Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение радикальной простатэктомии, выполненной с помощью роботизированной лапароскопии, традиционной лапароскопии или лапаротомии (EMUPRO)

20 апреля 2026 г. обновлено: Elsan

Сравнение радикальной простатэктомии для лечения рака предстательной железы, выполненной с помощью роботизированной или стандартной лапароскопии или лапаротомии: многоцентровое проспективное исследование.

Минимально инвазивная хирургия получила широкое развитие с 1980-х годов и произвела революцию в практике хирургов. В урологии развитие лапароскопии, а затем и роботизированной хирургии значительно улучшило лечение патологий. Во Франции, как и во всех соответствующих странах, распространение роботизированной хирургии произошло без предварительных исследований, подтверждающих эту новую технологию, и без организационных правил с точки зрения качества и доступа к помощи. В отчете Haute Autorité de Santé от ноября 2016 г. подчеркивается слабость методологического качества исследований и метаанализов, оценивающих роботизированную тотальную простатэктомию по сравнению с другими хирургическими методами лапаротомии или традиционной лапароскопии. Поэтому представляется важным оценить в большом исследовании интерес к этой методике, чтобы помочь властям принять решение о реальной пользе этой технологии и дать надежные ответы пациентам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Минимально инвазивная хирургия получила широкое развитие с 1980-х годов и произвела революцию в практике хирургов. В урологии развитие лапароскопии, а затем и роботизированной хирургии значительно улучшило лечение патологий. Во Франции, как и во всех соответствующих странах, распространение роботизированной хирургии произошло без предварительных исследований, подтверждающих эту новую технологию, и без организационных правил с точки зрения качества и доступа к помощи. В отчете Haute Autorité de Santé от ноября 2016 г. подчеркивается слабость методологического качества исследований и метаанализов, оценивающих роботизированную тотальную простатэктомию по сравнению с другими хирургическими методами лапаротомии или традиционной лапароскопии. Поэтому представляется важным оценить в большом исследовании интерес к этой методике, чтобы помочь властям принять решение о реальной пользе этой технологии и дать надежные ответы пациентам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shahnaz KLOUCHE, MD
  • Номер телефона: 00331 58 56 41 71
  • Электронная почта: klouche@elsan.care

Места учебы

  • Франция
      • Agen, Франция, 47000
        • Рекрутинг
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Контакт:
          • Xavier CUVILLIER, MD
          • Номер телефона: 00335 53 69 27 15
          • Электронная почта: xcuvillier@yahoo.fr
        • Главный следователь:
          • Xavier CUVILLIER, MD
      • Avignon, Франция, 84000
        • Завершенный
        • Clinique Rhône Durance
      • Beaumont, Франция, 63110
        • Завершенный
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Besançon, Франция, 25000
        • Завершенный
        • Clinique St Vincent
      • Besançon, Франция, 25000
        • Завершенный
        • Polyclinique de Franche Comté
      • Bordeaux, Франция, 33074
        • Завершенный
        • Clinique de Saint Augustin
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Clinique Keraudren - CHPB
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maxime THOULOUZAN, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
        • Рекрутинг
        • Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pascal BOURNEL, MD
      • Cabestany, Франция, 6633
        • Завершенный
        • Polyclinique Médipôle Saint-Roch
      • Caen, Франция, 14000
        • Завершенный
        • Polyclinique du Parc
      • Carcassonne, Франция, 11000
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Montréal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frédéric VAVDIN, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • Рекрутинг
        • Pole Santé République
        • Контакт:
          • Arnaud SCHOENIG, MD
          • Номер телефона: 00334 73 99 49 49
          • Электронная почта: arnaud.schoenig@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Arnaud SCHOENIG, MD
      • Désertines, Франция, 03630
        • Отозван
        • Hôpital Privé Saint-François
      • La Seyne-sur-Mer, Франция, 83500
        • Завершенный
        • Clinique Cap-d'Or
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Завершенный
        • Pôle Santé Sud
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • Clinique Emailleurs-Colombier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas LESAUX, MD
      • Limoges, Франция, 87000
        • Завершенный
        • Polyclinique de Limoges
      • Metz, Франция, 57070
        • Отозван
        • Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Франция, 54100
        • Завершенный
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Франция, 44000
        • Завершенный
        • Clinique Saint-Augustin
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Завершенный
        • Polyclinique Grand Sud
      • Ollioules, Франция, 83190
        • Завершенный
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • Polyclinique de Poitiers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian PEYRET, MD
      • Roanne, Франция, 42300
        • Рекрутинг
        • Clinique du Renaison
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thierry BETHMONT, MD
      • Saint-Doulchard, Франция, 18230
        • Завершенный
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Soyaux, Франция, 16800
        • Завершенный
        • Centre Clinical
      • Stains, Франция, 93240
        • Завершенный
        • Clinique de l'Estrée
      • Toulouse, Франция, 31082
        • Рекрутинг
        • Clinique Ambroise Pare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frédéric JONCA, MD
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Завершенный
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Франция, 56000
        • Завершенный
        • Hôpital privé Océane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

больной госпитализирован для плановой радикальной простатэктомии.

Описание

Критерии включения:

  • пациент госпитализирован для плановой радикальной простатэктомии

Критерий исключения:

  • Отказ от согласия пациента
  • Пациенты, защищенные законом (Статья L 1121-5, 1121-6, 1121-8 Кодекса общественного здоровья)
  • Отсутствие французского медицинского страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
роботизированная лапароскопия
радикальная простатэктомия, выполненная с помощью роботизированной лапароскопии
Другой: оценка функции мочеиспускания и эректильной функции до и после простатэктомии
оценка функции мочеиспускания и эректильной функции до и после простатэктомии, выполненной с помощью роботизированной или обычной лапароскопии или лапаротомии.
обычная лапароскопия
радикальная простатэктомия, выполненная с помощью традиционной лапароскопии
Другой: оценка функции мочеиспускания и эректильной функции до и после простатэктомии
оценка функции мочеиспускания и эректильной функции до и после простатэктомии, выполненной с помощью роботизированной или обычной лапароскопии или лапаротомии.
лапаротомия
радикальная простатэктомия, выполненная лапаротомией
Другой: оценка функции мочеиспускания и эректильной функции до и после простатэктомии
оценка функции мочеиспускания и эректильной функции до и после простатэктомии, выполненной с помощью роботизированной или обычной лапароскопии или лапаротомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние процедуры простатэктомии (роботизированной лапароскопии, традиционной лапароскопии и хирургической лапаротомии) на функцию мочеиспускания, оцениваемую по шкале EPIC 50.
Временное ограничение: 45 дней после операции
Сравнение простатэктомии, выполненной с помощью роботизированной лапароскопии или традиционной лапароскопии, и хирургической лапаротомии на функцию мочеиспускания, оцениваемую по шкале EPIC 50 (композитный расширенный индекс рака простаты)
45 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние роботизированной лапароскопии по сравнению с традиционной лапароскопией и хирургической лапаротомией при радикальной простатэктомии на эректильную функцию, оцениваемую по шкале EPIC 50
Временное ограничение: 45 дней после операции
влияние роботизированной лапароскопии по сравнению с традиционной лапароскопией и хирургической лапаротомией на эректильную функцию, оцениваемую по шкале EPIC 50 (композитный расширенный индекс рака простаты)
45 дней после операции
Влияние роботизированной лапароскопии при простатэктомии на функцию мочеиспускания по шкале EPIC 50 SCORE
Временное ограничение: до 5 лет после операции
до 5 лет после операции
Влияние роботизированной лапароскопии при простатэктомии на эректильную функцию, оцениваемую по шкале Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: до 5 лет после операции
до 5 лет после операции
Оценка экономической эффективности роботизированной процедуры простатэктомии по шкале EQ5d-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка экономической эффективности роботизированной процедуры простатэктомии по шкале EQ5d-5L
12 месяцев
Возникновение последствий простатэктомии (недержание мочи или эректильная дисфункция)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Возникновение последствий простатэктомии (недержание мочи или эректильная дисфункция)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Уровень специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: до 5 лет
измерения уровня ПСА в крови мужчины
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
  • Главный следователь: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCS-ELSAN-0620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться