歯肉ユニット移植片と結合組織移植片の歯根被覆率における有効性の比較
2020年11月18日 更新者：Sibel Kayaalti-Yuksek、Okan University
歯肉ユニット移植片と結合組織移植片の歯根被覆における有効性の比較：無作為分割口臨床試験
この研究の目的は、ミラーのクラス I および II の歯肉退縮における歯肉ユニット移植片 (GUG) と結合組織移植片 (CTG) の臨床的有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究を受け入れる患者は、研究に関する情報を提供し、書面によるインフォームドコンセントフォームを要求しました。
歯肉退縮における2つの異なる歯周外科技術（歯肉ユニット移植および結合組織移植）の臨床的有効性が評価される。
歯周測定 (歯肉後退、角質化した歯肉の高さ) および患者報告の結果 (術中および術後の痛み、患者の満足度および過敏症) が定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuzla
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Istanbul、Tuzla、七面鳥、34852
- Sibel Kayaaltı Yüksek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身健常者
- 前歯および小臼歯のミラーのクラス I および II の歯肉退縮の存在
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- 授乳
- 心血管、腎臓、または肝臓の状態
- 歯周外科の歴史
- 歯の可動性
- 治療中の歯に 3 mm を超えるプロービング深度があり、虫歯または修復物がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯肉ユニット移植
試験群では、歯肉退縮を歯肉ユニット移植片で治療した。
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歯肉ユニット移植片 結合組織移植片
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他の：結合組織移植
対照群では、歯肉退縮は結合組織移植片で治療されました。
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歯肉ユニット移植片 結合組織移植片
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの歯肉退縮深さからの 6 か月での変化
時間枠：ベースラインと月 6。
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歯肉退縮の深さは、セメントとエナメル質の接合部から歯肉縁の最も尖った部分までの距離で構成されます。
測定値はミリメートルで記録されます。
変化 = (6 か月のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと月 6。
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ベースラインの角質化した歯肉の高さからの変化 (6 か月時)
時間枠：ベースラインと月 6。
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歯肉縁から粘膜歯肉線までの距離として測定される、角質化した歯肉の高さ。
測定値はミリメートルで記録されます。
変化 = (6 か月のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと月 6。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月でのベースライン根過敏症からの変化
時間枠：ベースラインと月 6。
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視覚数値スケール (VNS) テストを利用したベースラインおよび術後 6 か月のルート過敏症が定義されます。
可能性のあるスコアの範囲は (0 = 機密性なし、10 = 可能な限り最悪の機密性) です。
変化 = (6 か月のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと月 6。
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6 か月のベースライン患者満足度からの変化
時間枠：ベースラインと月 6。
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ＶＮＳ試験を利用して、歯肉の位置、歯肉陥凹部位の構造および色に対する患者の満足度（０＝満足していないおよび１０＝非常に満足している）を定義する。
可能なスコアの範囲は、0 (満足していない) から 10 (非常に満足している) までです。
変化 = (6 か月のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと月 6。
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1週間でのベースラインの痛みからの変化
時間枠：ベースラインと週 1。
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VNS テストを利用した術中および術後期間 (1 週目) での手術の痛みの知覚が定義されています。
可能なスコアの範囲は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。
変化 = (1 週間のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと週 1。
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2週間でのベースラインの痛みからの変化
時間枠：ベースラインと週 2。
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VNS テストを利用した術中および術後期間 (2 週目) での手術の痛みの知覚が定義されています。
可能なスコアの範囲は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。
変化 = (2 週間のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと週 2。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Cairo F, Pagliaro U, Buti J, Baccini M, Graziani F, Tonelli P, Pagavino G, Tonetti MS. Root coverage procedures improve patient aesthetics. A systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):965-975. doi: 10.1111/jcpe.12603. Epub 2016 Sep 16.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Allen AL. Use of the gingival unit transfer in soft tissue grafting: report of three cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Apr;24(2):165-75.
- Kuru B, Yildirim S. Treatment of localized gingival recessions using gingival unit grafts: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Jan;84(1):41-50. doi: 10.1902/jop.2012.110685. Epub 2012 Mar 5.
- Yildirim S, Kuru B. Gingival unit transfer using in the Miller III recession defect treatment. World J Clin Cases. 2015 Feb 16;3(2):199-203. doi: 10.12998/wjcc.v3.i2.199.
- Douglas de Oliveira DW, Oliveira-Ferreira F, Flecha OD, Goncalves PF. Is surgical root coverage effective for the treatment of cervical dentin hypersensitivity? A systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):295-306. doi: 10.1902/jop.2012.120143. Epub 2012 May 1.
- Camargo PM, Melnick PR, Kenney EB. The use of free gingival grafts for aesthetic purposes. Periodontol 2000. 2001;27:72-96. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.027001072.x. No abstract available.
- Kayaalti-Yuksek S, Yaprak E. The comparison of the efficacy of gingival unit graft with connective tissue graft in recession defect coverage: a randomized split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2761-2770. doi: 10.1007/s00784-021-04252-5. Epub 2021 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月15日
研究の完了 (実際)
2016年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。