd vanaf de diagnose van RCC tot het begin van het voorschrijven van axitinib.
Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijd vanaf aRCC-diagnose tot start van de behandeling met cabozantinib
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijd vanaf de diagnose van aRCC tot de start van het eerste voorschrift van cabozantinib. (subgroepen 1 en 3)
Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijd vanaf aRCC-diagnose tot start van de behandeling met axitinib
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijd vanaf de diagnose van aRCC tot de start van het eerste voorschrift van axitinib. (subgroepen 2 en 4)
Van nulmeting tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf start indexbehandeling tot overlijden of einde dataverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijd vanaf het begin van de indexbehandeling (cabozantinib/axitinib) tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook) tijdens de onderzoeksperiode. (subgroepen 1 t/m 4)
Vanaf start indexbehandeling tot overlijden of einde dataverzamelingsperiode (1 januari 2011 en 31 januari 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Monumentale overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Landmark-overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook) op specifieke tijdstippen (12, 18 en 24 maanden). (subgroepen 1 t/m 4)
12 maanden
Monumentale overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Landmark-overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook) op specifieke tijdstippen (12, 18 en 24 maanden). (subgroepen 1 t/m 4)
18 maanden
Monumentale overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Landmark-overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de indexbehandeling tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook) op specifieke tijdstippen (12, 18 en 24 maanden). (subgroepen 1 t/m 4)
24 maanden
Tijd tot volgende behandeling (of overlijden) (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf start indexbehandeling tot start vervolgtherapie tijdens dataverzamelingsperiode (01 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijd tot volgende behandeling (of overlijden) (TTNT) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de indexbehandeling tot het begin van de daaropvolgende LoT (subgroepen 1 tot 4)
Vanaf start indexbehandeling tot start vervolgtherapie tijdens dataverzamelingsperiode (01 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTTD)
Tijdsspanne: Vanaf start indexbehandeling tot stopzetting of overlijden tijdens dataverzamelingsperiode (01 januari 2011 en 31 januari 2020)
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTTD) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling of overlijden. (subgroepen 1 t/m 4)
Vanaf start indexbehandeling tot stopzetting of overlijden tijdens dataverzamelingsperiode (01 januari 2011 en 31 januari 2020)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-60000-450

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Cabozantinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren