Vergelijking van radicale prostatectomie uitgevoerd door robot-geassisteerde laparoscopie of conventionele laparoscopie of door laparotomie (EMUPRO)
20 april 2026 bijgewerkt door: Elsan
Vergelijking van radicale prostatectomie voor de behandeling van prostaatkanker, uitgevoerd door robotondersteunde of standaardlaparoscopie of door laparotomie: een multicentrische prospectieve studie.
Minimaal invasieve chirurgie heeft zich sinds de jaren tachtig sterk ontwikkeld en heeft een revolutie teweeggebracht in de praktijken van chirurgen.
In de urologie heeft de ontwikkeling van laparoscopie en vervolgens robotgeassisteerde chirurgie het beheer van pathologieën aanzienlijk verbeterd.
In Frankrijk heeft, net als in alle betrokken landen, de robotchirurgie zich verspreid zonder voorafgaande studies die deze nieuwe technologie valideren, noch organisatorische regels op het gebied van kwaliteit en toegang tot zorg.
Het rapport van de Haute Autorité de Santé van november 2016 onderstreept de zwakte van de methodologische kwaliteit van studies en meta-analyses die robotondersteunde totale prostatectomie evalueren in vergelijking met andere chirurgische technieken door middel van laparotomie of conventionele laparoscopie.
Het lijkt daarom belangrijk om in een grote studie het belang van deze techniek te evalueren om de autoriteiten te helpen beslissen over het werkelijke voordeel van deze technologie en om betrouwbare antwoorden te geven aan de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve chirurgie heeft zich sinds de jaren tachtig sterk ontwikkeld en heeft een revolutie teweeggebracht in de praktijken van chirurgen.
In de urologie heeft de ontwikkeling van laparoscopie en vervolgens robotgeassisteerde chirurgie het beheer van pathologieën aanzienlijk verbeterd.
In Frankrijk heeft, net als in alle betrokken landen, de robotchirurgie zich verspreid zonder voorafgaande studies die deze nieuwe technologie valideren, noch organisatorische regels op het gebied van kwaliteit en toegang tot zorg.
Het rapport van de Haute Autorité de Santé van november 2016 onderstreept de zwakte van de methodologische kwaliteit van studies en meta-analyses die robotondersteunde totale prostatectomie evalueren in vergelijking met andere chirurgische technieken door middel van laparotomie of conventionele laparoscopie.
Het lijkt daarom belangrijk om in een grote studie het belang van deze techniek te evalueren om de autoriteiten te helpen beslissen over het werkelijke voordeel van deze technologie en om betrouwbare antwoorden te geven aan de patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shahnaz KLOUCHE, MD
- Telefoonnummer: 00331 58 56 41 71
- E-mail: klouche@elsan.care
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47000
- Werving
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Contact:
- Xavier CUVILLIER, MD
- Telefoonnummer: 00335 53 69 27 15
- E-mail: xcuvillier@yahoo.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier CUVILLIER, MD
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Voltooid
- Clinique Rhône Durance
-
Beaumont, Frankrijk, 63110
- Voltooid
- Hôpital Privé La Châtaigneraie
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Voltooid
- Clinique St Vincent
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Voltooid
- Polyclinique de Franche Comté
-
Bordeaux, Frankrijk, 33074
- Voltooid
- Clinique de Saint Augustin
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- Clinique Keraudren - CHPB
-
Contact:
- Maxime THOULOUZAN, MD
- Telefoonnummer: 00332 98 34 29 42
- E-mail: maxime.thoulouzan@keraudren-grandlarge.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Maxime THOULOUZAN, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
- Werving
- Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
-
Contact:
- Pascal BOURNEL, MD
- E-mail: pascal.bournel@sfr.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascal BOURNEL, MD
-
Cabestany, Frankrijk, 6633
- Voltooid
- Polyclinique Médipôle Saint-Roch
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Voltooid
- Polyclinique du Parc
-
Carcassonne, Frankrijk, 11000
- Werving
- Polyclinique Montréal
-
Contact:
- Frédéric VAVDIN, MD
- E-mail: urovavdin@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric VAVDIN, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
- Werving
- Pole Santé République
-
Contact:
- Arnaud SCHOENIG, MD
- Telefoonnummer: 00334 73 99 49 49
- E-mail: arnaud.schoenig@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnaud SCHOENIG, MD
-
Désertines, Frankrijk, 03630
- Ingetrokken
- Hôpital Privé Saint-François
-
La Seyne-sur-Mer, Frankrijk, 83500
- Voltooid
- Clinique Cap-d'Or
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Voltooid
- Pôle Santé Sud
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Werving
- Clinique Emailleurs-Colombier
-
Contact:
- Nicolas LESAUX, MD
- E-mail: nicolas.lesaux@orange.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas LESAUX, MD
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Voltooid
- Polyclinique de Limoges
-
Metz, Frankrijk, 57070
- Ingetrokken
- Clinique Claude Bernard
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Voltooid
- Polyclinique de Gentilly
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Voltooid
- Clinique Saint-Augustin
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- Voltooid
- Polyclinique Grand Sud
-
Ollioules, Frankrijk, 83190
- Voltooid
- Polyclinique Les Fleurs
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- Polyclinique de Poitiers
-
Contact:
- Christian PEYRET, MD
- E-mail: christian.peyret@orange.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian PEYRET, MD
-
Roanne, Frankrijk, 42300
- Werving
- Clinique du Renaison
-
Contact:
- Thierry BETHMONT, MD
- E-mail: thierrybethmont@wanadoo.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Thierry BETHMONT, MD
-
Saint-Doulchard, Frankrijk, 18230
- Voltooid
- Clinique Guillaume De Varye
-
Soyaux, Frankrijk, 16800
- Voltooid
- Centre Clinical
-
Stains, Frankrijk, 93240
- Voltooid
- Clinique de l'Estrée
-
Toulouse, Frankrijk, 31082
- Werving
- Clinique Ambroise Pare
-
Contact:
- Frédéric JONCA, MD
- E-mail: frederic.jonca@numericable.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric JONCA, MD
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Voltooid
- Polyclinique Vauban
-
Vannes, Frankrijk, 56000
- Voltooid
- Hôpital privé Océane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor een geplande radicale prostactectomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor een geplande radicale prostatectomie
Uitsluitingscriteria:
- Toestemmingsweigering van de patiënt
- Door de wet beschermde patiënten (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publicique)
- Afwezigheid van een Franse ziektekostenverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
robot-geassisteerde laparoscopie
radicale prostatectomie uitgevoerd door robot-geassisteerde laparoscopie
|
beoordeling van urinefunctie en erectiele functie voor en na prostatectomie uitgevoerd door robotondersteunde of conventionele laparoscopie of laparotomie zal worden voltooid
|
|
conventionele laparoscopie
radicale prostatectomie uitgevoerd door conventionele laparoscopie
|
beoordeling van urinefunctie en erectiele functie voor en na prostatectomie uitgevoerd door robotondersteunde of conventionele laparoscopie of laparotomie zal worden voltooid
|
|
laparotomie
radicale prostatectomie uitgevoerd door laparotomie
|
beoordeling van urinefunctie en erectiele functie voor en na prostatectomie uitgevoerd door robotondersteunde of conventionele laparoscopie of laparotomie zal worden voltooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van de prostatectomieprocedure (robotgeassisteerde laparoscopie, conventionele laparoscopie en chirurgische laparotomie) op de urinefunctie beoordeeld door de EPIC 50-score
Tijdsspanne: 45 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de prostatectomie uitgevoerd door robot-geassisteerde laparoscopie of conventionele laparoscopie en door chirurgische laparotomie op de urinefunctie beoordeeld door de EPIC 50-score (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
45 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
impact van de robot-geassisteerde laparoscopie in vergelijking met conventionele laparoscopie en door chirurgische laparotomie bij radicale prostatectomie op de erectiele functie beoordeeld door de EPIC 50-score
Tijdsspanne: 45 dagen na de operatie
|
impact van de robot-geassisteerde laparoscopie in vergelijking met conventionele laparoscopie en chirurgische laparotomie op de erectiele functie beoordeeld door de EPIC 50-score (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
45 dagen na de operatie
|
|
impact van de robot-geassisteerde laparoscopie bij prostatectomie op de urinefunctie beoordeeld door EPIC 50 SCORE
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
|
tot 5 jaar na de operatie
|
|
|
impact van de robot-geassisteerde laparoscopie bij prostatectomie op de erectiele functie beoordeeld door de International Index of Erectile Function (IIEF-5) score
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
|
tot 5 jaar na de operatie
|
|
|
Beoordeling van de kosteneffectiviteit van de robotondersteunde procedure bij prostatectomie, beoordeeld aan de hand van de EQ5d-5L-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de kosteneffectiviteit van de robotondersteunde procedure bij prostatectomie, beoordeeld aan de hand van de EQ5d-5L-score
|
12 maanden
|
|
Het optreden van gevolgen van prostatectomie (urine-incontinentie of erectiestoornissen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Het optreden van gevolgen van prostatectomie (urine-incontinentie of erectiestoornissen)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) niveau
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
metingen van het niveau van PSA in het bloed van een man
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCS-ELSAN-0620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .