Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przeszczepu jednostki dziąsłowej z przeszczepem tkanki łącznej w zakresie pokrycia korzenia

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sibel Kayaalti-Yuksek, Okan University

Porównanie skuteczności przeszczepu jednostki dziąsłowej z przeszczepem tkanki łącznej w pokryciu korzenia: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Celem pracy jest porównanie skuteczności klinicznej przeszczepu jednostki dziąsłowej (GUG) i tkanki łącznej (KTG) w recesji dziąsłowej I i II klasy Millera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy akceptują badanie, przekazali informacje o badaniu i wymagali pisemnego formularza świadomej zgody. Oceniona zostanie skuteczność kliniczna dwóch różnych technik chirurgii przyzębia (przeszczep jednostki dziąsłowej i przeszczep tkanki łącznej) w recesjach dziąseł. Zdefiniowane są pomiary periodontologiczne (recesja dziąsła, wysokość dziąsła zrogowaciałego) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (ból śród- i pooperacyjny, zadowolenie pacjenta i nadwrażliwość).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Indyk, 34852
        • Sibel Kayaaltı Yüksek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Systemowo zdrowe osoby
  • Obecność recesji dziąseł I i II klasy Millera w zębach przednich i przedtrzonowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Wszelkie choroby układu krążenia, nerek lub wątroby
  • Historia chirurgii periodontologicznej
  • Ruchliwość zębów
  • Obecność głębokości zgłębnika >3 mm oraz próchnicy lub uzupełnień w leczonych zębach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep jednostki dziąsłowej
W grupie testowej recesje dziąseł leczono przeszczepem jednostkowym dziąsła.
Procedura: Zabieg pokrycia korzeni
Przeszczep jednostki dziąsłowej Przeszczep tkanki łącznej
Inny: Przeszczep tkanki łącznej
W grupie kontrolnej recesje dziąseł leczono przeszczepem tkanki łącznej.
Procedura: Zabieg pokrycia korzeni
Przeszczep jednostki dziąsłowej Przeszczep tkanki łącznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bazowej głębokości recesji dziąsłowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6.
Głębokość recesji dziąsła składa się z odległości od połączenia cementu ze szkliwem do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła. Pomiar jest zapisywany w milimetrach. Zmiana= (6-miesięczny wynik-wynik początkowy)
Wartość bazowa i miesiąc 6.
Zmiana od początkowej wysokości dziąsła zrogowaciałego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6.
Wysokość dziąsła zrogowaciałego, mierzona jako odległość od krawędzi dziąsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej. Pomiar jest zapisywany w milimetrach. Zmiana= (6-miesięczny wynik-wynik początkowy)
Wartość bazowa i miesiąc 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od pierwotnej nadwrażliwości korzenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6.
Zdefiniowano nadwrażliwość korzeni w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach po zabiegu za pomocą testu wizualnej skali numerycznej (VNS). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od (0=brak wrażliwości i 10=najgorsza możliwa wrażliwość). Zmiana= (6-miesięczny wynik-wynik początkowy)
Wartość bazowa i miesiąc 6.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zadowolenia pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6.
Określa się zadowolenie pacjenta z położenia dziąseł, struktury i koloru miejsc recesji dziąsłowych za pomocą testu VNS (0=niezadowolony i 10=bardzo zadowolony). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony). Zmiana= (6-miesięczny wynik-wynik początkowy)
Wartość bazowa i miesiąc 6.
Zmiana od bólu wyjściowego po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1.
Zdefiniowano odczuwanie bólu podczas operacji w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym (tydzień 1) za pomocą testu VNS. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Zmiana= (wynik punktowy po 1 tygodniu – punkt wyjściowy)
Wartość bazowa i tydzień 1.
Zmiana od bólu wyjściowego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2.
Zdefiniowano odczuwanie bólu podczas operacji w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym (tydzień 2) za pomocą testu VNS. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Zmiana= (2-tygodniowa punktacja-punktacja wyjściowa)
Wartość bazowa i tydzień 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Okan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj