Comparación de prostatectomía radical realizada por laparoscopia asistida por robot o laparoscopia convencional o por laparotomía (EMUPRO)
20 de abril de 2026 actualizado por: Elsan
Comparación de la prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata, realizada por laparoscopia estándar o asistida por robot o por laparotomía: un estudio prospectivo multicéntrico.
La cirugía mínimamente invasiva se ha desarrollado ampliamente desde la década de 1980 y ha revolucionado la práctica de los cirujanos.
En urología, el desarrollo de la laparoscopia y luego de la cirugía asistida por robot ha mejorado considerablemente el manejo de las patologías.
En Francia, como en todos los países afectados, la expansión de la cirugía robótica se ha producido sin estudios previos que validen esta nueva tecnología, ni reglas organizativas en términos de calidad y acceso a la atención.
El informe de la Haute Autorité de Santé de noviembre de 2016 subraya la debilidad de la calidad metodológica de los estudios y metaanálisis que evalúan la prostatectomía total asistida por robot frente a otras técnicas quirúrgicas por laparotomía o laparoscopia convencional.
Por tanto, parece importante evaluar en un gran estudio el interés de esta técnica para ayudar a las autoridades a decidir sobre el beneficio real de esta tecnología y dar respuestas fiables a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía mínimamente invasiva se ha desarrollado ampliamente desde la década de 1980 y ha revolucionado la práctica de los cirujanos.
En urología, el desarrollo de la laparoscopia y luego de la cirugía asistida por robot ha mejorado considerablemente el manejo de las patologías.
En Francia, como en todos los países afectados, la expansión de la cirugía robótica se ha producido sin estudios previos que validen esta nueva tecnología, ni reglas organizativas en términos de calidad y acceso a la atención.
El informe de la Haute Autorité de Santé de noviembre de 2016 subraya la debilidad de la calidad metodológica de los estudios y metaanálisis que evalúan la prostatectomía total asistida por robot frente a otras técnicas quirúrgicas por laparotomía o laparoscopia convencional.
Por tanto, parece importante evaluar en un gran estudio el interés de esta técnica para ayudar a las autoridades a decidir sobre el beneficio real de esta tecnología y dar respuestas fiables a los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shahnaz KLOUCHE, MD
- Número de teléfono: 00331 58 56 41 71
- Correo electrónico: klouche@elsan.care
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Agen, Francia, 47000
- Reclutamiento
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Contacto:
- Xavier CUVILLIER, MD
- Número de teléfono: 00335 53 69 27 15
- Correo electrónico: xcuvillier@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Xavier CUVILLIER, MD
-
Avignon, Francia, 84000
- Terminado
- Clinique Rhône Durance
-
Beaumont, Francia, 63110
- Terminado
- Hôpital Privé La Châtaigneraie
-
Besançon, Francia, 25000
- Terminado
- Clinique St Vincent
-
Besançon, Francia, 25000
- Terminado
- Polyclinique de Franche Comté
-
Bordeaux, Francia, 33074
- Terminado
- Clinique de Saint Augustin
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Clinique Keraudren - CHPB
-
Contacto:
- Maxime THOULOUZAN, MD
- Número de teléfono: 00332 98 34 29 42
- Correo electrónico: maxime.thoulouzan@keraudren-grandlarge.fr
-
Investigador principal:
- Maxime THOULOUZAN, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- Reclutamiento
- Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
-
Contacto:
- Pascal BOURNEL, MD
- Correo electrónico: pascal.bournel@sfr.fr
-
Investigador principal:
- Pascal BOURNEL, MD
-
Cabestany, Francia, 6633
- Terminado
- Polyclinique Médipôle Saint-Roch
-
Caen, Francia, 14000
- Terminado
- Polyclinique du Parc
-
Carcassonne, Francia, 11000
- Reclutamiento
- Polyclinique Montréal
-
Contacto:
- Frédéric VAVDIN, MD
- Correo electrónico: urovavdin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Frédéric VAVDIN, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- Reclutamiento
- Pole Santé République
-
Contacto:
- Arnaud SCHOENIG, MD
- Número de teléfono: 00334 73 99 49 49
- Correo electrónico: arnaud.schoenig@gmail.com
-
Investigador principal:
- Arnaud SCHOENIG, MD
-
Désertines, Francia, 03630
- Retirado
- Hôpital Privé Saint-François
-
La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
- Terminado
- Clinique Cap-d'Or
-
Le Mans, Francia, 72000
- Terminado
- Pôle Santé Sud
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- Clinique Emailleurs-Colombier
-
Contacto:
- Nicolas LESAUX, MD
- Correo electrónico: nicolas.lesaux@orange.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas LESAUX, MD
-
Limoges, Francia, 87000
- Terminado
- Polyclinique de Limoges
-
Metz, Francia, 57070
- Retirado
- Clinique Claude Bernard
-
Nancy, Francia, 54100
- Terminado
- Polyclinique de Gentilly
-
Nantes, Francia, 44000
- Terminado
- Clinique Saint-Augustin
-
Nîmes, Francia, 30900
- Terminado
- Polyclinique Grand Sud
-
Ollioules, Francia, 83190
- Terminado
- Polyclinique Les Fleurs
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Polyclinique de Poitiers
-
Contacto:
- Christian PEYRET, MD
- Correo electrónico: christian.peyret@orange.fr
-
Investigador principal:
- Christian PEYRET, MD
-
Roanne, Francia, 42300
- Reclutamiento
- Clinique du Renaison
-
Contacto:
- Thierry BETHMONT, MD
- Correo electrónico: thierrybethmont@wanadoo.fr
-
Investigador principal:
- Thierry BETHMONT, MD
-
Saint-Doulchard, Francia, 18230
- Terminado
- Clinique Guillaume De Varye
-
Soyaux, Francia, 16800
- Terminado
- Centre Clinical
-
Stains, Francia, 93240
- Terminado
- Clinique de l'Estrée
-
Toulouse, Francia, 31082
- Reclutamiento
- Clinique Ambroise Pare
-
Contacto:
- Frédéric JONCA, MD
- Correo electrónico: frederic.jonca@numericable.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric JONCA, MD
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Terminado
- Polyclinique Vauban
-
Vannes, Francia, 56000
- Terminado
- Hôpital privé Océane
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
paciente hospitalizado para una prostactectomía radical planificada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente hospitalizado para una prostatectomía radical planificada
Criterio de exclusión:
- Negación del consentimiento del paciente
- Pacientes protegidos por la ley (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
- Ausencia de una cobertura de seguro médico francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
laparoscopia asistida por robot
prostatectomía radical realizada por laparoscopia asistida por robot
|
se completará la evaluación de la función urinaria y la función eréctil antes y después de la prostatectomía realizada por laparoscopia o laparotomía asistida por robot o convencional
|
|
laparoscopia convencional
prostatectomía radical realizada por laparoscopia convencional
|
se completará la evaluación de la función urinaria y la función eréctil antes y después de la prostatectomía realizada por laparoscopia o laparotomía asistida por robot o convencional
|
|
laparotomía
prostatectomía radical realizada por laparotomía
|
se completará la evaluación de la función urinaria y la función eréctil antes y después de la prostatectomía realizada por laparoscopia o laparotomía asistida por robot o convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto del procedimiento de prostatectomía (laparoscopia asistida por robot, laparoscopia convencional y laparotomía quirúrgica) en la función urinaria evaluada por el puntaje EPIC 50
Periodo de tiempo: 45 Días después de la cirugía
|
Comparación de la prostatectomía realizada por laparoscopia asistida por robot o laparoscopia convencional y por laparotomía quirúrgica sobre la función urinaria evaluada por el puntaje EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
45 Días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
impacto de la laparoscopia asistida por robot en comparación con la laparoscopia convencional y por laparotomía quirúrgica en la prostatectomía radical sobre la función eréctil evaluada por el puntaje EPIC 50
Periodo de tiempo: 45 Días después de la cirugía
|
impacto de la laparoscopia asistida por robot en comparación con la laparoscopia convencional y por laparotomía quirúrgica en la función eréctil evaluada por el puntaje EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
45 Días después de la cirugía
|
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impacto de la laparoscopia asistida por robot en prostatectomía sobre la función urinaria evaluada por EPIC 50 SCORE
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
|
hasta 5 años después de la cirugía
|
|
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impacto de la laparoscopia asistida por robot en la prostatectomía sobre la función eréctil evaluada por la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
|
hasta 5 años después de la cirugía
|
|
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Evaluación de la rentabilidad del procedimiento asistido por robot en prostatectomía evaluada por la puntuación EQ5d-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la rentabilidad del procedimiento asistido por robot en prostatectomía evaluada por la puntuación EQ5d-5L
|
12 meses
|
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Aparición de secuelas de prostatectomía (incontinencia urinaria o disfunción eréctil)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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Aparición de secuelas de prostatectomía (incontinencia urinaria o disfunción eréctil)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
|
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Nivel de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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medidas del nivel de PSA en la sangre de un hombre
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
- Investigador principal: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCS-ELSAN-0620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .