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Confronto tra prostatectomia radicale eseguita mediante laparoscopia robotica o laparoscopia convenzionale o laparotomia (EMUPRO)

20 aprile 2026 aggiornato da: Elsan

Confronto tra la prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata, eseguita mediante laparoscopia robotica o standard o mediante laparotomia: uno studio prospettico multicentrico.

La chirurgia minimamente invasiva si è sviluppata ampiamente dagli anni '80 e ha rivoluzionato le pratiche dei chirurghi. In urologia lo sviluppo della laparoscopia e poi della chirurgia robot-assistita ha notevolmente migliorato la gestione delle patologie. In Francia, come in tutti i Paesi interessati, la diffusione della chirurgia robotica è avvenuta senza studi preliminari che convalidassero questa nuova tecnologia, né regole organizzative in termini di qualità e accesso alle cure. Il rapporto della Haute Autorité de Santé del novembre 2016 sottolinea la debolezza della qualità metodologica di studi e meta-analisi che valutano la prostatectomia totale robot-assistita rispetto ad altre tecniche chirurgiche mediante laparotomia o laparoscopia convenzionale. Appare quindi importante valutare in un ampio studio l'interesse di questa tecnica per aiutare le autorità a decidere sul reale vantaggio di questa tecnologia e fornire risposte affidabili ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia minimamente invasiva si è sviluppata ampiamente dagli anni '80 e ha rivoluzionato le pratiche dei chirurghi. In urologia lo sviluppo della laparoscopia e poi della chirurgia robot-assistita ha notevolmente migliorato la gestione delle patologie. In Francia, come in tutti i Paesi interessati, la diffusione della chirurgia robotica è avvenuta senza studi preliminari che convalidassero questa nuova tecnologia, né regole organizzative in termini di qualità e accesso alle cure. Il rapporto della Haute Autorité de Santé del novembre 2016 sottolinea la debolezza della qualità metodologica di studi e meta-analisi che valutano la prostatectomia totale robot-assistita rispetto ad altre tecniche chirurgiche mediante laparotomia o laparoscopia convenzionale. Appare quindi importante valutare in un ampio studio l'interesse di questa tecnica per aiutare le autorità a decidere sul reale vantaggio di questa tecnologia e fornire risposte affidabili ai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shahnaz KLOUCHE, MD
  • Numero di telefono: 00331 58 56 41 71
  • Email: klouche@elsan.care

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Reclutamento
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier CUVILLIER, MD
      • Avignon, Francia, 84000
        • Completato
        • Clinique Rhône Durance
      • Beaumont, Francia, 63110
        • Completato
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Besançon, Francia, 25000
        • Completato
        • Clinique St Vincent
      • Besançon, Francia, 25000
        • Completato
        • Polyclinique de Franche Comté
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Completato
        • Clinique de Saint Augustin
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Clinique Keraudren - CHPB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxime THOULOUZAN, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Reclutamento
        • Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal BOURNEL, MD
      • Cabestany, Francia, 6633
        • Completato
        • Polyclinique Médipôle Saint-Roch
      • Caen, Francia, 14000
        • Completato
        • Polyclinique du Parc
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • Reclutamento
        • Polyclinique Montréal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric VAVDIN, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Reclutamento
        • Pôle Santé République
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud SCHOENIG, MD
      • Désertines, Francia, 03630
        • Ritirato
        • Hôpital Privé Saint-François
      • La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
        • Completato
        • Clinique Cap-d'Or
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Completato
        • Pôle Santé Sud
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Clinique Emailleurs-Colombier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas LESAUX, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Completato
        • Polyclinique de Limoges
      • Metz, Francia, 57070
        • Ritirato
        • Clinique Claude Bernard
      • Nancy, Francia, 54100
        • Completato
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44000
        • Completato
        • Clinique Saint-Augustin
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Completato
        • Polyclinique Grand Sud
      • Ollioules, Francia, 83190
        • Completato
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Polyclinique de Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian PEYRET, MD
      • Roanne, Francia, 42300
        • Reclutamento
        • Clinique du Renaison
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry BETHMONT, MD
      • Saint-Doulchard, Francia, 18230
        • Completato
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Completato
        • Centre Clinical
      • Stains, Francia, 93240
        • Completato
        • Clinique de l'Estrée
      • Toulouse, Francia, 31082
        • Reclutamento
        • Clinique Ambroise Pare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric JONCA, MD
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Completato
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Francia, 56000
        • Completato
        • Hôpital privé Océane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

paziente ricoverato per prostactomia radicale programmata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ricoverato per una prostatectomia radicale programmata

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso da parte del paziente
  • Pazienti protetti dalla legge (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
  • Assenza di una copertura assicurativa sanitaria francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
laparoscopia robot-assistita
prostatectomia radicale eseguita mediante laparoscopia robot-assistita
Altro: valutazione della funzione urinaria e della funzione erettile prima e dopo la prostatectomia
si completerà la valutazione della funzione urinaria e della funzione erettile prima e dopo la prostatectomia eseguita mediante laparoscopia o laparotomia robot assistita o convenzionale
laparoscopica convenzionale
prostatectomia radicale eseguita mediante laparoscopia convenzionale
Altro: valutazione della funzione urinaria e della funzione erettile prima e dopo la prostatectomia
si completerà la valutazione della funzione urinaria e della funzione erettile prima e dopo la prostatectomia eseguita mediante laparoscopia o laparotomia robot assistita o convenzionale
laparotomia
prostatectomia radicale eseguita per via laparotomica
Altro: valutazione della funzione urinaria e della funzione erettile prima e dopo la prostatectomia
si completerà la valutazione della funzione urinaria e della funzione erettile prima e dopo la prostatectomia eseguita mediante laparoscopia o laparotomia robot assistita o convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della procedura di prostatectomia (laparoscopia robotica, laparoscopia convenzionale e laparotomia chirurgica) sulla funzione urinaria valutata dal punteggio EPIC 50
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'intervento
Confronto tra la prostatectomia eseguita da laparoscopia robot assistita o laparoscopia convenzionale e da laparotomia chirurgica sulla funzione urinaria valutata dal punteggio EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto della laparoscopia robot assistita rispetto alla laparoscopia convenzionale e della laparotomia chirurgica nella prostatectomia radicale sulla funzione erettile valutata dal punteggio EPIC 50
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'intervento
impatto della laparoscopia robot assistita rispetto alla laparoscopia convenzionale e alla laparotomia chirurgica sulla funzione erettile valutata dal punteggio EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
45 giorni dopo l'intervento
impatto della laparoscopia robot assistita nella prostatectomia sulla funzione urinaria valutata da EPIC 50 SCORE
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
fino a 5 anni dopo l'intervento
impatto della laparoscopia robot assistita nella prostatectomia sulla funzione erettile valutata dal punteggio dell'International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
fino a 5 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia in termini di costi della procedura assistita da robot nella prostatectomia valutata dal punteggio EQ5d-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'efficacia in termini di costi della procedura assistita da robot nella prostatectomia valutata dal punteggio EQ5d-5L
12 mesi
Presenza di sequele di prostatectomia (incontinenza urinaria o disfunzione erettile)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Presenza di sequele di prostatectomia (incontinenza urinaria o disfunzione erettile)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Livello di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
misure del livello di PSA nel sangue di un uomo
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
  • Investigatore principale: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCS-ELSAN-0620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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