Jämförelsen av effektiviteten av Gingival-enhetstransplantat med bindvävstransplantat i rottäckning
18 november 2020 uppdaterad av: Sibel Kayaalti-Yuksek, Okan University
Jämförelsen av effektiviteten av Gingival-enhetstransplantat med bindvävstransplantat i rottäckning: en randomiserad klinisk prövning med delad mun
Syftet med studien är att jämföra den kliniska effektiviteten av gingival unit graft (GUG) och bindvävstransplantat (CTG) i Millers klass I och II gingival recession.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som accepterar studien har lämnat information om studien och krävt ett skriftligt informerat samtycke.
Den kliniska effektiviteten av två olika parodontala kirurgiska tekniker (gingivalenhetsgraft och bindvävstransplantat) vid tandköttsrecessioner kommer att utvärderas.
Parodontala mätningar (gingival recession, keratiniserad gingivahöjd) och patientrapporterade utfall (intra och postoperativ smärta, patienttillfredsställelse och överkänslighet) definieras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Kalkon, 34852
- Sibel Kayaaltı Yüksek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiska friska individer
- Närvaro av Millers klass I och II gingival recession i främre och premolar tänder
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet
- Laktation
- Alla kardiovaskulära, njur- eller levertillstånd
- Historia om parodontitkirurgi
- Tandrörlighet
- Förekomst av sonderingsdjup >3 mm och karies eller restaureringar i de tänder som behandlas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gingivalenhetsgraft
För testgruppen behandlades tandköttsrecessioner med gingivalenhetstransplantat.
|
Gingivalenhetstransplantat Bindvävstransplantat
|
|
Övrig: Bindvävstransplantat
För kontrollgruppen behandlades tandköttsrecessioner med bindvävstransplantat.
|
Gingivalenhetstransplantat Bindvävstransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje Gingival recessionsdjup vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och månad 6.
|
Tandköttsrecessionsdjupet består av avståndet från cement-emaljövergången till den mest apikala förlängningen av tandköttskanten.
Måtten registreras i millimeter.
Ändra= (6 månaders poäng-baslinjepoäng)
|
Baslinje och månad 6.
|
|
Ändring från Baseline Keratinized Gingiva Höjd vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och månad 6.
|
Keratiniserad gingivahöjd, mätt som avståndet från tandköttskanten till mukogingivalinjen.
Måtten registreras i millimeter.
Ändra= (6 månaders poäng-baslinjepoäng)
|
Baslinje och månad 6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Root Hypersensitivity vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och månad 6.
|
Rotöverkänslighet vid baslinje och postoperativ 6 månader med användning av ett visuellt numerisk skala (VNS) test definieras.
Möjliga poäng varierar från (0=ingen känslig och 10= sämsta möjliga känslig).
Ändra= (6 månaders poäng-baslinjepoäng)
|
Baslinje och månad 6.
|
|
Ändring från Baseline Patient Satisfaction vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och månad 6.
|
Patientens tillfredsställelse med gingivapositionen, strukturen och färgen på tandköttsrecessionsställena med hjälp av ett VNS-test (0=inte nöjd och 10=mycket nöjd) definieras.
Möjliga poäng varierar från 0 (inte nöjd) till 10 (mycket nöjd).
Ändra= (6 månaders poäng-baslinjepoäng)
|
Baslinje och månad 6.
|
|
Byte från Baseline Pain vid 1 vecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1.
|
Smärtuppfattning av operationen vid intra- och postoperativ period (vecka 1) med användning av ett VNS-test definieras.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Ändra= (1 veckas poäng-baslinjepoäng)
|
Baslinje och vecka 1.
|
|
Ändring från Baseline Pain vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 2.
|
Smärtuppfattning av operationen vid intra- och postoperativ period (vecka 2) med användning av ett VNS-test definieras.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Ändra= (2 veckors poäng-baslinjepoäng)
|
Baslinje och vecka 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Cairo F, Pagliaro U, Buti J, Baccini M, Graziani F, Tonelli P, Pagavino G, Tonetti MS. Root coverage procedures improve patient aesthetics. A systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):965-975. doi: 10.1111/jcpe.12603. Epub 2016 Sep 16.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Allen AL. Use of the gingival unit transfer in soft tissue grafting: report of three cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Apr;24(2):165-75.
- Kuru B, Yildirim S. Treatment of localized gingival recessions using gingival unit grafts: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Jan;84(1):41-50. doi: 10.1902/jop.2012.110685. Epub 2012 Mar 5.
- Yildirim S, Kuru B. Gingival unit transfer using in the Miller III recession defect treatment. World J Clin Cases. 2015 Feb 16;3(2):199-203. doi: 10.12998/wjcc.v3.i2.199.
- Douglas de Oliveira DW, Oliveira-Ferreira F, Flecha OD, Goncalves PF. Is surgical root coverage effective for the treatment of cervical dentin hypersensitivity? A systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):295-306. doi: 10.1902/jop.2012.120143. Epub 2012 May 1.
- Camargo PM, Melnick PR, Kenney EB. The use of free gingival grafts for aesthetic purposes. Periodontol 2000. 2001;27:72-96. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.027001072.x. No abstract available.
- Kayaalti-Yuksek S, Yaprak E. The comparison of the efficacy of gingival unit graft with connective tissue graft in recession defect coverage: a randomized split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2761-2770. doi: 10.1007/s00784-021-04252-5. Epub 2021 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (Faktisk)
19 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .