Sammenligningen av effektiviteten av gingivalenhetstransplantat med bindevevstransplantat i rotdekning
18. november 2020 oppdatert av: Sibel Kayaalti-Yuksek, Okan University
Sammenligningen av effektiviteten av Gingival-enhetstransplantat med bindevevstransplantat i rotdekning: En randomisert klinisk studie med delt munn
Hensikten med studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten av gingival enhetsgraft (GUG) og bindevevsgraft (CTG) i Millers klasse I og II gingival resesjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som godtar studien har gitt informasjon om studien og krevd et skriftlig informert samtykkeskjema.
Den kliniske effektiviteten av to forskjellige periodontale kirurgiske teknikker (gingivalenhetsgraft og bindevevsgraft) ved gingivalresesjoner vil bli evaluert.
Periodontale målinger (gingival resesjon, keratinisert gingivahøyde) og pasientrapporterte utfall (intra- og postoperative smerter, pasienttilfredshet og overfølsomhet) er definert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Tyrkia, 34852
- Sibel Kayaaltı Yüksek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemiske friske individer
- Tilstedeværelse av Millers klasse I og II gingival resesjon i fremre og premolare tenner
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Svangerskap
- Amming
- Eventuelle kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer
- Historie om periodontal kirurgi
- Tannmobilitet
- Tilstedeværelse av sonderingsdybde >3 mm og karies eller restaureringer i tennene som er under behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gingivalenhetsgraft
For testgruppen ble gingival-resesjoner behandlet med gingivalenhetsgraft.
|
Gingivalenhetsgraft Bindevevsgraft
|
|
Annen: Bindevevsgraft
For kontrollgruppen ble gingival-resesjoner behandlet med bindevevstransplantat.
|
Gingivalenhetsgraft Bindevevsgraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline gingival resesjonsdybde ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6.
|
Gingival-resesjonsdybden består av avstanden fra sement-emalje-krysset til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
Målingen er registrert i millimeter.
Endring= (6 måneders poengsum-grunnlinjepoengsum)
|
Grunnlinje og måned 6.
|
|
Endring fra baseline keratinisert Gingiva Høyde ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6.
|
Keratinisert gingivahøyde, målt som avstanden fra tannkjøttkanten til slimhinnen.
Målingen er registrert i millimeter.
Endring= (6 måneders poengsum-grunnlinjepoengsum)
|
Grunnlinje og måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline rotoverfølsomhet ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6.
|
Rotoverfølsomhet ved baseline og postoperativ 6 måneder ved bruk av en visuell numerisk skala (VNS) test er definert.
Mulige skårer varierer fra (0=ingen sensitiv og 10= verst mulig sensitiv).
Endring= (6 måneders poengsum-grunnlinjepoengsum)
|
Grunnlinje og måned 6.
|
|
Endring fra baseline pasienttilfredshet ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6.
|
Pasienttilfredsheten med gingivaposisjonen, strukturen og fargen på de gingivaresesjonsstedene ved bruk av en VNS-test (0=ikke fornøyd og 10=svært fornøyd) er definert.
Mulige skårer varierer fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (veldig fornøyd).
Endring= (6 måneders poengsum-grunnlinjepoengsum)
|
Grunnlinje og måned 6.
|
|
Endring fra baseline smerte ved 1 uke
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1.
|
Smerteoppfatning av operasjonen ved intra- og postoperativ periode (uke 1) ved bruk av en VNS-test er definert.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Endring= (1 ukes poengsum-grunnlinjepoengsum)
|
Utgangspunkt og uke 1.
|
|
Endring fra baseline smerte ved 2 uke
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2.
|
Smerteoppfatning av operasjonen ved intra- og postoperativ periode (uke 2) ved bruk av en VNS-test er definert.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Endring= (2 ukers poengsum-grunnlinjepoengsum)
|
Utgangspunkt og uke 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Cairo F, Pagliaro U, Buti J, Baccini M, Graziani F, Tonelli P, Pagavino G, Tonetti MS. Root coverage procedures improve patient aesthetics. A systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):965-975. doi: 10.1111/jcpe.12603. Epub 2016 Sep 16.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Allen AL. Use of the gingival unit transfer in soft tissue grafting: report of three cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Apr;24(2):165-75.
- Kuru B, Yildirim S. Treatment of localized gingival recessions using gingival unit grafts: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Jan;84(1):41-50. doi: 10.1902/jop.2012.110685. Epub 2012 Mar 5.
- Yildirim S, Kuru B. Gingival unit transfer using in the Miller III recession defect treatment. World J Clin Cases. 2015 Feb 16;3(2):199-203. doi: 10.12998/wjcc.v3.i2.199.
- Douglas de Oliveira DW, Oliveira-Ferreira F, Flecha OD, Goncalves PF. Is surgical root coverage effective for the treatment of cervical dentin hypersensitivity? A systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):295-306. doi: 10.1902/jop.2012.120143. Epub 2012 May 1.
- Camargo PM, Melnick PR, Kenney EB. The use of free gingival grafts for aesthetic purposes. Periodontol 2000. 2001;27:72-96. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.027001072.x. No abstract available.
- Kayaalti-Yuksek S, Yaprak E. The comparison of the efficacy of gingival unit graft with connective tissue graft in recession defect coverage: a randomized split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2761-2770. doi: 10.1007/s00784-021-04252-5. Epub 2021 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .