Comparaison de la prostatectomie radicale réalisée par laparoscopie assistée par robot ou par laparoscopie conventionnelle ou par laparotomie (EMUPRO)
20 avril 2026 mis à jour par: Elsan
Comparaison de la prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate, réalisée par laparoscopie assistée par robot ou standard ou par laparotomie : une étude prospective multicentrique.
La chirurgie mini-invasive s'est largement développée depuis les années 1980 et a révolutionné les pratiques des chirurgiens.
En urologie, le développement de la laparoscopie puis de la chirurgie assistée par robot a considérablement amélioré la prise en charge des pathologies.
En France, comme dans tous les pays concernés, la diffusion de la chirurgie robotique s'est faite sans études préalables validant cette nouvelle technologie, ni règles d'organisation en matière de qualité et d'accès aux soins.
Le rapport de la Haute Autorité de Santé de novembre 2016 souligne la faiblesse de la qualité méthodologique des études et méta-analyses évaluant la prostatectomie totale assistée par robot par rapport aux autres techniques chirurgicales par laparotomie ou laparoscopie conventionnelle.
Il apparaît donc important d'évaluer dans une large étude l'intérêt de cette technique afin d'aider les autorités à se prononcer sur le bénéfice réel de cette technologie et d'apporter des réponses fiables aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie mini-invasive s'est largement développée depuis les années 1980 et a révolutionné les pratiques des chirurgiens.
En urologie, le développement de la laparoscopie puis de la chirurgie assistée par robot a considérablement amélioré la prise en charge des pathologies.
En France, comme dans tous les pays concernés, la diffusion de la chirurgie robotique s'est faite sans études préalables validant cette nouvelle technologie, ni règles d'organisation en matière de qualité et d'accès aux soins.
Le rapport de la Haute Autorité de Santé de novembre 2016 souligne la faiblesse de la qualité méthodologique des études et méta-analyses évaluant la prostatectomie totale assistée par robot par rapport aux autres techniques chirurgicales par laparotomie ou laparoscopie conventionnelle.
Il apparaît donc important d'évaluer dans une large étude l'intérêt de cette technique afin d'aider les autorités à se prononcer sur le bénéfice réel de cette technologie et d'apporter des réponses fiables aux patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahnaz KLOUCHE, MD
- Numéro de téléphone: 00331 58 56 41 71
- E-mail: klouche@elsan.care
Lieux d'étude
-
-
-
Agen, France, 47000
- Recrutement
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Contact:
- Xavier CUVILLIER, MD
- Numéro de téléphone: 00335 53 69 27 15
- E-mail: xcuvillier@yahoo.fr
-
Chercheur principal:
- Xavier CUVILLIER, MD
-
Avignon, France, 84000
- Complété
- Clinique Rhône Durance
-
Beaumont, France, 63110
- Complété
- Hôpital Privé La Châtaigneraie
-
Besançon, France, 25000
- Complété
- Clinique St Vincent
-
Besançon, France, 25000
- Complété
- Polyclinique de Franche Comté
-
Bordeaux, France, 33074
- Complété
- Clinique de Saint Augustin
-
Brest, France, 29200
- Recrutement
- Clinique Keraudren - CHPB
-
Contact:
- Maxime THOULOUZAN, MD
- Numéro de téléphone: 00332 98 34 29 42
- E-mail: maxime.thoulouzan@keraudren-grandlarge.fr
-
Chercheur principal:
- Maxime THOULOUZAN, MD
-
Brive-la-Gaillarde, France, 19100
- Recrutement
- Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
-
Contact:
- Pascal BOURNEL, MD
- E-mail: pascal.bournel@sfr.fr
-
Chercheur principal:
- Pascal BOURNEL, MD
-
Cabestany, France, 6633
- Complété
- Polyclinique Médipôle Saint-Roch
-
Caen, France, 14000
- Complété
- Polyclinique du Parc
-
Carcassonne, France, 11000
- Recrutement
- Polyclinique Montréal
-
Contact:
- Frédéric VAVDIN, MD
- E-mail: urovavdin@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Frédéric VAVDIN, MD
-
Clermont-Ferrand, France, 63100
- Recrutement
- Pole Santé République
-
Contact:
- Arnaud SCHOENIG, MD
- Numéro de téléphone: 00334 73 99 49 49
- E-mail: arnaud.schoenig@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Arnaud SCHOENIG, MD
-
Désertines, France, 03630
- Retiré
- Hôpital Privé Saint-François
-
La Seyne-sur-Mer, France, 83500
- Complété
- Clinique Cap-d'Or
-
Le Mans, France, 72000
- Complété
- Pôle Santé Sud
-
Limoges, France, 87000
- Recrutement
- Clinique Emailleurs-Colombier
-
Contact:
- Nicolas LESAUX, MD
- E-mail: nicolas.lesaux@orange.fr
-
Chercheur principal:
- Nicolas LESAUX, MD
-
Limoges, France, 87000
- Complété
- Polyclinique de Limoges
-
Metz, France, 57070
- Retiré
- Clinique Claude Bernard
-
Nancy, France, 54100
- Complété
- Polyclinique de Gentilly
-
Nantes, France, 44000
- Complété
- Clinique Saint-Augustin
-
Nîmes, France, 30900
- Complété
- Polyclinique Grand Sud
-
Ollioules, France, 83190
- Complété
- Polyclinique Les Fleurs
-
Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- Polyclinique de Poitiers
-
Contact:
- Christian PEYRET, MD
- E-mail: christian.peyret@orange.fr
-
Chercheur principal:
- Christian PEYRET, MD
-
Roanne, France, 42300
- Recrutement
- Clinique du Renaison
-
Contact:
- Thierry BETHMONT, MD
- E-mail: thierrybethmont@wanadoo.fr
-
Chercheur principal:
- Thierry BETHMONT, MD
-
Saint-Doulchard, France, 18230
- Complété
- Clinique Guillaume De Varye
-
Soyaux, France, 16800
- Complété
- Centre Clinical
-
Stains, France, 93240
- Complété
- Clinique de l'Estrée
-
Toulouse, France, 31082
- Recrutement
- Clinique Ambroise Pare
-
Contact:
- Frédéric JONCA, MD
- E-mail: frederic.jonca@numericable.fr
-
Chercheur principal:
- Frédéric JONCA, MD
-
Valenciennes, France, 59300
- Complété
- Polyclinique Vauban
-
Vannes, France, 56000
- Complété
- Hôpital privé Océane
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patient hospitalisé pour une prostactectomie radicale planifiée.
La description
Critère d'intégration:
- patient hospitalisé pour une prostatectomie radicale planifiée
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement du patient
- Patients protégés par la loi (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
- Absence de couverture par l'assurance maladie française
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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laparoscopie assistée par robot
prostatectomie radicale réalisée par laparoscopie assistée par robot
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l'évaluation de la fonction urinaire et de la fonction érectile avant et après la prostatectomie effectuée par laparoscopie ou laparotomie assistée par robot ou conventionnelle sera complétée
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laparoscopie conventionnelle
prostatectomie radicale réalisée par laparoscopie conventionnelle
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l'évaluation de la fonction urinaire et de la fonction érectile avant et après la prostatectomie effectuée par laparoscopie ou laparotomie assistée par robot ou conventionnelle sera complétée
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laparotomie
prostatectomie radicale réalisée par laparotomie
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l'évaluation de la fonction urinaire et de la fonction érectile avant et après la prostatectomie effectuée par laparoscopie ou laparotomie assistée par robot ou conventionnelle sera complétée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la procédure de prostatectomie (coelioscopie assistée par robot, laparoscopie conventionnelle et laparotomie chirurgicale) sur la fonction urinaire évaluée par le score EPIC 50
Délai: 45 jours après la chirurgie
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Comparaison de la prostatectomie réalisée par laparoscopie assistée par robot ou laparoscopie conventionnelle et par laparotomie chirurgicale sur la fonction urinaire évaluée par le score EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
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45 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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impact de la laparoscopie assistée par robot par rapport à la laparoscopie conventionnelle et par laparotomie chirurgicale en prostatectomie radicale sur la fonction érectile évaluée par le score EPIC 50
Délai: 45 jours après la chirurgie
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impact de la laparoscopie assistée par robot par rapport à la laparoscopie conventionnelle et par laparotomie chirurgicale sur la fonction érectile évaluée par le score EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
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45 jours après la chirurgie
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impact de la laparoscopie assistée par robot en prostatectomie sur la fonction urinaire évalué par EPIC 50 SCORE
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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impact de la laparoscopie assistée par robot en prostatectomie sur la fonction érectile évalué par le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Évaluation de la rentabilité de la procédure assistée par robot dans la prostatectomie évaluée par le score EQ5d-5L
Délai: 12 mois
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Évaluation de la rentabilité de la procédure assistée par robot dans la prostatectomie évaluée par le score EQ5d-5L
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12 mois
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Présence de séquelles de prostatectomie (incontinence urinaire ou dysfonction érectile)
Délai: 3 années
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3 années
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Présence de séquelles de prostatectomie (incontinence urinaire ou dysfonction érectile)
Délai: 5 années
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5 années
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: jusqu'à 5 ans
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mesures du niveau de PSA dans le sang d'un homme
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
- Chercheur principal: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCS-ELSAN-0620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .