Porovnání radikální prostatektomie prováděné roboticky asistovanou laparoskopií nebo konvenční laparoskopií nebo laparotomií (EMUPRO)
20. dubna 2026 aktualizováno: Elsan
Srovnání radikální prostatektomie pro léčbu rakoviny prostaty, prováděné roboticky asistovanou nebo standardní laparoskopií nebo laparotomií: multicentrická prospektivní studie.
Minimálně invazivní chirurgie se od 80. let široce rozvinula a způsobila revoluci v praktikách chirurgů.
V urologii vývoj laparoskopie a poté roboticky asistované chirurgie výrazně zlepšil léčbu patologií.
Ve Francii, stejně jako ve všech dotčených zemích, došlo k rozšíření robotické chirurgie bez předchozích studií ověřujících tuto novou technologii ani bez organizačních pravidel z hlediska kvality a přístupu k péči.
Zpráva Haute Autorité de Santé z listopadu 2016 zdůrazňuje slabinu metodologické kvality studií a metaanalýz hodnotících roboticky asistovanou totální prostatektomii ve srovnání s jinými chirurgickými technikami laparotomií nebo konvenční laparoskopií.
Zdá se proto důležité vyhodnotit ve velké studii zájem o tuto techniku, aby se úřadům pomohlo rozhodnout o skutečném přínosu této technologie a poskytly pacientům spolehlivé odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně invazivní chirurgie se od 80. let široce rozvinula a způsobila revoluci v praktikách chirurgů.
V urologii vývoj laparoskopie a poté roboticky asistované chirurgie výrazně zlepšil léčbu patologií.
Ve Francii, stejně jako ve všech dotčených zemích, došlo k rozšíření robotické chirurgie bez předchozích studií ověřujících tuto novou technologii ani bez organizačních pravidel z hlediska kvality a přístupu k péči.
Zpráva Haute Autorité de Santé z listopadu 2016 zdůrazňuje slabinu metodologické kvality studií a metaanalýz hodnotících roboticky asistovanou totální prostatektomii ve srovnání s jinými chirurgickými technikami laparotomií nebo konvenční laparoskopií.
Zdá se proto důležité vyhodnotit ve velké studii zájem o tuto techniku, aby se úřadům pomohlo rozhodnout o skutečném přínosu této technologie a poskytly pacientům spolehlivé odpovědi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shahnaz KLOUCHE, MD
- Telefonní číslo: 00331 58 56 41 71
- E-mail: klouche@elsan.care
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47000
- Nábor
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Kontakt:
- Xavier CUVILLIER, MD
- Telefonní číslo: 00335 53 69 27 15
- E-mail: xcuvillier@yahoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier CUVILLIER, MD
-
Avignon, Francie, 84000
- Dokončeno
- Clinique Rhône Durance
-
Beaumont, Francie, 63110
- Dokončeno
- Hôpital Privé La Châtaigneraie
-
Besançon, Francie, 25000
- Dokončeno
- Clinique St Vincent
-
Besançon, Francie, 25000
- Dokončeno
- Polyclinique de Franche Comté
-
Bordeaux, Francie, 33074
- Dokončeno
- Clinique de Saint Augustin
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- Clinique Keraudren - CHPB
-
Kontakt:
- Maxime THOULOUZAN, MD
- Telefonní číslo: 00332 98 34 29 42
- E-mail: maxime.thoulouzan@keraudren-grandlarge.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maxime THOULOUZAN, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
- Nábor
- Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
-
Kontakt:
- Pascal BOURNEL, MD
- E-mail: pascal.bournel@sfr.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal BOURNEL, MD
-
Cabestany, Francie, 6633
- Dokončeno
- Polyclinique Médipôle Saint-Roch
-
Caen, Francie, 14000
- Dokončeno
- Polyclinique du Parc
-
Carcassonne, Francie, 11000
- Nábor
- Polyclinique Montréal
-
Kontakt:
- Frédéric VAVDIN, MD
- E-mail: urovavdin@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric VAVDIN, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63100
- Nábor
- Pôle Santé République
-
Kontakt:
- Arnaud SCHOENIG, MD
- Telefonní číslo: 00334 73 99 49 49
- E-mail: arnaud.schoenig@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud SCHOENIG, MD
-
Désertines, Francie, 03630
- Staženo
- Hôpital Privé Saint-François
-
La Seyne-sur-Mer, Francie, 83500
- Dokončeno
- Clinique Cap-d'Or
-
Le Mans, Francie, 72000
- Dokončeno
- Pôle Santé Sud
-
Limoges, Francie, 87000
- Nábor
- Clinique Emailleurs-Colombier
-
Kontakt:
- Nicolas LESAUX, MD
- E-mail: nicolas.lesaux@orange.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas LESAUX, MD
-
Limoges, Francie, 87000
- Dokončeno
- Polyclinique de Limoges
-
Metz, Francie, 57070
- Staženo
- Clinique Claude Bernard
-
Nancy, Francie, 54100
- Dokončeno
- Polyclinique de Gentilly
-
Nantes, Francie, 44000
- Dokončeno
- Clinique Saint-Augustin
-
Nîmes, Francie, 30900
- Dokončeno
- Polyclinique Grand Sud
-
Ollioules, Francie, 83190
- Dokončeno
- Polyclinique Les Fleurs
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- Polyclinique de Poitiers
-
Kontakt:
- Christian PEYRET, MD
- E-mail: christian.peyret@orange.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian PEYRET, MD
-
Roanne, Francie, 42300
- Nábor
- Clinique du Renaison
-
Kontakt:
- Thierry BETHMONT, MD
- E-mail: thierrybethmont@wanadoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry BETHMONT, MD
-
Saint-Doulchard, Francie, 18230
- Dokončeno
- Clinique Guillaume De Varye
-
Soyaux, Francie, 16800
- Dokončeno
- Centre Clinical
-
Stains, Francie, 93240
- Dokončeno
- Clinique de l'Estrée
-
Toulouse, Francie, 31082
- Nábor
- Clinique Ambroise Pare
-
Kontakt:
- Frédéric JONCA, MD
- E-mail: frederic.jonca@numericable.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric JONCA, MD
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Dokončeno
- Polyclinique Vauban
-
Vannes, Francie, 56000
- Dokončeno
- Hôpital privé Océane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacient hospitalizován pro plánovanou radikální prostatektomii .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient hospitalizován pro plánovanou radikální prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu od pacienta
- Pacienti chránění zákonem (čl. L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
- Absence francouzského zdravotního pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
roboticky asistovaná laparoskopie
radikální prostatektomie prováděná roboticky asistovanou laparoskopií
|
hodnocení močové funkce a erektilní funkce před a po prostatektomii provedené robotem nebo konvenční laparoskopií nebo laparotomií
|
|
konvenční laparoskopie
radikální prostatektomie prováděná konvenční laparoskopií
|
hodnocení močové funkce a erektilní funkce před a po prostatektomii provedené robotem nebo konvenční laparoskopií nebo laparotomií
|
|
laparotomie
radikální prostatektomie prováděná laparotomií
|
hodnocení močové funkce a erektilní funkce před a po prostatektomii provedené robotem nebo konvenční laparoskopií nebo laparotomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv výkonu prostatektomie (roboticky asistovaná laparoskopie, konvenční laparoskopie a chirurgická laparotomie) na močové funkce hodnocené skóre EPIC 50
Časové okno: 45 dní po operaci
|
Porovnání prostatektomie provedené roboticky asistovanou laparoskopií nebo konvenční laparoskopií a chirurgickou laparotomií na močové funkce hodnocené skóre EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
45 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv roboticky asistované laparoskopie ve srovnání s konvenční laparoskopií a chirurgickou laparotomií u radikální prostatektomie na erektilní funkci hodnocenou skóre EPIC 50
Časové okno: 45 dní po operaci
|
dopad roboticky asistované laparoskopie ve srovnání s konvenční laparoskopií a chirurgickou laparotomií na erektilní funkci hodnocenou skóre EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
45 dní po operaci
|
|
vliv roboticky asistované laparoskopie při prostatektomii na močové funkce hodnocené pomocí EPIC 50 SCORE
Časové okno: až 5 let po operaci
|
až 5 let po operaci
|
|
|
vliv roboticky asistované laparoskopie při prostatektomii na erektilní funkci hodnocenou skóre International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Časové okno: až 5 let po operaci
|
až 5 let po operaci
|
|
|
Posouzení nákladové efektivity roboticky asistovaného výkonu při prostatektomii hodnocené skóre EQ5d-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení nákladové efektivity roboticky asistovaného výkonu při prostatektomii hodnocené skóre EQ5d-5L
|
12 měsíců
|
|
Výskyt následků prostatektomie (inkontinence moči nebo erektilní dysfunkce)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Výskyt následků po prostatektomii (inkontinence moči nebo erektilní dysfunkce)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: až 5 let
|
měření hladiny PSA v krvi muže
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCS-ELSAN-0620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .