Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van de werkzaamheid van tandvleestransplantatie met bindweefseltransplantatie bij worteldekking

18 november 2020 bijgewerkt door: Sibel Kayaalti-Yuksek, Okan University

De vergelijking van de werkzaamheid van gingiva-eenheidstransplantaat met bindweefseltransplantaat in worteldekking: een gerandomiseerde split-mouth klinische studie

Het doel van de studie is om de klinische effectiviteit van een gingivale eenheidstransplantaat (GUG) en een bindweefseltransplantaat (CTG) te vergelijken bij Miller's klasse I en II tandvleesrecessie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die het onderzoek accepteren, hebben informatie over het onderzoek verstrekt en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier nodig. De klinische effectiviteit van twee verschillende parodontale chirurgische technieken (tandvleeseenheidstransplantaat en bindweefseltransplantaat) bij tandvleesrecessies zal worden geëvalueerd. Parodontale metingen (gingivale recessie, verhoornde gingivahoogte) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (intra- en postoperatieve pijn, patiënttevredenheid en overgevoeligheid) worden gedefinieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Kalkoen, 34852
        • Sibel Kayaaltı Yüksek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde individuen
  • Aanwezigheid Miller's klasse I en II tandvleesrecessie in de voorste en premolaire tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Alle cardiovasculaire, nier- of leveraandoeningen
  • Geschiedenis van parodontale chirurgie
  • Tand mobiliteit
  • Aanwezigheid van sondeerdiepte >3 mm en cariës of restauraties in de tanden die worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gingivale eenheidstransplantaat
Voor de testgroep werden tandvleesrecessies behandeld met een gingiva-eenheidstransplantaat.
Procedure: Wortelbedekkende behandeling
Tandvleestransplantaat Transplantaat van bindweefsel
Ander: Bindweefseltransplantaat
Voor de controlegroep werden tandvleesrecessies behandeld met bindweefseltransplantaat.
Procedure: Wortelbedekkende behandeling
Tandvleestransplantaat Transplantaat van bindweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline tandvleesrecessiediepte na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6.
De gingivale recessiediepte bestaat uit de afstand van de cement-glazuur overgang tot de meest apicale verlenging van de gingivale rand. De meting wordt geregistreerd in millimeters. Verandering= (6 maanden score-basisscore)
Basislijn en maand 6.
Verandering van basislijn gekeratiniseerde tandvleeshoogte na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6.
Verhoornde gingivahoogte, gemeten als de afstand van de gingivale rand tot de mucogingivale lijn. De meting wordt geregistreerd in millimeters. Verandering= (6 maanden score-basisscore)
Basislijn en maand 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline wortelovergevoeligheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6.
Wortelovergevoeligheid bij baseline en postoperatieve 6 maanden met behulp van een visuele numerieke schaal (VNS) -test worden gedefinieerd. Mogelijke scores variëren van (0=niet gevoelig en 10=slechtst mogelijke gevoelig). Verandering= (6 maanden score-basisscore)
Basislijn en maand 6.
Verandering ten opzichte van baseline patiënttevredenheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6.
De tevredenheid van de patiënt over de positie, structuur en kleur van het tandvlees met behulp van een VNS-test (0=niet tevreden en 10=zeer tevreden) wordt bepaald. Mogelijke scores lopen van 0 (niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden). Verandering= (6 maanden score-basisscore)
Basislijn en maand 6.
Verandering van basislijnpijn na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn en week 1.
Pijnperceptie van de operatie tijdens de intra- en postoperatieve periode (week 1) met behulp van een VNS-test wordt bepaald. Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Verandering= (1 week score-baseline score)
Basislijn en week 1.
Verandering van basislijnpijn na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 2.
Pijnperceptie van de operatie tijdens de intra- en postoperatieve periode (week 2) met behulp van een VNS-test wordt bepaald. Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Verandering= (2 weken score-baseline score)
Basislijn en week 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Okan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren