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Der Vergleich der Wirksamkeit von Zahnfleischtransplantaten mit Bindegewebstransplantaten bei der Wurzelabdeckung

18. November 2020 aktualisiert von: Sibel Kayaalti-Yuksek, Okan University

Der Vergleich der Wirksamkeit von Zahnfleischtransplantaten mit Bindegewebstransplantaten bei der Wurzelabdeckung: Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Gingiva-Transplantaten (GUG) und Bindegewebstransplantaten (CTG) bei Gingivarezessionen der Klasse I und II nach Miller zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Studie akzeptieren, haben Informationen über die Studie bereitgestellt und eine schriftliche Einwilligungserklärung benötigt. Die klinische Wirksamkeit zweier verschiedener parodontaler Operationstechniken (Gingiva-Einheitstransplantat und Bindegewebstransplantat) bei gingivalen Rezessionen wird evaluiert. Parodontale Messungen (Gingivarezession, keratinisierte Gingivahöhe) und patientenberichtete Ergebnisse (intra- und postoperative Schmerzen, Patientenzufriedenheit und Überempfindlichkeit) werden definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Truthahn, 34852
        • Sibel Kayaaltı Yüksek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch Gesunde
  • Präsenz Gingivarezession Klasse I und II nach Miller in den Frontzähnen und Prämolaren

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Alle kardiovaskulären, renalen oder hepatischen Erkrankungen
  • Geschichte der Parodontalchirurgie
  • Zahnbeweglichkeit
  • Vorhandensein einer Sondierungstiefe > 3 mm und Karies oder Restaurationen in den behandelten Zähnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnfleischtransplantat
Bei der Testgruppe wurden gingivale Rezessionen mit Zahnfleischtransplantat behandelt.
Verfahren: Wurzelabdeckungsbehandlung
Gingivatransplantat Bindegewebstransplantat
Sonstiges: Bindegewebstransplantat
Bei der Kontrollgruppe wurden gingivale Rezessionen mit einem Bindegewebstransplantat behandelt.
Verfahren: Wurzelabdeckungsbehandlung
Gingivatransplantat Bindegewebstransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-Gingivarezessionstiefe nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
Die gingivale Rezessionstiefe besteht aus dem Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze bis zur apikalsten Verlängerung des Gingivasaums. Die Messung wird in Millimetern aufgezeichnet. Veränderung = (6-Monats-Score-Baseline-Score)
Baseline und Monat 6.
Änderung der keratinisierten Gingiva-Basishöhe nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
Höhe der keratinisierten Gingiva, gemessen als Abstand vom Gingivarand bis zur Mukogingivallinie. Die Messung wird in Millimetern aufgezeichnet. Veränderung = (6-Monats-Score-Baseline-Score)
Baseline und Monat 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline Root Hypersensitivity nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
Wurzelüberempfindlichkeit zu Studienbeginn und nach 6 Monaten nach der Operation unter Verwendung eines visuellen numerischen Skalentests (VNS) wird definiert. Mögliche Werte reichen von (0 = nicht empfindlich bis 10 = höchstmöglich empfindlich). Veränderung = (6-Monats-Score-Baseline-Score)
Baseline und Monat 6.
Änderung der Patientenzufriedenheit zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
Die Patientenzufriedenheit mit der Gingivaposition, -struktur und -farbe der Gingivarezessionsstellen unter Verwendung eines VNS-Tests (0 = nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden) wird definiert. Mögliche Werte reichen von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden). Veränderung = (6-Monats-Score-Baseline-Score)
Baseline und Monat 6.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 1 Woche
Zeitfenster: Baseline und Woche 1.
Die Schmerzwahrnehmung der Operation in der intra- und postoperativen Phase (Woche 1) unter Verwendung eines VNS-Tests wird definiert. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Veränderung = (1-Wochen-Score-Baseline-Score)
Baseline und Woche 1.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 2.
Die Schmerzwahrnehmung der Operation in der intra- und postoperativen Phase (Woche 2) unter Verwendung eines VNS-Tests wird definiert. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Veränderung = (2-Wochen-Score-Baseline-Score)
Baseline und Woche 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Okan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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