ロボット支援腹腔鏡検査、従来の腹腔鏡検査、または開腹術による根治的前立腺切除術の比較 (EMUPRO)
2026年4月20日 更新者：Elsan
ロボット支援または標準的な腹腔鏡検査または開腹術によって行われる、前立腺癌の治療のための根治的前立腺切除術の比較：多中心の前向き研究。
低侵襲手術は 1980 年代から広く発展し、外科医の診療に革命をもたらしました。
泌尿器科では、腹腔鏡検査とその後のロボット支援手術の開発により、病状の管理が大幅に改善されました。
フランスでは、関係するすべての国と同様に、ロボット手術の普及は、この新しい技術を検証する事前の研究も、医療の質とアクセスに関する組織の規則もなしに行われました。
2016 年 11 月付けの Haute Autorité de Santé の報告書は、開腹術または従来の腹腔鏡検査による他の外科技術と比較して、ロボット支援前立腺全摘除術を評価する研究およびメタ分析の方法論的品質の脆弱性を強調しています。
したがって、当局がこの技術の真の利益を決定し、患者に信頼できる答えを提供するのを助けるために、この技術の関心を大規模な研究で評価することが重要であると思われる.
調査の概要
詳細な説明
低侵襲手術は 1980 年代から広く発展し、外科医の診療に革命をもたらしました。
泌尿器科では、腹腔鏡検査とその後のロボット支援手術の開発により、病状の管理が大幅に改善されました。
フランスでは、関係するすべての国と同様に、ロボット手術の普及は、この新しい技術を検証する事前の研究も、医療の質とアクセスに関する組織の規則もなしに行われました。
2016 年 11 月付けの Haute Autorité de Santé の報告書は、開腹術または従来の腹腔鏡検査による他の外科技術と比較して、ロボット支援前立腺全摘除術を評価する研究およびメタ分析の方法論的品質の脆弱性を強調しています。
したがって、当局がこの技術の真の利益を決定し、患者に信頼できる答えを提供するのを助けるために、この技術の関心を大規模な研究で評価することが重要であると思われる.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shahnaz KLOUCHE, MD
- 電話番号：00331 58 56 41 71
- メール：klouche@elsan.care
研究場所
-
-
-
Agen、フランス、47000
- 募集
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
コンタクト：
- Xavier CUVILLIER, MD
- 電話番号：00335 53 69 27 15
- メール：xcuvillier@yahoo.fr
-
主任研究者：
- Xavier CUVILLIER, MD
-
Avignon、フランス、84000
- 完了
- Clinique Rhône Durance
-
Beaumont、フランス、63110
- 完了
- Hôpital Privé La Châtaigneraie
-
Besançon、フランス、25000
- 完了
- Clinique St Vincent
-
Besançon、フランス、25000
- 完了
- Polyclinique de Franche Comté
-
Bordeaux、フランス、33074
- 完了
- Clinique de Saint Augustin
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- Clinique Keraudren - CHPB
-
コンタクト：
- Maxime THOULOUZAN, MD
- 電話番号：00332 98 34 29 42
- メール：maxime.thoulouzan@keraudren-grandlarge.fr
-
主任研究者：
- Maxime THOULOUZAN, MD
-
Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
- 募集
- Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
-
コンタクト：
- Pascal BOURNEL, MD
- メール：pascal.bournel@sfr.fr
-
主任研究者：
- Pascal BOURNEL, MD
-
Cabestany、フランス、6633
- 完了
- Polyclinique Médipôle Saint-Roch
-
Caen、フランス、14000
- 完了
- Polyclinique du Parc
-
Carcassonne、フランス、11000
- 募集
- Polyclinique Montréal
-
コンタクト：
- Frédéric VAVDIN, MD
- メール：urovavdin@gmail.com
-
主任研究者：
- Frédéric VAVDIN, MD
-
Clermont-Ferrand、フランス、63100
- 募集
- Pole Santé République
-
コンタクト：
- Arnaud SCHOENIG, MD
- 電話番号：00334 73 99 49 49
- メール：arnaud.schoenig@gmail.com
-
主任研究者：
- Arnaud SCHOENIG, MD
-
Désertines、フランス、03630
- 引きこもった
- Hôpital Privé Saint-François
-
La Seyne-sur-Mer、フランス、83500
- 完了
- Clinique Cap-d'Or
-
Le Mans、フランス、72000
- 完了
- Pôle Santé Sud
-
Limoges、フランス、87000
- 募集
- Clinique Emailleurs-Colombier
-
コンタクト：
- Nicolas LESAUX, MD
- メール：nicolas.lesaux@orange.fr
-
主任研究者：
- Nicolas LESAUX, MD
-
Limoges、フランス、87000
- 完了
- Polyclinique de Limoges
-
Metz、フランス、57070
- 引きこもった
- Clinique Claude Bernard
-
Nancy、フランス、54100
- 完了
- Polyclinique de Gentilly
-
Nantes、フランス、44000
- 完了
- Clinique Saint-Augustin
-
Nîmes、フランス、30900
- 完了
- Polyclinique Grand Sud
-
Ollioules、フランス、83190
- 完了
- Polyclinique Les Fleurs
-
Poitiers、フランス、86000
- 募集
- Polyclinique de Poitiers
-
コンタクト：
- Christian PEYRET, MD
- メール：christian.peyret@orange.fr
-
主任研究者：
- Christian PEYRET, MD
-
Roanne、フランス、42300
- 募集
- Clinique du Renaison
-
コンタクト：
- Thierry BETHMONT, MD
- メール：thierrybethmont@wanadoo.fr
-
主任研究者：
- Thierry BETHMONT, MD
-
Saint-Doulchard、フランス、18230
- 完了
- Clinique Guillaume De Varye
-
Soyaux、フランス、16800
- 完了
- Centre Clinical
-
Stains、フランス、93240
- 完了
- Clinique de l'Estrée
-
Toulouse、フランス、31082
- 募集
- Clinique Ambroise Pare
-
コンタクト：
- Frédéric JONCA, MD
- メール：frederic.jonca@numericable.fr
-
主任研究者：
- Frédéric JONCA, MD
-
Valenciennes、フランス、59300
- 完了
- Polyclinique Vauban
-
Vannes、フランス、56000
- 完了
- Hôpital privé Océane
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
計画された根治的前立腺切除術のために入院した患者。
説明
包含基準:
- 計画された根治的前立腺切除術のために入院した患者
除外基準:
- 患者からの同意拒否
- 法律で保護された患者 (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
- フランスの医療保険の適用範囲の不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ロボット支援腹腔鏡検査
ロボット支援腹腔鏡検査による根治的前立腺全摘除術
|
ロボット支援または従来の腹腔鏡検査または開腹術によって行われる前立腺切除術の前後の尿機能および勃起機能の評価が完了する
|
|
従来の腹腔鏡検査
従来の腹腔鏡検査による根治的前立腺全摘除術
|
ロボット支援または従来の腹腔鏡検査または開腹術によって行われる前立腺切除術の前後の尿機能および勃起機能の評価が完了する
|
|
開腹術
開腹術による根治的前立腺全摘除術
|
ロボット支援または従来の腹腔鏡検査または開腹術によって行われる前立腺切除術の前後の尿機能および勃起機能の評価が完了する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EPIC 50 スコアによって評価される排尿機能に対する前立腺切除術の手順 (ロボット支援腹腔鏡検査、従来の腹腔鏡検査、および外科的開腹術) の影響
時間枠：手術後45日
|
EPIC 50 スコア (Expanded Prostate Cancer Index Composite) によって評価される排尿機能について、ロボット支援腹腔鏡検査または従来の腹腔鏡検査によって実施された前立腺切除術と外科的開腹術によって実施された前立腺切除術の比較
|
手術後45日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来の腹腔鏡検査と比較したロボット支援腹腔鏡検査の影響、および EPIC 50 スコアによって評価される勃起機能に対する根治的前立腺全摘除術の外科的開腹術による影響
時間枠：手術後45日
|
EPIC 50 スコア (Expanded Prostate Cancer Index Composite) によって評価される勃起機能に対する、従来の腹腔鏡検査と比較したロボット支援腹腔鏡検査の影響、および外科的開腹術による影響
|
手術後45日
|
|
EPIC 50 スコアによって評価される尿機能に対する前立腺切除術におけるロボット支援腹腔鏡検査の影響
時間枠：手術後5年まで
|
手術後5年まで
|
|
|
国際勃起機能指数（IIEF-5）スコアによって評価される勃起機能に対する前立腺切除術におけるロボット支援腹腔鏡検査の影響
時間枠：手術後5年まで
|
手術後5年まで
|
|
|
EQ5d-5Lスコアによって評価された前立腺切除術におけるロボット支援手術の費用対効果の評価
時間枠：12ヶ月
|
EQ5d-5Lスコアによって評価された前立腺切除術におけるロボット支援手術の費用対効果の評価
|
12ヶ月
|
|
前立腺摘除後遺症（尿失禁または勃起不全）の発生
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
前立腺摘除後遺症（尿失禁または勃起不全）の発生
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
前立腺特異抗原（PSA）値
時間枠：最長5年
|
男性の血液中のPSAレベルの測定
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shahnaz KLOUCHE, MD、Elsan
- 主任研究者：Pierre-Thierry PIECHAUD, MD、Elsan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2025年7月21日
研究の完了 (推定)
2030年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。