Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af radikal prostatektomi udført ved robotassisteret laparoskopi eller konventionel laparoskopi eller ved laparotomi (EMUPRO)

20. april 2026 opdateret af: Elsan

Sammenligning af radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer, udført ved robotassisteret eller standard laparoskopi eller ved laparotomi: en multicentrisk prospektiv undersøgelse.

Minimalt invasiv kirurgi har udviklet sig bredt siden 1980'erne og har revolutioneret kirurgers praksis. Inden for urologi har udviklingen af ​​laparoskopi og derefter robotassisteret kirurgi forbedret behandlingen af ​​patologier betydeligt. I Frankrig, som i alle de berørte lande, er spredningen af ​​robotkirurgi sket uden forudgående undersøgelser, der validerer denne nye teknologi, og heller ikke organisatoriske regler med hensyn til kvalitet og adgang til pleje. Rapporten fra Haute Autorité de Santé dateret november 2016 understreger svagheden i den metodiske kvalitet af undersøgelser og metaanalyser, der evaluerer robotassisteret total prostatektomi sammenlignet med andre kirurgiske teknikker ved laparotomi eller konventionel laparoskopi. Det forekommer derfor vigtigt i en stor undersøgelse at vurdere interessen for denne teknik for at hjælpe myndighederne med at tage stilling til den reelle fordel ved denne teknologi og give pålidelige svar til patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv kirurgi har udviklet sig bredt siden 1980'erne og har revolutioneret kirurgers praksis. Inden for urologi har udviklingen af ​​laparoskopi og derefter robotassisteret kirurgi forbedret behandlingen af ​​patologier betydeligt. I Frankrig, som i alle de berørte lande, er spredningen af ​​robotkirurgi sket uden forudgående undersøgelser, der validerer denne nye teknologi, og heller ikke organisatoriske regler med hensyn til kvalitet og adgang til pleje. Rapporten fra Haute Autorité de Santé dateret november 2016 understreger svagheden i den metodiske kvalitet af undersøgelser og metaanalyser, der evaluerer robotassisteret total prostatektomi sammenlignet med andre kirurgiske teknikker ved laparotomi eller konventionel laparoskopi. Det forekommer derfor vigtigt i en stor undersøgelse at vurdere interessen for denne teknik for at hjælpe myndighederne med at tage stilling til den reelle fordel ved denne teknologi og give pålidelige svar til patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Rekruttering
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier CUVILLIER, MD
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Afsluttet
        • Clinique Rhône Durance
      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Afsluttet
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Afsluttet
        • Clinique St Vincent
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Afsluttet
        • Polyclinique de Franche Comté
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Afsluttet
        • Clinique de Saint Augustin
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Rekruttering
        • Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal BOURNEL, MD
      • Cabestany, Frankrig, 6633
        • Afsluttet
        • Polyclinique Médipôle Saint-Roch
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Afsluttet
        • Polyclinique du Parc
      • Carcassonne, Frankrig, 11000
        • Rekruttering
        • Polyclinique Montréal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric VAVDIN, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Rekruttering
        • Pôle Santé République
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud SCHOENIG, MD
      • Désertines, Frankrig, 03630
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Privé Saint-François
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrig, 83500
        • Afsluttet
        • Clinique Cap-d'Or
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Afsluttet
        • Pôle Santé Sud
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • Clinique Emailleurs-Colombier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas LESAUX, MD
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Afsluttet
        • Polyclinique de Limoges
      • Metz, Frankrig, 57070
        • Trukket tilbage
        • Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Afsluttet
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Afsluttet
        • Clinique Saint-Augustin
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Afsluttet
        • Polyclinique Grand Sud
      • Ollioules, Frankrig, 83190
        • Afsluttet
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Polyclinique de Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian PEYRET, MD
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • Rekruttering
        • Clinique du Renaison
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry BETHMONT, MD
      • Saint-Doulchard, Frankrig, 18230
        • Afsluttet
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Soyaux, Frankrig, 16800
        • Afsluttet
        • Centre Clinical
      • Stains, Frankrig, 93240
        • Afsluttet
        • Clinique de l'Estrée
      • Toulouse, Frankrig, 31082
        • Rekruttering
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric JONCA, MD
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Afsluttet
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Afsluttet
        • Hôpital privé Océane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient indlagt til en planlagt radikal prostatektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient indlagt til en planlagt radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke fra patienten
  • Patienter beskyttet ved lov (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Fravær af en fransk sundhedsforsikringsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
robotassisteret laparoskopi
radikal prostatektomi udført ved robotassisteret laparoskopi
Andet: vurdering af urinfunktion og erektilfunktion før og efter prostatektomi
vurdering af urinfunktion og erektilfunktion før og efter prostatektomi udført ved robotassisteret eller konventionel laparoskopi eller laparotomi afsluttes
konventionel laparoskopi
radikal prostatektomi udført ved konventionel laparoskopi
Andet: vurdering af urinfunktion og erektilfunktion før og efter prostatektomi
vurdering af urinfunktion og erektilfunktion før og efter prostatektomi udført ved robotassisteret eller konventionel laparoskopi eller laparotomi afsluttes
laparotomi
radikal prostatektomi udført ved laparotomi
Andet: vurdering af urinfunktion og erektilfunktion før og efter prostatektomi
vurdering af urinfunktion og erektilfunktion før og efter prostatektomi udført ved robotassisteret eller konventionel laparoskopi eller laparotomi afsluttes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​prostatektomiproceduren (robotassisteret laparoskopi, konventionel laparoskopi og kirurgisk laparotomi) på urinfunktionen vurderet ved EPIC 50-score
Tidsramme: 45 dage efter operationen
Sammenligning af prostatektomi udført ved robotassisteret laparoskopi eller konventionel laparoskopi og ved kirurgisk laparotomi på urinfunktionen vurderet ved EPIC 50-score (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​robotassisteret laparoskopi sammenlignet med konventionel laparoskopi og ved kirurgisk laparotomi ved radikal prostatektomi på den erektile funktion vurderet ved EPIC 50-score
Tidsramme: 45 dage efter operationen
virkningen af ​​robotassisteret laparoskopi sammenlignet med konventionel laparoskopi og ved kirurgisk laparotomi på den erektile funktion vurderet ved hjælp af EPIC 50-score (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 dage efter operationen
virkningen af ​​robotassisteret laparoskopi i prostatektomi på urinfunktionen vurderet ved EPIC 50 SCORE
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
op til 5 år efter operationen
virkningen af ​​robotassisteret laparoskopi i prostatektomi på den erektile funktion vurderet af International Index of Erectile Function (IIEF-5) score
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
op til 5 år efter operationen
Vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​den robotassisterede procedure ved prostatektomi vurderet ved EQ5d-5L score
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​den robotassisterede procedure ved prostatektomi vurderet ved EQ5d-5L score
12 måneder
Forekomst af prostatektomi-følgetilstande (urininkontinens eller erektil dysfunktion)
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af prostatektomi-følgetilstande (urininkontinens eller erektil dysfunktion)
Tidsramme: 5 år
5 år
Prostata-specifikt antigen (PSA) niveau
Tidsramme: op til 5 år
mål for niveauet af PSA i en mands blod
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Efterforskere

  • Studieleder: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
  • Ledende efterforsker: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCS-ELSAN-0620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vurdering af urinfunktion og erektilfunktion før og efter prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner