- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04637451
A comparação da eficácia do enxerto de unidade gengival com o enxerto de tecido conjuntivo na cobertura radicular
18 de novembro de 2020 atualizado por: Sibel Kayaalti-Yuksek, Okan University
A comparação da eficácia do enxerto de unidade gengival com enxerto de tecido conjuntivo na cobertura radicular: um ensaio clínico randomizado de boca dividida
O objetivo do estudo é comparar a eficácia clínica do enxerto de unidade gengival (GUG) e enxerto de tecido conjuntivo (CTG) na recessão gengival classe I e II de Miller.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que aceitam o estudo forneceram informações sobre o estudo e solicitaram um formulário de consentimento informado por escrito.
A eficácia clínica de duas diferentes técnicas cirúrgicas periodontais (enxerto de unidade gengival e enxerto de tecido conjuntivo) em recessões gengivais será avaliada.
Medidas periodontais (recessão gengival, altura da gengiva queratinizada) e resultados relatados pelo paciente (dor intra e pós-operatória, satisfação do paciente e hipersensibilidade) são definidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Peru, 34852
- Sibel Kayaaltı Yüksek
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos sistêmicos saudáveis
- Presença de recessão gengival classe I e II de Miller nos dentes anteriores e pré-molares
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Lactação
- Quaisquer condições cardiovasculares, renais ou hepáticas
- História da cirurgia periodontal
- Mobilidade dentária
- Presença de profundidade de sondagem >3 mm e cáries ou restaurações nos dentes em tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Enxerto de Unidade Gengival
Para o grupo de teste, as recessões gengivais foram tratadas com enxerto de unidade gengival.
|
Enxerto de unidade gengival Enxerto de tecido conjuntivo
|
Outro: Enxerto de Tecido Conjuntivo
Para o grupo Controle, as recessões gengivais foram tratadas com enxerto de tecido conjuntivo.
|
Enxerto de unidade gengival Enxerto de tecido conjuntivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da profundidade de recessão gengival basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e mês 6.
|
A profundidade da recessão gengival consiste na distância da junção cimento-esmalte até a extensão mais apical da margem gengival.
A medição é registrada em milímetros.
Mudança = (pontuação de linha de base de pontuação de 6 meses)
|
Linha de base e mês 6.
|
Alteração da altura basal da gengiva queratinizada aos 6 meses
Prazo: Linha de base e mês 6.
|
Altura da gengiva queratinizada, medida como a distância da margem gengival até a linha mucogengival.
A medição é registrada em milímetros.
Mudança = (pontuação de linha de base de pontuação de 6 meses)
|
Linha de base e mês 6.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base de hipersensibilidade da raiz aos 6 meses
Prazo: Linha de base e mês 6.
|
A hipersensibilidade da raiz no início e no pós-operatório de 6 meses utilizando um teste de escala visual numérica (VNS) é definida.
As pontuações possíveis variam de (0=sem sensibilidade e 10= pior sensibilidade possível).
Mudança = (pontuação de linha de base de pontuação de 6 meses)
|
Linha de base e mês 6.
|
Alteração da Satisfação do Paciente na Linha de Base em 6 meses
Prazo: Linha de base e mês 6.
|
A satisfação do paciente com a posição da gengiva, estrutura e cor dos locais de recessão gengival utilizando um teste VNS (0=não satisfeito e 10=muito satisfeito) são definidos.
As pontuações possíveis variam de 0 (não satisfeito) a 10 (muito satisfeito).
Mudança = (pontuação de linha de base de pontuação de 6 meses)
|
Linha de base e mês 6.
|
Alteração da dor basal em 1 semana
Prazo: Linha de base e semana 1.
|
A percepção da dor da cirurgia no período intra e pós-operatório (semana 1) utilizando um teste VNS é definida.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Mudança = (pontuação de linha de base de pontuação de 1 semana)
|
Linha de base e semana 1.
|
Mudança da linha de base da dor em 2 semanas
Prazo: Linha de base e semana 2.
|
A percepção da dor da cirurgia no período intra e pós-operatório (semana 2) utilizando um teste VNS é definida.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Mudança = (pontuação de linha de base de pontuação de 2 semanas)
|
Linha de base e semana 2.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Cairo F, Pagliaro U, Buti J, Baccini M, Graziani F, Tonelli P, Pagavino G, Tonetti MS. Root coverage procedures improve patient aesthetics. A systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):965-975. doi: 10.1111/jcpe.12603. Epub 2016 Sep 16.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Allen AL. Use of the gingival unit transfer in soft tissue grafting: report of three cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Apr;24(2):165-75.
- Kuru B, Yildirim S. Treatment of localized gingival recessions using gingival unit grafts: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Jan;84(1):41-50. doi: 10.1902/jop.2012.110685. Epub 2012 Mar 5.
- Yildirim S, Kuru B. Gingival unit transfer using in the Miller III recession defect treatment. World J Clin Cases. 2015 Feb 16;3(2):199-203. doi: 10.12998/wjcc.v3.i2.199.
- Douglas de Oliveira DW, Oliveira-Ferreira F, Flecha OD, Goncalves PF. Is surgical root coverage effective for the treatment of cervical dentin hypersensitivity? A systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):295-306. doi: 10.1902/jop.2012.120143. Epub 2012 May 1.
- Camargo PM, Melnick PR, Kenney EB. The use of free gingival grafts for aesthetic purposes. Periodontol 2000. 2001;27:72-96. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.027001072.x. No abstract available.
- Kayaalti-Yuksek S, Yaprak E. The comparison of the efficacy of gingival unit graft with connective tissue graft in recession defect coverage: a randomized split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2761-2770. doi: 10.1007/s00784-021-04252-5. Epub 2021 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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