La comparación de la eficacia del injerto de unidad gingival con el injerto de tejido conectivo en la cobertura radicular
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Sibel Kayaalti-Yuksek, Okan University
La comparación de la eficacia del injerto de unidad gingival con el injerto de tejido conectivo en la cobertura radicular: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
El propósito del estudio es comparar la efectividad clínica del injerto de unidad gingival (GUG) y el injerto de tejido conectivo (CTG) en la recesión gingival de clase I y II de Miller.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que aceptan el estudio han proporcionado información sobre el estudio y requieren un formulario de consentimiento informado por escrito.
Se evaluará la eficacia clínica de dos técnicas quirúrgicas periodontales diferentes (injerto de unidad gingival e injerto de tejido conectivo) en las recesiones gingivales.
Se definen las medidas periodontales (recesión gingival, altura de la encía queratinizada) y los resultados informados por el paciente (dolor intraoperatorio y posoperatorio, satisfacción del paciente e hipersensibilidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Pavo, 34852
- Sibel Kayaaltı Yüksek
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos sistémicos
- Presencia de recesión gingival clase I y II de Miller en los dientes anteriores y premolares
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- El embarazo
- Lactancia
- Cualquier condición cardiovascular, renal o hepática.
- Historia de la cirugía periodontal
- Movilidad dental
- Presencia de profundidad de sondaje > 3 mm y caries o restauraciones en los dientes en tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Injerto de unidad gingival
Para el grupo de prueba, las recesiones gingivales se trataron con injerto de unidad gingival.
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Injerto de unidad gingival Injerto de tejido conectivo
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Otro: Injerto de tejido conectivo
Para el grupo Control, las recesiones gingivales se trataron con injerto de tejido conectivo.
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Injerto de unidad gingival Injerto de tejido conectivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la profundidad de la recesión gingival basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6.
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La profundidad de la recesión gingival consiste en la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la extensión más apical del margen gingival.
La medida se registra en milímetros.
Cambio = (puntuación de 6 meses-puntuación inicial)
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Línea base y mes 6.
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Cambio desde la altura basal de la encía queratinizada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6.
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Altura de la encía queratinizada, medida como la distancia desde el margen gingival hasta la línea mucogingival.
La medida se registra en milímetros.
Cambio = (puntuación de 6 meses-puntuación inicial)
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Línea base y mes 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la hipersensibilidad radicular inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6.
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Se define la hipersensibilidad de la raíz al inicio y después de la operación a los 6 meses utilizando una prueba de escala numérica visual (VNS).
Los puntajes posibles van desde (0 = sin sensibilidad y 10 = la peor sensibilidad posible).
Cambio = (puntuación de 6 meses-puntuación inicial)
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Línea base y mes 6.
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Cambio desde la línea de base de satisfacción del paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y mes 6.
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Se define la satisfacción del paciente con la posición de la encía, la estructura y el color de los sitios de recesión gingival utilizando una prueba VNS (0 = no satisfecho y 10 = muy satisfecho).
Las puntuaciones posibles van de 0 (no satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Cambio = (puntuación de 6 meses-puntuación inicial)
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Línea base y mes 6.
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Cambio con respecto al dolor inicial a la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1.
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Se define la percepción del dolor de la cirugía en el período intra y postoperatorio (semana 1) utilizando una prueba VNS.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Cambio = (puntuación de 1 semana-puntuación inicial)
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Línea de base y semana 1.
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Cambio desde el dolor inicial a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
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Se define la percepción del dolor de la cirugía en el período intra y postoperatorio (semana 2) utilizando una prueba VNS.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Cambio = (puntuación de 2 semanas-puntuación inicial)
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Línea de base y semana 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Cairo F, Pagliaro U, Buti J, Baccini M, Graziani F, Tonelli P, Pagavino G, Tonetti MS. Root coverage procedures improve patient aesthetics. A systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):965-975. doi: 10.1111/jcpe.12603. Epub 2016 Sep 16.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Allen AL. Use of the gingival unit transfer in soft tissue grafting: report of three cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Apr;24(2):165-75.
- Kuru B, Yildirim S. Treatment of localized gingival recessions using gingival unit grafts: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Jan;84(1):41-50. doi: 10.1902/jop.2012.110685. Epub 2012 Mar 5.
- Yildirim S, Kuru B. Gingival unit transfer using in the Miller III recession defect treatment. World J Clin Cases. 2015 Feb 16;3(2):199-203. doi: 10.12998/wjcc.v3.i2.199.
- Douglas de Oliveira DW, Oliveira-Ferreira F, Flecha OD, Goncalves PF. Is surgical root coverage effective for the treatment of cervical dentin hypersensitivity? A systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):295-306. doi: 10.1902/jop.2012.120143. Epub 2012 May 1.
- Camargo PM, Melnick PR, Kenney EB. The use of free gingival grafts for aesthetic purposes. Periodontol 2000. 2001;27:72-96. doi: 10.1034/j.1600-0757.2001.027001072.x. No abstract available.
- Kayaalti-Yuksek S, Yaprak E. The comparison of the efficacy of gingival unit graft with connective tissue graft in recession defect coverage: a randomized split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2761-2770. doi: 10.1007/s00784-021-04252-5. Epub 2021 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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