Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av radikal prostatektomi utförd med robotassisterad laparoskopi eller konventionell laparoskopi eller genom laparotomi (EMUPRO)

20 september 2023 uppdaterad av: Elsan

Jämförelse av radikal prostatektomi för behandling av prostatacancer, utförd med robotassisterad eller standardlaparoskopi eller av laparotomi: en multicentrisk prospektiv studie.

Minimalt invasiv kirurgi har utvecklats brett sedan 1980-talet och har revolutionerat kirurgers metoder. Inom urologi har utvecklingen av laparoskopi och sedan robotassisterad kirurgi avsevärt förbättrat hanteringen av patologier. I Frankrike, liksom i alla berörda länder, har spridningen av robotkirurgi skett utan tidigare studier som validerat denna nya teknik, och inte heller organisatoriska regler vad gäller kvalitet och tillgång till vård. Rapporten från Haute Autorité de Santé daterad november 2016 understryker svagheten i den metodologiska kvaliteten på studier och metaanalyser som utvärderar robotassisterad total prostatektomi jämfört med andra kirurgiska tekniker genom laparotomi eller konventionell laparoskopi. Det förefaller därför viktigt att i en stor studie utvärdera intresset för denna teknik för att hjälpa myndigheterna att besluta om den verkliga nyttan av denna teknik och för att ge tillförlitliga svar till patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiv kirurgi har utvecklats brett sedan 1980-talet och har revolutionerat kirurgers metoder. Inom urologi har utvecklingen av laparoskopi och sedan robotassisterad kirurgi avsevärt förbättrat hanteringen av patologier. I Frankrike, liksom i alla berörda länder, har spridningen av robotkirurgi skett utan tidigare studier som validerat denna nya teknik, och inte heller organisatoriska regler vad gäller kvalitet och tillgång till vård. Rapporten från Haute Autorité de Santé daterad november 2016 understryker svagheten i den metodologiska kvaliteten på studier och metaanalyser som utvärderar robotassisterad total prostatektomi jämfört med andra kirurgiska tekniker genom laparotomi eller konventionell laparoskopi. Det förefaller därför viktigt att i en stor studie utvärdera intresset för denna teknik för att hjälpa myndigheterna att besluta om den verkliga nyttan av denna teknik och för att ge tillförlitliga svar till patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • Rekrytering
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier CUVILLIER, MD
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Avslutad
        • Clinique Rhône Durance
      • Beaumont, Frankrike, 63110
        • Avslutad
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • Polyclinique de Franche Comté
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • PALMERO Xavier, MD
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Avslutad
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux, Frankrike, 33074
        • Avslutad
        • Clinique de Saint Augustin
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • Rekrytering
        • Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pascal BOURNEL, MD
      • Cabestany, Frankrike, 6633
        • Avslutad
        • Polyclinique Médipôle Saint-Roch
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Polyclinique du Parc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Georges GUERIN WALLNER, MD
      • Carcassonne, Frankrike, 11000
        • Rekrytering
        • Polyclinique Montréal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frédéric VAVDIN, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Rekrytering
        • Pôle Santé République
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnaud SCHOENIG, MD
      • Desertines, Frankrike, 03630
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Privé Saint-François
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier BERDUGO, MD
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrike, 83500
        • Rekrytering
        • Clinique Cap-d'Or
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe LEGON, MD
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekrytering
        • Pôle Santé Sud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier BELAS, MD
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • Polyclinique de Limoges
        • Kontakt:
          • Franck SALOME, MD
          • Telefonnummer: 00335 55 45 44 05
        • Huvudutredare:
          • Franck SALOME, MD
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • Clinique Emailleurs-Colombier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas LESAUX, MD
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Claude Bernard
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bogdan SERBANESCU, MD
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Rekrytering
        • Polyclinique de Gentilly
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas HUBERT, MD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • Clinique Saint-Augustin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Quentin Come LE CLERC, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Avslutad
        • Polyclinique Grand Sud
      • Ollioules, Frankrike, 83190
        • Avslutad
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • Polyclinique de Poitiers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian PEYRET, MD
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique du Renaison
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thierry BETHMONT, MD
      • Saint-Doulchard, Frankrike, 18230
        • Rekrytering
        • Clinique Guillaume De Varye
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Florent MAILLARD, MD
      • Soyaux, Frankrike, 16800
        • Rekrytering
        • Centre Clinical
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Serge Gabriele, md
      • Stains, Frankrike, 93240
        • Avslutad
        • Clinique de l'Estrée
      • Toulouse, Frankrike, 31082
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frédéric JONCA, MD
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Rekrytering
        • Polyclinique Vauban
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tawfik WAHIDY, MD
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Avslutad
        • Hôpital Privé Océane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patient inlagd på sjukhus för en planerad radikal prostatektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient på sjukhus för en planerad radikal prostatektomi

Exklusions kriterier:

  • Medgivandevägran från patienten
  • Patienter som skyddas av lag (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Avsaknad av en fransk sjukvårdsförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
robotassisterad laparoskopi
radikal prostatektomi utförd med robotassisterad laparoskopi
Övrig: bedömning av urinfunktion och erektilfunktion före och efter prostatektomi
bedömning av urinfunktion och erektilfunktion före och efter prostatektomi utförd med robotassisterad eller konventionell laparoskopi eller laparotomi kommer att slutföras
konventionell laparoskopi
radikal prostatektomi utförd med konventionell laparoskopi
Övrig: bedömning av urinfunktion och erektilfunktion före och efter prostatektomi
bedömning av urinfunktion och erektilfunktion före och efter prostatektomi utförd med robotassisterad eller konventionell laparoskopi eller laparotomi kommer att slutföras
laparotomi
radikal prostatektomi utförd genom laparotomi
Övrig: bedömning av urinfunktion och erektilfunktion före och efter prostatektomi
bedömning av urinfunktion och erektilfunktion före och efter prostatektomi utförd med robotassisterad eller konventionell laparoskopi eller laparotomi kommer att slutföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av prostatektomiproceduren (robotassisterad laparoskopi, konventionell laparoskopi och kirurgisk laparotomi) på urinfunktionen bedömd med EPIC 50-poängen
Tidsram: 45 dagar efter operationen
Jämförelse av prostatektomi utförd med robotassisterad laparoskopi eller konventionell laparoskopi och genom kirurgisk laparotomi på urinfunktionen bedömd med EPIC 50-poängen (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inverkan av robotassisterad laparoskopi jämfört med konventionell laparoskopi och genom kirurgisk laparotomi vid radikal prostatektomi på erektilfunktionen bedömd med EPIC 50-poängen
Tidsram: 45 dagar efter operationen
inverkan av robotassisterad laparoskopi jämfört med konventionell laparoskopi och kirurgisk laparotomi på den erektila funktionen bedömd med EPIC 50-poängen (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 dagar efter operationen
inverkan av robotassisterad laparoskopi vid prostatektomi på urinfunktionen bedömd med EPIC 50 SCORE
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
upp till 5 år efter operationen
inverkan av robotassisterad laparoskopi vid prostatektomi på erektilfunktionen bedömd av International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
upp till 5 år efter operationen
Bedömning av kostnadseffektiviteten för den robotassisterade proceduren vid prostatektomi bedömd med EQ5d-5L-poäng
Tidsram: 12 månader
Bedömning av kostnadseffektiviteten för den robotassisterade proceduren vid prostatektomi bedömd med EQ5d-5L-poäng
12 månader
Förekomst av prostatektomiföljd (urininkontinens eller erektil dysfunktion)
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst av prostatektomiföljd (urininkontinens eller erektil dysfunktion)
Tidsram: 5 år
5 år
Prostata Specifik Antigen (PSA) nivå
Tidsram: upp till 5 år
mätningar av nivån av PSA i en mans blod
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elsan

Utredare

  • Studierektor: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
  • Huvudutredare: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCS-ELSAN-0620

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bedömning av urinfunktion och erektilfunktion före och efter prostatektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera