Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av radikal prostatektomi utført ved robotassistert laparoskopi eller konvensjonell laparoskopi eller ved laparotomi (EMUPRO)

20. september 2023 oppdatert av: Elsan

Sammenligning av radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft, utført ved robotassistert eller standard laparoskopi eller ved laparotomi: en multisentrisk prospektiv studie.

Minimalt invasiv kirurgi har utviklet seg mye siden 1980-tallet og har revolusjonert praksisen til kirurger. Innen urologi har utviklingen av laparoskopi og deretter robotassistert kirurgi forbedret behandlingen av patologier betraktelig. I Frankrike, som i alle de berørte landene, har spredningen av robotkirurgi skjedd uten forutgående studier som validerer denne nye teknologien, og heller ikke organisatoriske regler når det gjelder kvalitet og tilgang til omsorg. Rapporten fra Haute Autorité de Santé datert november 2016 understreker svakheten i den metodiske kvaliteten på studier og metaanalyser som evaluerer robotassistert total prostatektomi sammenlignet med andre kirurgiske teknikker ved laparotomi eller konvensjonell laparoskopi. Det ser derfor ut til å være viktig å vurdere interessen for denne teknikken i en stor studie for å hjelpe myndighetene med å ta stilling til den reelle fordelen med denne teknologien og gi pålitelige svar til pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv kirurgi har utviklet seg mye siden 1980-tallet og har revolusjonert praksisen til kirurger. Innen urologi har utviklingen av laparoskopi og deretter robotassistert kirurgi forbedret behandlingen av patologier betraktelig. I Frankrike, som i alle de berørte landene, har spredningen av robotkirurgi skjedd uten forutgående studier som validerer denne nye teknologien, og heller ikke organisatoriske regler når det gjelder kvalitet og tilgang til omsorg. Rapporten fra Haute Autorité de Santé datert november 2016 understreker svakheten i den metodiske kvaliteten på studier og metaanalyser som evaluerer robotassistert total prostatektomi sammenlignet med andre kirurgiske teknikker ved laparotomi eller konvensjonell laparoskopi. Det ser derfor ut til å være viktig å vurdere interessen for denne teknikken i en stor studie for å hjelpe myndighetene med å ta stilling til den reelle fordelen med denne teknologien og gi pålitelige svar til pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • Rekruttering
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier CUVILLIER, MD
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Fullført
        • Clinique Rhône Durance
      • Beaumont, Frankrike, 63110
        • Fullført
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • Polyclinique de Franche Comté
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • PALMERO Xavier, MD
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Fullført
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux, Frankrike, 33074
        • Fullført
        • Clinique de Saint Augustin
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Rekruttering
        • Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal BOURNEL, MD
      • Cabestany, Frankrike, 6633
        • Fullført
        • Polyclinique Médipôle Saint-Roch
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Polyclinique du Parc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Georges GUERIN WALLNER, MD
      • Carcassonne, Frankrike, 11000
        • Rekruttering
        • Polyclinique Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric VAVDIN, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Rekruttering
        • Pôle Santé République
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud SCHOENIG, MD
      • Desertines, Frankrike, 03630
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Privé Saint-François
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier BERDUGO, MD
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrike, 83500
        • Rekruttering
        • Clinique Cap-d'Or
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe LEGON, MD
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Pôle Santé Sud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier BELAS, MD
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • Polyclinique de Limoges
        • Ta kontakt med:
          • Franck SALOME, MD
          • Telefonnummer: 00335 55 45 44 05
        • Hovedetterforsker:
          • Franck SALOME, MD
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • Clinique Emailleurs-Colombier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas LESAUX, MD
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Claude Bernard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bogdan SERBANESCU, MD
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Rekruttering
        • Polyclinique de Gentilly
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas HUBERT, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Augustin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quentin Come LE CLERC, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Fullført
        • Polyclinique Grand Sud
      • Ollioules, Frankrike, 83190
        • Fullført
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • Polyclinique de Poitiers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian PEYRET, MD
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique du Renaison
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry BETHMONT, MD
      • Saint-Doulchard, Frankrike, 18230
        • Rekruttering
        • Clinique Guillaume De Varye
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florent MAILLARD, MD
      • Soyaux, Frankrike, 16800
        • Rekruttering
        • Centre Clinical
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serge Gabriele, md
      • Stains, Frankrike, 93240
        • Fullført
        • Clinique de l'Estrée
      • Toulouse, Frankrike, 31082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Ambroise Pare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric JONCA, MD
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Rekruttering
        • Polyclinique Vauban
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tawfik WAHIDY, MD
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Fullført
        • Hôpital Privé Océane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient innlagt på sykehus for en planlagt radikal prostaktektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient innlagt på sykehus for en planlagt radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke fra pasienten
  • Pasienter beskyttet av lov (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Fravær av en fransk helseforsikringsdekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
robotassistert laparoskopi
radikal prostatektomi utført ved robotassistert laparoskopi
Annen: vurdering av urinfunksjon og erektilfunksjon før og etter prostatektomi
vurdering av urinfunksjon og erektilfunksjon før og etter prostatektomi utført med robotassistert eller konvensjonell laparoskopi eller laparotomi vil fullføres
konvensjonell laparoskopi
radikal prostatektomi utført ved konvensjonell laparoskopi
Annen: vurdering av urinfunksjon og erektilfunksjon før og etter prostatektomi
vurdering av urinfunksjon og erektilfunksjon før og etter prostatektomi utført med robotassistert eller konvensjonell laparoskopi eller laparotomi vil fullføres
laparotomi
radikal prostatektomi utført ved laparotomi
Annen: vurdering av urinfunksjon og erektilfunksjon før og etter prostatektomi
vurdering av urinfunksjon og erektilfunksjon før og etter prostatektomi utført med robotassistert eller konvensjonell laparoskopi eller laparotomi vil fullføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av prostatektomiprosedyren (robotassistert laparoskopi, konvensjonell laparoskopi og kirurgisk laparotomi) på urinfunksjonen vurdert ved EPIC 50-score
Tidsramme: 45 dager etter operasjonen
Sammenligning av prostatektomi utført ved robotassistert laparoskopi eller konvensjonell laparoskopi og ved kirurgisk laparotomi på urinfunksjonen vurdert ved EPIC 50-score (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av robotassistert laparoskopi sammenlignet med konvensjonell laparoskopi og ved kirurgisk laparotomi ved radikal prostatektomi på erektilfunksjonen vurdert ved EPIC 50-score
Tidsramme: 45 dager etter operasjonen
virkningen av robotassistert laparoskopi sammenlignet med konvensjonell laparoskopi og ved kirurgisk laparotomi på erektilfunksjonen vurdert av EPIC 50-score (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 dager etter operasjonen
virkningen av robotassistert laparoskopi ved prostatektomi på urinfunksjonen vurdert av EPIC 50 SCORE
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
opptil 5 år etter operasjonen
virkningen av robotassistert laparoskopi ved prostatektomi på erektilfunksjonen vurdert av International Index of Erectile Function (IIEF-5) score
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
opptil 5 år etter operasjonen
Vurdering av kostnadseffektiviteten til den robotassisterte prosedyren ved prostatektomi vurdert ved EQ5d-5L score
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av kostnadseffektiviteten til den robotassisterte prosedyren ved prostatektomi vurdert ved EQ5d-5L score
12 måneder
Forekomst av prostatektomi-sekveler (urininkontinens eller erektil dysfunksjon)
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av prostatektomi-sekveler (urininkontinens eller erektil dysfunksjon)
Tidsramme: 5 år
5 år
Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå
Tidsramme: opptil 5 år
målinger av nivået av PSA i en manns blod
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elsan

Etterforskere

  • Studieleder: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
  • Hovedetterforsker: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCS-ELSAN-0620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vurdering av urinfunksjon og erektilfunksjon før og etter prostatektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere