Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce i wyniki leczenia w świecie rzeczywistym wśród pacjentów z aRCC przyjmujących kabozantynib lub aksytynib w Anglii

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ipsen

Wzorce leczenia i wyniki wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (aRCC) leczonych kabozantynibem lub aksytynibem: nieinterwencyjne, retrospektywne badanie z wykorzystaniem danych z systemu analizy raka Public Health England

Niniejsze badanie będzie miało na celu opisanie i zrozumienie, w prawdziwym świecie, charakterystyki klinicznej, wzorców leczenia i wyników pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (aRCC) leczonych kabozantynibem lub aksytynibem w monoterapii w Anglii przy użyciu istniejącego źródła danych, Cancer Analysis System (CAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować wszystkich dorosłych pacjentów, u których w okresie badania zdiagnozowano aRCC i których zidentyfikowano w źródle danych badania (CAS).

Badana populacja będzie obejmowała dwa rodzaje pacjentów z aRCC:

  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą (stadium III/IV) w chwili rozpoznania oraz
  • Pacjenci, u których choroba nie była zaawansowana (stadium I/II lub brak informacji o stopniu zaawansowania) w chwili rozpoznania, ale nastąpiła zaawansowana choroba w późniejszym terminie w okresie badania (potwierdzona otrzymaniem leczenia SACT wskazującego na zaawansowany RCC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wstępną diagnozą raka nerki
  • Pacjenci zdiagnozowani w stadium III lub IV (zgodnie z definicją w CAS): jako dowód zaawansowanego/przerzutowego RCC
  • Dla pacjentów w stadium I/II lub pacjentów z brakującymi informacjami na temat stopnia zaawansowania
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie SACT1 od początkowej diagnozy raka nerki do końca rejestracji (31 lipca 2019 r.)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie kabozantynibem lub aksytynibem

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie współistniejącego nowotworu poza nieczerniakowym rakiem skóry w ciągu 3 lat poprzedzających rozpoznanie aRCC
  • Mniej niż 18 lat w momencie wstępnej diagnozy aRCC
  • Leczenie SACT ponad 30 dni przed wstępną diagnozą aRCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podgrupa 1
Pacjenci z leczeniem indeksowym: leczenie kabozantynibem po leczeniu ukierunkowanym na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w dowolnej linii, z wyjątkiem aksytynibu.
Lek: Kabozantynib
terapia doustna
Podgrupa 2
Pacjenci z leczeniem indeksowym: leczenie aksytynibem po leczeniu ukierunkowanym na VEGF w dowolnej linii, z wyjątkiem kabozantynibu.
Lek: Aksytynib
terapia doustna
Podgrupa 3
Pacjenci z leczeniem indeksowym: leczenie kabozantynibem po aksytynibie według linii terapii (2L, 3L, 3L+)
Lek: Kabozantynib
terapia doustna
Podgrupa 4
Pacjenci z leczeniem indeksowym: leczenie aksytynibem po kabozantynibie według linii terapii (2L, 3L, 3L+)
Lek: Aksytynib
terapia doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania terapii dla leczenia wskaźnikowego będącego przedmiotem zainteresowania ze stratyfikacją według linii terapii (LoT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia lub rozpoczęcia kolejnej terapii w okresie zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas trwania terapii będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia indeksowego do przewidywanej daty zakończenia leczenia indeksowego (lub rozpoczęcia kolejnej terapii). (podgrupy od 1 do 4)
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia lub rozpoczęcia kolejnej terapii w okresie zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas pomiędzy kolejnymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Różnica czasowa między przewidywaną datą zakończenia leczenia wskaźnikowego (kabozantynibem lub aksytynibem) a rozpoczęciem kolejnego leczenia. (podgrupy od 1 do 4)
Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Sekwencjonowanie leczenia (wszelkie zabiegi otrzymane od diagnozy aRCC do końca obserwacji lub zgonu)
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Sekwencjonowanie leczenia zostanie przedstawione za pomocą diagramu Sankeya, który przedstawia schematy otrzymane w ramach każdej linii terapii oraz liczbę i odsetek pacjentów, którzy otrzymali te konkretne schematy.
Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od diagnozy aRCC do wstępnej inicjacji SACT
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Zdefiniowany jako czas od rozpoznania aRCC do daty rozpoczęcia pierwszego cyklu schematu SACT (tj. pierwszego rozpoczęcia LoT). (podgrupy od 1 do 4)
Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas od diagnozy RCC do wstępnej inicjacji SACT
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas od rozpoznania RCC do wstępnej inicjacji SACT zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoznania RCC do daty rozpoczęcia pierwszego cyklu schematu SACT. (podgrupy od 1 do 4)
Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas od rozpoznania RCC do rozpoczęcia leczenia kabozantynibem
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas od rozpoznania RCC do rozpoczęcia pierwszej recepty na kabozantynib. (podgrupy 1 i 3)
Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas od rozpoznania RCC do rozpoczęcia leczenia aksytynibem
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas od rozpoznania RCC do rozpoczęcia przepisywania aksytynibu.
Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas od rozpoznania aRCC do rozpoczęcia leczenia kabozantynibem
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas od rozpoznania aRCC do rozpoczęcia pierwszej recepty na kabozantynib. (podgrupy 1 i 3)
Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas od rozpoznania aRCC do rozpoczęcia leczenia aksytynibem
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas od rozpoznania aRCC do rozpoczęcia pierwszej recepty na aksytynib. (podgrupy 2 i 4)
Od punktu odniesienia do końca okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku przetwarzania indeksu do śmierci lub zakończenia okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od rozpoczęcia leczenia indeksowego (kabozantynib/aksytynib) do daty śmierci (z dowolnej przyczyny) w okresie badania. (podgrupy od 1 do 4)
Od początku przetwarzania indeksu do śmierci lub zakończenia okresu zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zabytkowe przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie punktu zwrotnego zostanie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia indeksem do daty śmierci (z dowolnej przyczyny) w określonych punktach czasowych (12, 18 i 24 miesiące). (podgrupy od 1 do 4)
12 miesięcy
Zabytkowe przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeżycie punktu zwrotnego zostanie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia indeksem do daty śmierci (z dowolnej przyczyny) w określonych punktach czasowych (12, 18 i 24 miesiące). (podgrupy od 1 do 4)
18 miesięcy
Zabytkowe przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie punktu zwrotnego zostanie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia indeksem do daty śmierci (z dowolnej przyczyny) w określonych punktach czasowych (12, 18 i 24 miesiące). (podgrupy od 1 do 4)
24 miesiące
Czas do następnego leczenia (lub śmierci) (TTNT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do rozpoczęcia kolejnej terapii w okresie zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas do następnego leczenia (lub śmierci) (TTNT) zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do rozpoczęcia kolejnego LoT (podgrupy 1 do 4)
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do rozpoczęcia kolejnej terapii w okresie zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas do przerwania leczenia (TTTD)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zaprzestania lub śmierci w okresie zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)
Czas do przerwania leczenia (TTTD) będzie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia lub zgonu. (podgrupy od 1 do 4)
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zaprzestania lub śmierci w okresie zbierania danych (01 stycznia 2011 r. i 31 stycznia 2020 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-60000-450

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj