Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todelliset hoitomallit ja -tulokset kabosantinibia tai aksitinibia saaneiden arRCC-potilaiden keskuudessa Englannissa

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ipsen

Hoitomallit ja -tulokset edenneen munuaissyöpäpotilaiden (aRCC) keskuudessa, joita hoidetaan kabosantinibi- tai aksitinibihoidolla: ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään Englannin kansanterveysalan syöpäanalyysijärjestelmän tietoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ja ymmärtää todellisessa maailmassa kabosantinibillä tai aksitinibi monoterapialla Englannissa hoidettujen edenneen munuaissolusyöpäpotilaiden kliinisiä ominaisuuksia, hoitomalleja ja tuloksia käyttämällä olemassa olevaa tietolähdettä Cancer Analysis System. (CAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1540

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu aRCC tutkimusjakson aikana ja jotka on tunnistettu tutkimustietolähteessä (CAS).

Tutkimuspopulaatio käsittää kahdentyyppisiä arRCC-potilaita:

  • Potilaat, joilla oli edennyt sairaus (vaihe III/IV) diagnoosin yhteydessä ja
  • Potilaat, joilla ei ollut pitkälle edennyt sairaus (vaihe I/II tai puuttuvat tiedot vaiheesta) diagnoosin yhteydessä, mutta jotka ovat edenneet myöhemmin tutkimusjakson aikana (edenneen RCC:n osoituksena SACT-hoidosta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alkuperäinen munuaissyöpädiagnoosi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaihe III tai IV (määritelty CAS:ssa): todisteena edenneestä/metastaattisesta RCC:stä
  • Potilaille, joilla on vaihe I/II tai potilaille, joilta puuttuu tietoja vaiheesta
  • Potilaat, jotka saivat SACT1-hoitoa alkuperäisen munuaissyöpädiagnoosin jälkeen ilmoittautumisen loppuun (31.7.2019)
  • Potilaat, jotka saivat kabosantinibi- tai aksitinibihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisen kasvaimen diagnoosi ei-melanooman ihosyövän lisäksi kolmen vuoden aikana ennen aRCC:n diagnoosia
  • Alle 18-vuotias ensimmäisen aRCC-diagnoosin aikaan
  • SACT-hoito yli 30 päivää ennen ensimmäistä aRCC-diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alaryhmä 1
Indeksihoitoa saaneet potilaat: kabotsantinibihoito verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetulla hoidolla missä tahansa linjassa, paitsi aksitinibi.
Lääke: Kabosantinibi
oraalinen terapia
Alaryhmä 2
Indeksihoitoa saaneet potilaat: aksitinibihoito VEGF-kohdennettu hoidon jälkeen missä tahansa linjassa, paitsi kabotsantinibi.
Lääke: Aksitinibi
oraalinen terapia
Alaryhmä 3
Indeksihoitoa saaneet potilaat: kabosantinibihoito aksitinibin jälkeen hoitolinjalla (2L, 3L, 3L+)
Lääke: Kabosantinibi
oraalinen terapia
Alaryhmä 4
Indeksihoitoa saaneet potilaat: aksitinibihoito kabotsantinibin jälkeen hoitolinjalla (2L, 3L, 3L+)
Lääke: Aksitinibi
oraalinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto kiinnostaville indeksihoidoille jaoteltuna hoitolinjan (LoT) mukaan
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen tai seuraavan hoidon alkamiseen tiedonkeruujakson aikana (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Hoidon kesto mitataan indeksihoidon aloittamisesta indeksihoidon ennakoituun päättymispäivään (tai seuraavan hoidon alkamiseen). (alaryhmät 1-4)
Indeksihoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen tai seuraavan hoidon alkamiseen tiedonkeruujakson aikana (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika seuraavien hoitolinjojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aikaero indeksihoidon (kabotsantinibi tai aksitinibi) ennakoidun lopetuspäivän ja seuraavan hoidon alkamisen välillä. (alaryhmät 1-4)
Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Hoitojen järjestys (kaikki hoidot, jotka on saatu aRCC-diagnoosista seurannan loppuun tai kuolemaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Hoidon sekvensointi esitetään Sankey-kaaviolla, joka visualisoi kullakin hoitolinjalla saadut hoito-ohjelmat sekä kyseisiä hoitoja saaneiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden.
Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aRCC-diagnoosista SACT-alkuvaiheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Määritetään ajaksi arRCC-diagnoosista SACT-hoidon ensimmäisen jakson aloituspäivään (eli 1. LoT-aloitus). (alaryhmät 1-4)
Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika RCC-diagnoosista SACT-alkuvaiheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika RCC-diagnoosista alkuperäiseen SACT-aloitusvaiheeseen määritellään ajaksi RCC-diagnoosista SACT-hoidon ensimmäisen jakson alkamispäivään. (alaryhmät 1-4)
Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika RCC-diagnoosista kabosantinibin hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika RCC:n diagnoosista kabosantinibin ensimmäisen reseptin alkamiseen. (alaryhmät 1 ja 3)
Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika RCC-diagnoosista aksitinibihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika RCC:n diagnoosista aksitinibin määräämisen alkamiseen.
Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika aRCC-diagnoosista kabosantinibin hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika arRCC:n diagnoosista kabosantinibin ensimmäisen reseptin alkamiseen. (alaryhmät 1 ja 3)
Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika aRCC-diagnoosista aksitinibihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika arRCC:n diagnoosista ensimmäisen aksitinibireseptin alkamiseen. (alaryhmät 2 ja 4)
Lähtötilanteesta tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta kuolemaan tai tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020 sen mukaan kumpi tulee ensin
Aika indeksihoidon aloittamisesta (kabotsantinibi/aksitinibi) kuolemaan (josta syystä tahansa) tutkimusjakson aikana. (alaryhmät 1-4)
Indeksihoidon alusta kuolemaan tai tiedonkeruujakson loppuun (01.1.2011 ja 31.1.2020 sen mukaan kumpi tulee ensin
Maamerkki selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkittävä eloonjääminen määritellään ajalle indeksihoidon aloittamisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä) tiettyinä ajankohtina (12, 18 ja 24 kuukautta). (alaryhmät 1-4)
12 kuukautta
Maamerkki selviytymistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Merkittävä eloonjääminen määritellään ajalle indeksihoidon aloittamisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä) tiettyinä ajankohtina (12, 18 ja 24 kuukautta). (alaryhmät 1-4)
18 kuukautta
Maamerkki selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Merkittävä eloonjääminen määritellään ajalle indeksihoidon aloittamisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä) tiettyinä ajankohtina (12, 18 ja 24 kuukautta). (alaryhmät 1-4)
24 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon (tai kuolemaan) (TTNT)
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta seuraavan hoidon alkamiseen tiedonkeruujakson aikana (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika seuraavaan hoitoon (tai kuolemaan) (TTNT) määritellään ajaksi indeksihoidon aloittamisesta seuraavan erän alkamiseen (alaryhmät 1-4)
Indeksihoidon aloittamisesta seuraavan hoidon alkamiseen tiedonkeruujakson aikana (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika hoidon lopettamiseen (TTTD)
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan tiedonkeruujakson aikana (01.1.2011 ja 31.1.2020)
Aika hoidon lopettamiseen (TTTD) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan. (alaryhmät 1-4)
Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan tiedonkeruujakson aikana (01.1.2011 ja 31.1.2020)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-60000-450

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa