영국의 Cabozantinib 또는 Axitinib에 대한 aRCC 환자의 실제 치료 패턴 및 결과
2021년 1월 29일 업데이트: Ipsen
Cabozantinib 또는 Axitinib 요법으로 치료받은 진행성 신장 세포 암종(aRCC) 환자의 치료 패턴 및 결과: Public Health England의 암 분석 시스템 데이터를 사용한 비중재 후향적 연구
본 연구는 기존 데이터 소스인 Cancer Analysis System을 사용하여 영국에서 카보잔티닙 또는 악시티닙 단독요법으로 치료받은 진행성 신세포암(aRCC) 환자의 임상적 특징, 치료 패턴 및 결과를 실제 세계에서 설명하고 이해하는 것을 목표로 합니다. (카스).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1540
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Slough, 영국, Sl1 3XE
- Ipsen Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 연구 기간 동안 aRCC로 진단되고 연구 데이터 소스(CAS)에서 확인된 모든 성인 환자가 포함됩니다.
연구 모집단은 두 가지 유형의 aRCC 환자로 구성됩니다.
- 진단 당시 질병이 진행된 환자(3기/4기) 및
- 진단 당시 진행되지 않은 질병(1기/2기 또는 병기에 대한 정보 누락)이 있었지만 연구 기간 동안 나중에 진행된 환자(진행된 RCC를 나타내는 SACT 치료를 받는 것으로 대리됨)
설명
포함 기준:
- 초기 신장암 진단을 받은 환자
- III기 또는 IV기(CAS에서 정의됨)에서 진단된 환자: 진행성/전이성 RCC에 대한 증거로서
- 병기 I/II 환자 또는 병기에 대한 정보가 누락된 환자의 경우
- 초기 신장암 진단 후 등록 종료 시까지 SACT1 치료를 받은 환자(2019년 7월 31일)
- 카보잔티닙 또는 악시티닙 치료를 받은 환자
제외 기준:
- aRCC 진단 전 3년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 동반 종양 진단
- 초기 aRCC 진단 당시 18세 미만
- 초기 aRCC 진단 30일 이전 SACT 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하위 그룹 1
지표 치료를 받는 환자: 악시티닙을 제외한 모든 계열의 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 요법 후 카보잔티닙 치료.
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구강 치료
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하위 그룹 2
지표 치료를 받는 환자: 카보잔티닙을 제외한 모든 계열의 VEGF 표적 요법 후 악시티닙 치료.
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구강 치료
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하위 그룹 3
지표 치료를 받는 환자: 요법(2L, 3L, 3L+)에 의한 악시티닙 후 카보잔티닙 치료
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구강 치료
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하위 그룹 4
지표 치료를 받는 환자: 요법(2L, 3L, 3L+)에 의한 카보잔티닙 후 악시티닙 치료
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구강 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 라인(LoT)별로 계층화된 관심 지표 치료에 대한 치료 기간
기간: 데이터 수집 기간(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일) 동안 지표 치료 시작부터 치료 종료 또는 후속 치료 시작까지
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치료 기간은 지표 치료 시작부터 지표 치료의 예상 종료일(또는 후속 요법 시작)까지 측정됩니다.
(하위 그룹 1~4)
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데이터 수집 기간(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일) 동안 지표 치료 시작부터 치료 종료 또는 후속 치료 시작까지
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후속 처리 라인 사이의 시간
기간: 기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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지표 치료(카보잔티닙 또는 악시티닙)의 예상 종료일과 후속 치료 시작 사이의 시간차.
(하위 그룹 1~4)
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기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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치료 순서(추적 종료 또는 사망까지 aRCC 진단에서 받은 모든 치료)
기간: 기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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치료 순서는 각 치료 라인 내에서 받은 요법과 해당 특정 요법을 받은 환자의 수와 비율을 시각화하는 Sankey 다이어그램을 사용하여 제시됩니다.
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기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARCC 진단에서 초기 SACT 시작까지의 시간
기간: 기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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ARCC 진단부터 SACT 요법의 첫 번째 주기 시작일까지의 시간으로 정의됩니다(즉, 첫 번째 LoT 시작).
(하위 그룹 1~4)
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기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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RCC 진단에서 초기 SACT 시작까지의 시간
기간: 기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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RCC 진단에서 초기 SACT 시작까지의 시간은 RCC 진단부터 SACT 요법의 첫 주기 시작 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
(하위 그룹 1~4)
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기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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RCC 진단에서 카보잔티닙 치료 개시까지의 시간
기간: 기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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RCC 진단부터 카보잔티닙의 첫 처방 시작까지의 시간.
(하위 그룹 1 및 3)
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기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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RCC 진단에서 악시티닙 치료 개시까지의 시간
기간: 기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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RCC 진단부터 악시티닙 처방 시작까지의 시간.
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기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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ARCC 진단에서 카보잔티닙 치료 개시까지의 시간
기간: 기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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ARCC 진단부터 카보잔티닙 첫 처방 시작까지의 시간.
(하위 그룹 1 및 3)
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기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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ARCC 진단에서 악시티닙 치료 개시까지의 시간
기간: 기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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ARCC 진단부터 axitinib의 첫 번째 처방 시작까지의 시간입니다.
(하위 그룹 2 및 4)
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기준선부터 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일)
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전체 생존(OS)
기간: 인덱스 처리 시작부터 사망 또는 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일 중 먼저 발생하는 날짜)
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연구 기간 동안 지표 치료(카보잔티닙/악시티닙) 시작부터 사망 날짜까지의 시간(모든 원인).
(하위 그룹 1~4)
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인덱스 처리 시작부터 사망 또는 데이터 수집 기간 종료까지(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일 중 먼저 발생하는 날짜)
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랜드마크 서바이벌
기간: 12 개월
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랜드마크 생존은 특정 시점(12, 18 및 24개월)에서 지표 치료 시작부터 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
(하위 그룹 1~4)
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12 개월
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랜드마크 서바이벌
기간: 18개월
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랜드마크 생존은 특정 시점(12, 18 및 24개월)에서 지표 치료 시작부터 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
(하위 그룹 1~4)
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18개월
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랜드마크 서바이벌
기간: 24개월
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랜드마크 생존은 특정 시점(12, 18 및 24개월)에서 지표 치료 시작부터 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
(하위 그룹 1~4)
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24개월
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다음 치료(또는 사망)까지의 시간(TTNT)
기간: 데이터 수집 기간(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일) 동안 지표 치료 시작부터 후속 치료 시작까지
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다음 치료(또는 사망)까지의 시간(TTNT)은 지표 치료 시작부터 후속 LoT 시작까지의 시간으로 정의됩니다(하위 그룹 1~4).
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데이터 수집 기간(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일) 동안 지표 치료 시작부터 후속 치료 시작까지
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치료 중단까지의 시간(TTTD)
기간: 지표 처리 시작부터 데이터 수집 기간(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일) 중 중단 또는 사망 시까지
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치료 중단까지의 시간(TTTD)은 치료 개시부터 치료 중단 또는 사망까지의 시간으로 정의될 것이다.
(하위 그룹 1~4)
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지표 처리 시작부터 데이터 수집 기간(2011년 1월 1일 및 2020년 1월 31일) 중 중단 또는 사망 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-60000-450
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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