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Il confronto dell'efficacia dell'innesto di unità gengivale con l'innesto di tessuto connettivo nella copertura radicolare

18 novembre 2020 aggiornato da: Sibel Kayaalti-Yuksek, Okan University

Il confronto dell'efficacia dell'innesto di unità gengivale con l'innesto di tessuto connettivo nella copertura radicolare: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia clinica dell'innesto di unità gengivale (GUG) e dell'innesto di tessuto connettivo (CTG) nella recessione gengivale di classe I e II di Miller.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che accettano lo studio hanno fornito informazioni sullo studio e richiesto un modulo di consenso informato scritto. Verrà valutata l'efficacia clinica di due diverse tecniche chirurgiche parodontali (innesto di unità gengivale e innesto di tessuto connettivo) nelle recessioni gengivali. Vengono definite le misurazioni parodontali (recessione gengivale, altezza della gengiva cheratinizzata) e gli esiti riferiti dal paziente (dolore intra e post-operatorio, soddisfazione del paziente e ipersensibilità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Tacchino, 34852
        • Sibel Kayaaltı Yüksek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani sistemici
  • Presenza di recessione gengivale di classe I e II di Miller nei denti anteriori e premolari

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Qualsiasi condizione cardiovascolare, renale o epatica
  • Storia della chirurgia parodontale
  • Mobilità dei denti
  • Presenza di profondità di sondaggio >3 mm e carie o restauri nei denti sottoposti a trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto di unità gengivale
Per il gruppo di prova, le recessioni gengivali sono state trattate con innesto di unità gengivale.
Procedura: Trattamento di copertura delle radici
Innesto di unità gengivale Innesto di tessuto connettivo
Altro: Innesto di tessuto connettivo
Per il gruppo di controllo, le recessioni gengivali sono state trattate con innesto di tessuto connettivo.
Procedura: Trattamento di copertura delle radici
Innesto di unità gengivale Innesto di tessuto connettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla profondità di recessione gengivale al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
La profondità della recessione gengivale consiste nella distanza dalla giunzione cemento-smalto all'estensione più apicale del margine gengivale. La misura è registrata in millimetri. Variazione= (punteggio di 6 mesi-punteggio di base)
Basale e mese 6.
Variazione dall'altezza della gengiva cheratinizzata al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
Altezza della gengiva cheratinizzata, misurata come la distanza dal margine gengivale alla linea mucogengivale. La misura è registrata in millimetri. Variazione= (punteggio di 6 mesi-punteggio di base)
Basale e mese 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'ipersensibilità radicale al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
Viene definita l'ipersensibilità della radice al basale e dopo 6 mesi dopo l'intervento utilizzando un test su scala numerica visiva (VNS). I punteggi possibili vanno da (0=nessuna sensibilità e 10= peggior sensibilità possibile). Variazione= (punteggio di 6 mesi-punteggio di base)
Basale e mese 6.
Variazione dalla soddisfazione del paziente al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
Viene definita la soddisfazione del paziente per la posizione della gengiva, la struttura e il colore dei siti di recessione gengivale utilizzando un test VNS (0=non soddisfatto e 10=molto soddisfatto). I punteggi possibili vanno da 0 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto). Variazione= (punteggio di 6 mesi-punteggio di base)
Basale e mese 6.
Variazione dal dolore basale a 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e settimana 1.
Viene definita la percezione del dolore dell'intervento durante il periodo intra e post-operatorio (settimana 1) utilizzando un test VNS. I possibili punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Variazione= (punteggio di 1 settimana-punteggio di base)
Basale e settimana 1.
Variazione dal dolore basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 2.
Viene definita la percezione del dolore dell'intervento durante il periodo intra e post-operatorio (settimana 2) utilizzando un test VNS. I possibili punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Modifica = (punteggio di 2 settimane-punteggio di base)
Basale e settimana 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Okan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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