Comparação da prostatectomia radical realizada por laparoscopia assistida por robô ou laparoscopia convencional ou por laparotomia (EMUPRO)
20 de abril de 2026 atualizado por: Elsan
Comparação da prostatectomia radical para o tratamento do câncer de próstata, realizada por laparoscopia assistida por robô ou padrão ou por laparotomia: um estudo prospectivo multicêntrico.
A cirurgia minimamente invasiva desenvolveu-se amplamente desde a década de 1980 e revolucionou as práticas dos cirurgiões.
Na urologia, o desenvolvimento da laparoscopia e, posteriormente, da cirurgia assistida por robô melhorou consideravelmente o manejo das patologias.
Na França, como em todos os países envolvidos, a disseminação da cirurgia robótica ocorreu sem estudos prévios que validassem essa nova tecnologia, nem regras organizacionais em termos de qualidade e acesso aos cuidados.
O relatório da Haute Autorité de Santé de novembro de 2016 destaca a fragilidade da qualidade metodológica dos estudos e metanálises que avaliam a prostatectomia total assistida por robô em comparação com outras técnicas cirúrgicas por laparotomia ou laparoscopia convencional.
Portanto, parece importante avaliar em um grande estudo o interesse dessa técnica para ajudar as autoridades a decidir sobre o real benefício dessa tecnologia e fornecer respostas confiáveis aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia minimamente invasiva desenvolveu-se amplamente desde a década de 1980 e revolucionou as práticas dos cirurgiões.
Na urologia, o desenvolvimento da laparoscopia e, posteriormente, da cirurgia assistida por robô melhorou consideravelmente o manejo das patologias.
Na França, como em todos os países envolvidos, a disseminação da cirurgia robótica ocorreu sem estudos prévios que validassem essa nova tecnologia, nem regras organizacionais em termos de qualidade e acesso aos cuidados.
O relatório da Haute Autorité de Santé de novembro de 2016 destaca a fragilidade da qualidade metodológica dos estudos e metanálises que avaliam a prostatectomia total assistida por robô em comparação com outras técnicas cirúrgicas por laparotomia ou laparoscopia convencional.
Portanto, parece importante avaliar em um grande estudo o interesse dessa técnica para ajudar as autoridades a decidir sobre o real benefício dessa tecnologia e fornecer respostas confiáveis aos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shahnaz KLOUCHE, MD
- Número de telefone: 00331 58 56 41 71
- E-mail: klouche@elsan.care
Locais de estudo
-
-
-
Agen, França, 47000
- Recrutamento
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Contato:
- Xavier CUVILLIER, MD
- Número de telefone: 00335 53 69 27 15
- E-mail: xcuvillier@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Xavier CUVILLIER, MD
-
Avignon, França, 84000
- Concluído
- Clinique Rhône Durance
-
Beaumont, França, 63110
- Concluído
- Hôpital Privé La Châtaigneraie
-
Besançon, França, 25000
- Concluído
- Clinique St Vincent
-
Besançon, França, 25000
- Concluído
- Polyclinique de Franche Comté
-
Bordeaux, França, 33074
- Concluído
- Clinique de Saint Augustin
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Clinique Keraudren - CHPB
-
Contato:
- Maxime THOULOUZAN, MD
- Número de telefone: 00332 98 34 29 42
- E-mail: maxime.thoulouzan@keraudren-grandlarge.fr
-
Investigador principal:
- Maxime THOULOUZAN, MD
-
Brive-la-Gaillarde, França, 19100
- Recrutamento
- Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
-
Contato:
- Pascal BOURNEL, MD
- E-mail: pascal.bournel@sfr.fr
-
Investigador principal:
- Pascal BOURNEL, MD
-
Cabestany, França, 6633
- Concluído
- Polyclinique Médipôle Saint-Roch
-
Caen, França, 14000
- Concluído
- Polyclinique du Parc
-
Carcassonne, França, 11000
- Recrutamento
- Polyclinique Montréal
-
Contato:
- Frédéric VAVDIN, MD
- E-mail: urovavdin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Frédéric VAVDIN, MD
-
Clermont-Ferrand, França, 63100
- Recrutamento
- Pole Santé République
-
Contato:
- Arnaud SCHOENIG, MD
- Número de telefone: 00334 73 99 49 49
- E-mail: arnaud.schoenig@gmail.com
-
Investigador principal:
- Arnaud SCHOENIG, MD
-
Désertines, França, 03630
- Retirado
- Hôpital Privé Saint-François
-
La Seyne-sur-Mer, França, 83500
- Concluído
- Clinique Cap-d'Or
-
Le Mans, França, 72000
- Concluído
- Pôle Santé Sud
-
Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- Clinique Emailleurs-Colombier
-
Contato:
- Nicolas LESAUX, MD
- E-mail: nicolas.lesaux@orange.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas LESAUX, MD
-
Limoges, França, 87000
- Concluído
- Polyclinique de Limoges
-
Metz, França, 57070
- Retirado
- Clinique Claude Bernard
-
Nancy, França, 54100
- Concluído
- Polyclinique de Gentilly
-
Nantes, França, 44000
- Concluído
- Clinique Saint-Augustin
-
Nîmes, França, 30900
- Concluído
- Polyclinique Grand Sud
-
Ollioules, França, 83190
- Concluído
- Polyclinique Les Fleurs
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- Polyclinique de Poitiers
-
Contato:
- Christian PEYRET, MD
- E-mail: christian.peyret@orange.fr
-
Investigador principal:
- Christian PEYRET, MD
-
Roanne, França, 42300
- Recrutamento
- Clinique du Renaison
-
Contato:
- Thierry BETHMONT, MD
- E-mail: thierrybethmont@wanadoo.fr
-
Investigador principal:
- Thierry BETHMONT, MD
-
Saint-Doulchard, França, 18230
- Concluído
- Clinique Guillaume De Varye
-
Soyaux, França, 16800
- Concluído
- Centre Clinical
-
Stains, França, 93240
- Concluído
- Clinique de l'Estrée
-
Toulouse, França, 31082
- Recrutamento
- Clinique Ambroise Pare
-
Contato:
- Frédéric JONCA, MD
- E-mail: frederic.jonca@numericable.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric JONCA, MD
-
Valenciennes, França, 59300
- Concluído
- Polyclinique Vauban
-
Vannes, França, 56000
- Concluído
- Hôpital privé Océane
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
paciente internado para prostactectomia radical planejada.
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente internado para prostatectomia radical planejada
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento do paciente
- Pacientes protegidos por lei (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
- Ausência de cobertura do seguro de saúde francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
laparoscopia assistida por robô
prostatectomia radical realizada por laparoscopia assistida por robô
|
a avaliação da função urinária e da função erétil antes e depois da prostatectomia realizada por laparoscopia assistida por robô ou convencional ou laparotomia será concluída
|
|
laparoscopia convencional
prostatectomia radical realizada por laparoscopia convencional
|
a avaliação da função urinária e da função erétil antes e depois da prostatectomia realizada por laparoscopia assistida por robô ou convencional ou laparotomia será concluída
|
|
Laparotomia
prostatectomia radical realizada por laparotomia
|
a avaliação da função urinária e da função erétil antes e depois da prostatectomia realizada por laparoscopia assistida por robô ou convencional ou laparotomia será concluída
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do procedimento de prostatectomia (laparoscopia assistida por robô, laparoscopia convencional e laparotomia cirúrgica) na função urinária avaliada pelo escore EPIC 50
Prazo: 45 dias após a cirurgia
|
Comparação da prostatectomia realizada por laparoscopia assistida por robô ou laparoscopia convencional e por laparotomia cirúrgica na função urinária avaliada pelo escore EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
45 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
impacto da laparoscopia assistida por robô em comparação com a laparoscopia convencional e por laparotomia cirúrgica na prostatectomia radical na função erétil avaliada pelo escore EPIC 50
Prazo: 45 dias após a cirurgia
|
impacto da laparoscopia assistida por robô em comparação com a laparoscopia convencional e por laparotomia cirúrgica na função erétil avaliada pelo escore EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
45 dias após a cirurgia
|
|
impacto da laparoscopia assistida por robô em prostatectomia na função urinária avaliada pelo EPIC 50 SCORE
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
|
até 5 anos após a cirurgia
|
|
|
impacto da laparoscopia assistida por robô em prostatectomia na função erétil avaliada pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
|
até 5 anos após a cirurgia
|
|
|
Avaliação da relação custo-eficácia do procedimento assistido por robô na prostatectomia avaliada pela pontuação EQ5d-5L
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da relação custo-eficácia do procedimento assistido por robô na prostatectomia avaliada pela pontuação EQ5d-5L
|
12 meses
|
|
Ocorrência de sequelas de prostatectomia (incontinência urinária ou disfunção erétil)
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
|
Ocorrência de sequelas de prostatectomia (incontinência urinária ou disfunção erétil)
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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|
Nível de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: até 5 anos
|
medidas do nível de PSA no sangue de um homem
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
- Investigador principal: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCS-ELSAN-0620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .