Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные модели лечения и результаты лечения пациентов с аПКР, принимающих кабозантиниб или акситиниб, в Англии

29 января 2021 г. обновлено: Ipsen

Схемы лечения и результаты среди пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (aRCC), получавших терапию кабозантинибом или акситинибом: неинтервенционное ретроспективное исследование с использованием данных системы анализа рака Public Health England

Настоящее исследование будет направлено на описание и понимание в реальных условиях клинических характеристик, схемы лечения и исходов у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (aRCC), получавших монотерапию кабозантинибом или акситинибом в Англии, с использованием существующего источника данных, системы анализа рака. (КАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1540

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать всех взрослых пациентов с диагнозом аПКР в течение периода исследования, идентифицированным в источнике данных исследования (CAS).

Исследуемая популяция будет состоять из двух типов пациентов с аПКР:

  • Пациенты с запущенным заболеванием (стадия III/IV) на момент постановки диагноза и
  • Пациенты, у которых заболевание не прогрессировало (стадия I/II или отсутствовала информация о стадии) на момент постановки диагноза, но прогрессировало позже в течение периода исследования (приблизительно по получению лечения SACT, указывающего на распространенный почечно-клеточный рак).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с начальным диагнозом рака почки
  • Пациенты с диагнозом стадии III или стадии IV (как определено в CAS): в качестве доказательства распространенного/метастатического ПКР
  • Для пациентов со стадией I/II или пациентов с отсутствующей информацией о стадии
  • Пациенты, получавшие лечение SACT1 после первоначального диагноза рака почки до окончания регистрации (31 июля 2019 г.)
  • Пациенты, получавшие лечение кабозантинибом или акситинибом

Критерий исключения:

  • Диагностика сопутствующей опухоли, кроме немеланомного рака кожи, за три года до постановки диагноза аПКР.
  • Возраст менее 18 лет на момент постановки первоначального диагноза аПКР.
  • Лечение SACT более чем за 30 дней до первоначального диагноза аПКР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подгруппа 1
Пациенты с индексным лечением: лечение кабозантинибом после терапии, направленной на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), в любой линии, кроме акситиниба.
Лекарство: Кабозантиниб
пероральная терапия
Подгруппа 2
Пациенты с индексным лечением: лечение акситинибом после терапии, направленной на VEGF, в любой линии, кроме кабозантиниба.
Лекарство: Акситиниб
пероральная терапия
Подгруппа 3
Пациенты с индексным лечением: лечение кабозантинибом после акситиниба по линиям терапии (2L, 3L, 3L+)
Лекарство: Кабозантиниб
пероральная терапия
Подгруппа 4
Пациенты с индексным лечением: лечение акситинибом после кабозантиниба по линиям терапии (2L, 3L, 3L+)
Лекарство: Акситиниб
пероральная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность терапии для интересующего индекса лечения, стратифицированного по линии терапии (LoT)
Временное ограничение: С начала базового лечения до окончания лечения или начала последующего лечения в период сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Продолжительность терапии будет измеряться с начала базового лечения до предполагаемой даты окончания базового лечения (или начала последующей терапии). (подгруппы с 1 по 4)
С начала базового лечения до окончания лечения или начала последующего лечения в период сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время между последующими линиями обработки
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Промежуток времени между прогнозируемой датой окончания базового лечения (кабозантиниб или акситиниб) и началом последующего лечения. (подгруппы с 1 по 4)
От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Последовательность лечения (любое лечение, полученное с момента постановки диагноза аПКР до окончания наблюдения или смерти)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Последовательность лечения будет представлена ​​с помощью диаграммы Санки, которая визуализирует схемы, полученные в рамках каждой линии терапии, а также количество и процент пациентов, получивших эти конкретные схемы.
От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от постановки диагноза аПКР до первоначального начала SACT
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Определяется как время от постановки диагноза аПКР до даты начала первого цикла схемы SACT (т. е. начала 1-го цикла LoT). (подгруппы с 1 по 4)
От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время от диагностики почечно-клеточного рака до первоначального начала SACT
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время от постановки диагноза ПКР до первоначального начала САКТ будет определяться как время с момента постановки диагноза ПКР до даты начала первого цикла режима САКТ. (подгруппы с 1 по 4)
От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время от постановки диагноза ПКР до начала лечения кабозантинибом
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время от постановки диагноза ПКР до начала первого назначения кабозантиниба. (подгруппы 1 и 3)
От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время от постановки диагноза ПКР до начала лечения акситинибом
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время от постановки диагноза ПКР до начала назначения акситиниба.
От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время от постановки диагноза аПКР до начала лечения кабозантинибом
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время от постановки диагноза аПКР до начала первого назначения кабозантиниба. (подгруппы 1 и 3)
От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время от постановки диагноза аПКР до начала лечения акситинибом
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время от постановки диагноза аПКР до начала первого назначения акситиниба. (подгруппы 2 и 4)
От исходного уровня до конца периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С начала обработки индекса до смерти или окончания периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г., в зависимости от того, что наступит раньше)
Время от начала индексного лечения (кабозантиниб/акситиниб) до даты смерти (от любой причины) в течение периода исследования. (подгруппы с 1 по 4)
С начала обработки индекса до смерти или окончания периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г., в зависимости от того, что наступит раньше)
Знаковое выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Ориентировочная выживаемость будет определяться как время от начала индексного лечения до даты смерти (от любой причины) в определенные моменты времени (12, 18 и 24 месяца). (подгруппы с 1 по 4)
12 месяцев
Знаковое выживание
Временное ограничение: 18 месяцев
Ориентировочная выживаемость будет определяться как время от начала индексного лечения до даты смерти (от любой причины) в определенные моменты времени (12, 18 и 24 месяца). (подгруппы с 1 по 4)
18 месяцев
Знаковое выживание
Временное ограничение: 24 месяца
Ориентировочная выживаемость будет определяться как время от начала индексного лечения до даты смерти (от любой причины) в определенные моменты времени (12, 18 и 24 месяца). (подгруппы с 1 по 4)
24 месяца
Время до следующего лечения (или смерти) (TTNT)
Временное ограничение: С начала индексной терапии до начала последующей терапии в период сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время до следующего лечения (или смерти) (TTNT) будет определяться как время от начала индексного лечения до начала последующего LoT (подгруппы 1–4).
С начала индексной терапии до начала последующей терапии в период сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время до прекращения лечения (TTTD)
Временное ограничение: С начала индексного лечения до прекращения или смерти в течение периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)
Время до прекращения лечения (TTTD) будет определяться как время от начала лечения до прекращения лечения или смерти. (подгруппы с 1 по 4)
С начала индексного лечения до прекращения или смерти в течение периода сбора данных (01 января 2011 г. и 31 января 2020 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-60000-450

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться