Robottiavusteisella laparoskopialla tai tavanomaisella laparoskopialla tai laparotomialla suoritetun radikaalin eturauhasen poiston vertailu (EMUPRO)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Elsan
Radikaalisen eturauhasen poiston vertailu eturauhassyövän hoitoon robottiavusteisella tai tavanomaisella laparoskopialla tai laparotomialla: Monikeskinen tulevaisuudentutkimus.
Minimaaliinvasiivinen kirurgia on kehittynyt laajasti 1980-luvulta lähtien ja se on mullistanut kirurgien käytännöt.
Urologiassa laparoskopian ja sitten robottiavusteisen leikkauksen kehitys on parantanut merkittävästi patologioiden hallintaa.
Ranskassa, kuten kaikissa asianomaisissa maissa, robottikirurgian leviäminen on tapahtunut ilman tämän uuden teknologian validoivia aiempia tutkimuksia eikä laatua ja hoidon saatavuutta koskevia organisaatiosääntöjä.
Haute Autorité de Santén marraskuussa 2016 päivätty raportti korostaa robottiavusteista kokonaiseturauhasen poistoa arvioivien tutkimusten ja meta-analyysien metodologisen laadun heikkoutta verrattuna muihin kirurgisiin tekniikoihin laparotomialla tai tavanomaisella laparoskopialla.
Siksi näyttää tärkeältä arvioida laajassa tutkimuksessa tämän tekniikan kiinnostavuutta, jotta viranomaisia voidaan auttaa päättämään tämän tekniikan todellisesta hyödystä ja antaa potilaille luotettavia vastauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivinen kirurgia on kehittynyt laajasti 1980-luvulta lähtien ja se on mullistanut kirurgien käytännöt.
Urologiassa laparoskopian ja sitten robottiavusteisen leikkauksen kehitys on parantanut merkittävästi patologioiden hallintaa.
Ranskassa, kuten kaikissa asianomaisissa maissa, robottikirurgian leviäminen on tapahtunut ilman tämän uuden teknologian validoivia aiempia tutkimuksia eikä laatua ja hoidon saatavuutta koskevia organisaatiosääntöjä.
Haute Autorité de Santén marraskuussa 2016 päivätty raportti korostaa robottiavusteista kokonaiseturauhasen poistoa arvioivien tutkimusten ja meta-analyysien metodologisen laadun heikkoutta verrattuna muihin kirurgisiin tekniikoihin laparotomialla tai tavanomaisella laparoskopialla.
Siksi näyttää tärkeältä arvioida laajassa tutkimuksessa tämän tekniikan kiinnostavuutta, jotta viranomaisia voidaan auttaa päättämään tämän tekniikan todellisesta hyödystä ja jotta potilaille voidaan antaa luotettavia vastauksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shahnaz KLOUCHE, MD
- Puhelinnumero: 00331 58 56 41 71
- Sähköposti: klouche@elsan.care
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Rekrytointi
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier CUVILLIER, MD
- Puhelinnumero: 00335 53 69 27 15
- Sähköposti: xcuvillier@yahoo.fr
-
Päätutkija:
- Xavier CUVILLIER, MD
-
Avignon, Ranska, 84000
- Valmis
- Clinique Rhône Durance
-
Beaumont, Ranska, 63110
- Valmis
- Hôpital Privé La Châtaigneraie
-
Besançon, Ranska, 25000
- Valmis
- Clinique St Vincent
-
Besançon, Ranska, 25000
- Valmis
- Polyclinique de Franche Comté
-
Bordeaux, Ranska, 33074
- Valmis
- Clinique de Saint Augustin
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Clinique Keraudren - CHPB
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime THOULOUZAN, MD
- Puhelinnumero: 00332 98 34 29 42
- Sähköposti: maxime.thoulouzan@keraudren-grandlarge.fr
-
Päätutkija:
- Maxime THOULOUZAN, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
- Rekrytointi
- Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal BOURNEL, MD
- Sähköposti: pascal.bournel@sfr.fr
-
Päätutkija:
- Pascal BOURNEL, MD
-
Cabestany, Ranska, 6633
- Valmis
- Polyclinique Médipôle Saint-Roch
-
Caen, Ranska, 14000
- Valmis
- Polyclinique du Parc
-
Carcassonne, Ranska, 11000
- Rekrytointi
- Polyclinique Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric VAVDIN, MD
- Sähköposti: urovavdin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Frédéric VAVDIN, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- Rekrytointi
- Pole Santé République
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud SCHOENIG, MD
- Puhelinnumero: 00334 73 99 49 49
- Sähköposti: arnaud.schoenig@gmail.com
-
Päätutkija:
- Arnaud SCHOENIG, MD
-
Désertines, Ranska, 03630
- Peruutettu
- Hôpital Privé Saint-François
-
La Seyne-sur-Mer, Ranska, 83500
- Valmis
- Clinique Cap-d'Or
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Valmis
- Pôle Santé Sud
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- Clinique Emailleurs-Colombier
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas LESAUX, MD
- Sähköposti: nicolas.lesaux@orange.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas LESAUX, MD
-
Limoges, Ranska, 87000
- Valmis
- Polyclinique de Limoges
-
Metz, Ranska, 57070
- Peruutettu
- Clinique Claude Bernard
-
Nancy, Ranska, 54100
- Valmis
- Polyclinique de Gentilly
-
Nantes, Ranska, 44000
- Valmis
- Clinique Saint-Augustin
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Valmis
- Polyclinique Grand Sud
-
Ollioules, Ranska, 83190
- Valmis
- Polyclinique Les Fleurs
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- Polyclinique de Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian PEYRET, MD
- Sähköposti: christian.peyret@orange.fr
-
Päätutkija:
- Christian PEYRET, MD
-
Roanne, Ranska, 42300
- Rekrytointi
- Clinique du Renaison
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry BETHMONT, MD
- Sähköposti: thierrybethmont@wanadoo.fr
-
Päätutkija:
- Thierry BETHMONT, MD
-
Saint-Doulchard, Ranska, 18230
- Valmis
- Clinique Guillaume De Varye
-
Soyaux, Ranska, 16800
- Valmis
- Centre Clinical
-
Stains, Ranska, 93240
- Valmis
- Clinique de l'Estrée
-
Toulouse, Ranska, 31082
- Rekrytointi
- Clinique Ambroise Pare
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric JONCA, MD
- Sähköposti: frederic.jonca@numericable.fr
-
Päätutkija:
- Frédéric JONCA, MD
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Valmis
- Polyclinique Vauban
-
Vannes, Ranska, 56000
- Valmis
- Hôpital privé Océane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilas sairaalaan suunniteltua radikaalia eturauhasen poistoa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas sairaalaan suunniteltua radikaalia eturauhasen poistoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen kieltäytyminen
- Lain suojaamat potilaat (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
- Ranskalaisen sairausvakuutuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
robottiavusteinen laparoskopia
radikaali prostatektomia robottiavusteisella laparoskopialla
|
virtsan toiminnan ja erektiotoiminnan arviointi ennen ja jälkeen eturauhasen poistoleikkauksen robottiavusteisella tai tavanomaisella laparoskopialla tai laparotomialla
|
|
perinteinen laparoskopia
tavanomaisella laparoskopialla tehty radikaali prostatektomia
|
virtsan toiminnan ja erektiotoiminnan arviointi ennen ja jälkeen eturauhasen poistoleikkauksen robottiavusteisella tai tavanomaisella laparoskopialla tai laparotomialla
|
|
laparotomia
radikaali prostatektomia laparotomialla
|
virtsan toiminnan ja erektiotoiminnan arviointi ennen ja jälkeen eturauhasen poistoleikkauksen robottiavusteisella tai tavanomaisella laparoskopialla tai laparotomialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen poistotoimenpiteen (robottiavusteinen laparoskopia, tavanomainen laparoskopia ja kirurginen laparotomia) vaikutus virtsan toimintaan EPIC 50 -pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Robottiavusteisella laparoskopialla tai tavanomaisella laparoskopialla ja kirurgisella laparotomialla suoritetun eturauhasen poiston vertailu EPIC 50 -pistemäärällä (Expanded Prostate Cancer Index Composite) arvioituun virtsan toimintaan
|
45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
robottiavusteisen laparoskopian vaikutus erektiotoimintoon verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan ja kirurgiseen laparotomiaan radikaalissa eturauhasen poistoleikkauksessa EPIC 50 -pistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
robottiavusteisen laparoskopian vaikutus erektiotoimintoon verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan ja kirurgiseen laparotomiaan EPIC 50 -pisteellä (Expanded Prostate Cancer Index Composite) arvioituna
|
45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
robottiavusteisen laparoskopian vaikutus eturauhasen poiston yhteydessä virtsan toimintaan EPIC 50 SCORElla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
robottiavusteisen laparoskopian vaikutus eturauhasen poiston yhteydessä erektiotoimintaan kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Arvio robottiavusteisen toimenpiteen kustannustehokkuudesta eturauhasen poistossa arvioituna EQ5d-5L-pisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio robottiavusteisen toimenpiteen kustannustehokkuudesta prostatektomiassa arvioituna EQ5d-5L-pisteillä
|
12 kuukautta
|
|
Eturauhasen poiston jälkivaikutusten esiintyminen (virtsankarkailu tai erektiohäiriö)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Eturauhasen poiston jälkiseuraamusten esiintyminen (virtsankarkailu tai erektiohäiriö)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
mittaa PSA-tasoa miehen veressä
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
- Päätutkija: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCS-ELSAN-0620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .