Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности трансплантата десневой единицы с трансплантатом соединительной ткани при покрытии корня

18 ноября 2020 г. обновлено: Sibel Kayaalti-Yuksek, Okan University

Сравнение эффективности трансплантата десневой единицы с трансплантатом соединительной ткани при покрытии корня: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом

Цель исследования — сравнить клиническую эффективность трансплантата десневой единицы (GUG) и трансплантата соединительной ткани (CTG) при рецессии десны I и II класса по Миллеру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые соглашаются на исследование, предоставили информацию об исследовании и потребовали письменной формы информированного согласия. Будет оцениваться клиническая эффективность двух различных пародонтологических хирургических методов (трансплантат десневой единицы и трансплантат соединительной ткани) при рецессиях десны. Определяются параметры пародонта (рецессия десны, высота кератинизированной десны) и результаты, о которых сообщают пациенты (боль во время и после операции, удовлетворенность пациентов и гиперчувствительность).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Турция, 34852
        • Sibel Kayaaltı Yüksek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровые люди
  • Наличие рецессии десны I и II класса по Миллеру на передних и премолярах.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Любые сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания
  • История пародонтальной хирургии
  • Подвижность зубов
  • Наличие глубины зондирования >3 мм и кариеса или реставраций в зубах, подвергающихся лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантат десневой единицы
В тестовой группе рецессии десны были обработаны трансплантатом десневого блока.
Процедура: Лечение корневого покрытия
Трансплантат десневой единицы Трансплантат соединительной ткани
Другой: Трансплантат соединительной ткани
В контрольной группе рецессии десны лечили соединительнотканным трансплантатом.
Процедура: Лечение корневого покрытия
Трансплантат десневой единицы Трансплантат соединительной ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины рецессии десны по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
Глубина рецессии десны определяется расстоянием от эмалево-цементного соединения до самого верхушечного выступа десневого края. Измерение записывается в миллиметрах. Изменение = (оценка за 6 месяцев — исходная оценка)
Исходный уровень и месяц 6.
Изменение высоты кератинизированной десны по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
Высота кератинизированной десны, измеренная как расстояние от края десны до слизисто-десневой линии. Измерение записывается в миллиметрах. Изменение = (оценка за 6 месяцев — исходная оценка)
Исходный уровень и месяц 6.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гиперчувствительности корней по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
Определяют корневую гиперчувствительность на исходном уровне и через 6 месяцев после операции с использованием теста визуальной числовой шкалы (VNS). Возможные оценки варьируются от (0 = отсутствие чувствительности и 10 = наихудшая возможная чувствительность). Изменение = (оценка за 6 месяцев — исходная оценка)
Исходный уровень и месяц 6.
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности пациентов через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
Определяют удовлетворенность пациента положением десны, структурой и цветом участков рецессии десны с помощью теста VNS (0=не удовлетворен и 10=очень доволен). Возможные оценки варьируются от 0 (неудовлетворен) до 10 (очень доволен). Изменение = (оценка за 6 месяцев — исходная оценка)
Исходный уровень и месяц 6.
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-я неделя.
Определяют болевые ощущения операции в интра- и послеоперационном периоде (1-я неделя) с помощью ВНС-теста. Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Изменение = (оценка за 1 неделю — исходная оценка)
Исходный уровень и 1-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 неделя.
Определяют болевые ощущения операции в интра- и послеоперационном периоде (2-я неделя) с помощью ВНС-теста. Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Изменение = (оценка за 2 недели — исходная оценка)
Исходный уровень и 2 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Okan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться