Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der radikalen Prostatektomie durch Roboter-assistierte Laparoskopie oder konventionelle Laparoskopie oder durch Laparotomie (EMUPRO)

20. September 2023 aktualisiert von: Elsan

Vergleich der radikalen Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs, durchgeführt durch Roboter-assistierte oder Standard-Laparoskopie oder durch Laparotomie: eine multizentrische prospektive Studie.

Die minimal-invasive Chirurgie hat sich seit den 1980er Jahren weit entwickelt und die Praxis der Chirurgen revolutioniert. In der Urologie hat die Entwicklung der Laparoskopie und dann der roboterassistierten Chirurgie die Behandlung von Pathologien erheblich verbessert. In Frankreich, wie in allen betroffenen Ländern, hat die Verbreitung der Roboterchirurgie ohne vorherige Studien zur Validierung dieser neuen Technologie oder ohne organisatorische Regeln in Bezug auf Qualität und Zugang zur Versorgung stattgefunden. Der Bericht der Haute Autorité de Santé vom November 2016 unterstreicht die Schwäche der methodischen Qualität von Studien und Metaanalysen zur Bewertung der roboterassistierten totalen Prostatektomie im Vergleich zu anderen Operationstechniken durch Laparotomie oder konventionelle Laparoskopie. Es erscheint daher wichtig, in einer großen Studie das Interesse dieser Technik zu evaluieren, um den Behörden zu helfen, den tatsächlichen Nutzen dieser Technologie zu beurteilen und den Patienten verlässliche Antworten zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die minimal-invasive Chirurgie hat sich seit den 1980er Jahren weit entwickelt und die Praxis der Chirurgen revolutioniert. In der Urologie hat die Entwicklung der Laparoskopie und dann der roboterassistierten Chirurgie die Behandlung von Pathologien erheblich verbessert. In Frankreich, wie in allen betroffenen Ländern, hat die Verbreitung der Roboterchirurgie ohne vorherige Studien zur Validierung dieser neuen Technologie oder ohne organisatorische Regeln in Bezug auf Qualität und Zugang zur Versorgung stattgefunden. Der Bericht der Haute Autorité de Santé vom November 2016 unterstreicht die Schwäche der methodischen Qualität von Studien und Metaanalysen zur Bewertung der roboterassistierten totalen Prostatektomie im Vergleich zu anderen Operationstechniken durch Laparotomie oder konventionelle Laparoskopie. Es erscheint daher wichtig, in einer großen Studie das Interesse dieser Technik zu evaluieren, um den Behörden zu helfen, den tatsächlichen Nutzen dieser Technologie zu beurteilen und den Patienten verlässliche Antworten zu geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Rekrutierung
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier CUVILLIER, MD
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Abgeschlossen
        • Clinique Rhône Durance
      • Beaumont, Frankreich, 63110
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de Franche Comté
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • PALMERO Xavier, MD
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Abgeschlossen
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Abgeschlossen
        • Clinique de Saint Augustin
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Rekrutierung
        • Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal BOURNEL, MD
      • Cabestany, Frankreich, 6633
        • Abgeschlossen
        • Polyclinique Médipôle Saint-Roch
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique du Parc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Georges GUERIN WALLNER, MD
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric VAVDIN, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Rekrutierung
        • Pôle Santé République
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud SCHOENIG, MD
      • Desertines, Frankreich, 03630
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé Saint-François
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier BERDUGO, MD
      • La Seyne-sur-Mer, Frankreich, 83500
        • Rekrutierung
        • Clinique Cap-d'Or
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe LEGON, MD
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Pôle Santé Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier BELAS, MD
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de Limoges
        • Kontakt:
          • Franck SALOME, MD
          • Telefonnummer: 00335 55 45 44 05
        • Hauptermittler:
          • Franck SALOME, MD
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Clinique Emailleurs-Colombier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas LESAUX, MD
      • Metz, Frankreich, 57070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Claude Bernard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bogdan SERBANESCU, MD
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de Gentilly
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas HUBERT, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Augustin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quentin Come LE CLERC, MD
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Abgeschlossen
        • Polyclinique Grand Sud
      • Ollioules, Frankreich, 83190
        • Abgeschlossen
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian PEYRET, MD
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique du Renaison
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry BETHMONT, MD
      • Saint-Doulchard, Frankreich, 18230
        • Rekrutierung
        • Clinique Guillaume De Varye
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florent MAILLARD, MD
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Rekrutierung
        • Centre Clinical
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serge Gabriele, md
      • Stains, Frankreich, 93240
        • Abgeschlossen
        • Clinique de l'Estrée
      • Toulouse, Frankreich, 31082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric JONCA, MD
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Vauban
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tawfik WAHIDY, MD
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Privé Océane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient für eine geplante radikale Prostaktektomie ins Krankenhaus eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient für eine geplante radikale Prostatektomie ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligungsverweigerung des Patienten
  • Gesetzlich geschützte Patienten (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Fehlen einer französischen Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
roboterassistierte Laparoskopie
radikale Prostatektomie durch Roboter-assistierte Laparoskopie
Sonstiges: Beurteilung der Harnfunktion und erektilen Funktion vor und nach Prostatektomie
Beurteilung der Harnfunktion und erektilen Funktion vor und nach der Prostatektomie, die durch Roboter-unterstützte oder konventionelle Laparoskopie oder Laparotomie durchgeführt wird, wird abgeschlossen
konventionelle Laparoskopie
radikale Prostatektomie durch konventionelle Laparoskopie
Sonstiges: Beurteilung der Harnfunktion und erektilen Funktion vor und nach Prostatektomie
Beurteilung der Harnfunktion und erektilen Funktion vor und nach der Prostatektomie, die durch Roboter-unterstützte oder konventionelle Laparoskopie oder Laparotomie durchgeführt wird, wird abgeschlossen
Laparotomie
Radikale Prostatektomie durch Laparotomie
Sonstiges: Beurteilung der Harnfunktion und erektilen Funktion vor und nach Prostatektomie
Beurteilung der Harnfunktion und erektilen Funktion vor und nach der Prostatektomie, die durch Roboter-unterstützte oder konventionelle Laparoskopie oder Laparotomie durchgeführt wird, wird abgeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Prostatektomieverfahrens (robotergestützte Laparoskopie, konventionelle Laparoskopie und chirurgische Laparotomie) auf die Harnfunktion, bewertet durch den EPIC 50-Score
Zeitfenster: 45 Tage nach der Operation
Vergleich der Prostatektomie durch roboterassistierte Laparoskopie oder konventionelle Laparoskopie und durch chirurgische Laparotomie auf die Harnfunktion bewertet durch den EPIC 50 Score (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der robotergestützten Laparoskopie im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie und der chirurgischen Laparotomie bei der radikalen Prostatektomie auf die Erektionsfähigkeit, bewertet durch den EPIC 50-Score
Zeitfenster: 45 Tage nach der Operation
Auswirkung der robotergestützten Laparoskopie im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie und zur chirurgischen Laparotomie auf die erektile Funktion, bewertet durch den EPIC 50-Score (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 Tage nach der Operation
Auswirkungen der robotergestützten Laparoskopie bei der Prostatektomie auf die mit EPIC 50 SCORE bewertete Harnfunktion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Auswirkungen der robotergestützten Laparoskopie bei Prostatektomie auf die erektile Funktion, bewertet durch den International Index of Erectile Function (IIEF-5) Score
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bewertung der Kosteneffizienz des robotergestützten Verfahrens bei der Prostatektomie, bewertet anhand des EQ5d-5L-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Kosteneffizienz des robotergestützten Verfahrens bei der Prostatektomie, bewertet anhand des EQ5d-5L-Scores
12 Monate
Auftreten von Prostatektomie-Folgen (Harninkontinenz oder erektile Dysfunktion)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auftreten von Prostatektomie-Folgen (Harninkontinenz oder erektile Dysfunktion)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Messungen des PSA-Spiegels im Blut eines Mannes
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Ermittler

  • Studienleiter: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
  • Hauptermittler: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCS-ELSAN-0620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beurteilung der Harnfunktion und erektilen Funktion vor und nach Prostatektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren