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A comparação da eficácia do enxerto de unidade gengival com o enxerto de tecido conjuntivo na cobertura radicular

18 de novembro de 2020 atualizado por: Sibel Kayaalti-Yuksek, Okan University

A comparação da eficácia do enxerto de unidade gengival com enxerto de tecido conjuntivo na cobertura radicular: um ensaio clínico randomizado de boca dividida

O objetivo do estudo é comparar a eficácia clínica do enxerto de unidade gengival (GUG) e enxerto de tecido conjuntivo (CTG) na recessão gengival classe I e II de Miller.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes que aceitam o estudo forneceram informações sobre o estudo e solicitaram um formulário de consentimento informado por escrito. A eficácia clínica de duas diferentes técnicas cirúrgicas periodontais (enxerto de unidade gengival e enxerto de tecido conjuntivo) em recessões gengivais será avaliada. Medidas periodontais (recessão gengival, altura da gengiva queratinizada) e resultados relatados pelo paciente (dor intra e pós-operatória, satisfação do paciente e hipersensibilidade) são definidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Peru, 34852
        • Sibel Kayaaltı Yüksek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sistêmicos saudáveis
  • Presença de recessão gengival classe I e II de Miller nos dentes anteriores e pré-molares

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez
  • Lactação
  • Quaisquer condições cardiovasculares, renais ou hepáticas
  • História da cirurgia periodontal
  • Mobilidade dentária
  • Presença de profundidade de sondagem >3 mm e cáries ou restaurações nos dentes em tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de Unidade Gengival
Para o grupo de teste, as recessões gengivais foram tratadas com enxerto de unidade gengival.
Enxerto de unidade gengival Enxerto de tecido conjuntivo
Outro: Enxerto de Tecido Conjuntivo
Para o grupo Controle, as recessões gengivais foram tratadas com enxerto de tecido conjuntivo.
Enxerto de unidade gengival Enxerto de tecido conjuntivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da profundidade de recessão gengival basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e mês 6.
A profundidade da recessão gengival consiste na distância da junção cimento-esmalte até a extensão mais apical da margem gengival. A medição é registrada em milímetros. Mudança = (pontuação de linha de base de pontuação de 6 meses)
Linha de base e mês 6.
Alteração da altura basal da gengiva queratinizada aos 6 meses
Prazo: Linha de base e mês 6.
Altura da gengiva queratinizada, medida como a distância da margem gengival até a linha mucogengival. A medição é registrada em milímetros. Mudança = (pontuação de linha de base de pontuação de 6 meses)
Linha de base e mês 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base de hipersensibilidade da raiz aos 6 meses
Prazo: Linha de base e mês 6.
A hipersensibilidade da raiz no início e no pós-operatório de 6 meses utilizando um teste de escala visual numérica (VNS) é definida. As pontuações possíveis variam de (0=sem sensibilidade e 10= pior sensibilidade possível). Mudança = (pontuação de linha de base de pontuação de 6 meses)
Linha de base e mês 6.
Alteração da Satisfação do Paciente na Linha de Base em 6 meses
Prazo: Linha de base e mês 6.
A satisfação do paciente com a posição da gengiva, estrutura e cor dos locais de recessão gengival utilizando um teste VNS (0=não satisfeito e 10=muito satisfeito) são definidos. As pontuações possíveis variam de 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito). Mudança = (pontuação de linha de base de pontuação de 6 meses)
Linha de base e mês 6.
Alteração da dor basal em 1 semana
Prazo: Linha de base e semana 1.
A percepção da dor da cirurgia no período intra e pós-operatório (semana 1) utilizando um teste VNS é definida. As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Mudança = (pontuação de linha de base de pontuação de 1 semana)
Linha de base e semana 1.
Mudança da linha de base da dor em 2 semanas
Prazo: Linha de base e semana 2.
A percepção da dor da cirurgia no período intra e pós-operatório (semana 2) utilizando um teste VNS é definida. As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Mudança = (pontuação de linha de base de pontuação de 2 semanas)
Linha de base e semana 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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