Porównanie radykalnej prostatektomii wykonanej za pomocą laparoskopii z asystą robota lub laparoskopii konwencjonalnej lub za pomocą laparotomii (EMUPRO)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elsan
Porównanie radykalnej prostatektomii w leczeniu raka prostaty, wykonywanej przez laparoskopię wspomaganą robotem lub standardową lub przez laparotomię: wieloośrodkowe badanie prospektywne.
Chirurgia małoinwazyjna rozwinęła się szeroko od lat 80. XX wieku i zrewolucjonizowała praktyki chirurgów.
W urologii rozwój laparoskopii, a następnie chirurgii wspomaganej robotem znacznie poprawił leczenie patologii.
We Francji, podobnie jak we wszystkich zainteresowanych krajach, chirurgia robotyczna rozpowszechniła się bez wcześniejszych badań potwierdzających tę nową technologię, ani bez zasad organizacyjnych w zakresie jakości i dostępu do opieki.
Raport Haute Autorité de Santé z listopada 2016 roku podkreśla słabość jakości metodologicznej badań i metaanaliz oceniających prostatektomię całkowitą z użyciem robota w porównaniu z innymi technikami chirurgicznymi, takimi jak laparotomia czy konwencjonalna laparoskopia.
Dlatego wydaje się ważne, aby ocenić w dużym badaniu zainteresowanie tą techniką, aby pomóc władzom w podjęciu decyzji o rzeczywistych korzyściach tej technologii i udzieleniu pacjentom wiarygodnych odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia małoinwazyjna rozwinęła się szeroko od lat 80. XX wieku i zrewolucjonizowała praktyki chirurgów.
W urologii rozwój laparoskopii, a następnie chirurgii wspomaganej robotem znacznie poprawił leczenie patologii.
We Francji, podobnie jak we wszystkich zainteresowanych krajach, chirurgia robotyczna rozpowszechniła się bez wcześniejszych badań potwierdzających tę nową technologię, ani bez zasad organizacyjnych w zakresie jakości i dostępu do opieki.
Raport Haute Autorité de Santé z listopada 2016 roku podkreśla słabość jakości metodologicznej badań i metaanaliz oceniających prostatektomię całkowitą z użyciem robota w porównaniu z innymi technikami chirurgicznymi, takimi jak laparotomia czy konwencjonalna laparoskopia.
Dlatego wydaje się ważne, aby ocenić w dużym badaniu zainteresowanie tą techniką, aby pomóc władzom w podjęciu decyzji o rzeczywistych korzyściach tej technologii i udzieleniu pacjentom wiarygodnych odpowiedzi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shahnaz KLOUCHE, MD
- Numer telefonu: 00331 58 56 41 71
- E-mail: klouche@elsan.care
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47000
- Rekrutacyjny
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Kontakt:
- Xavier CUVILLIER, MD
- Numer telefonu: 00335 53 69 27 15
- E-mail: xcuvillier@yahoo.fr
-
Główny śledczy:
- Xavier CUVILLIER, MD
-
Avignon, Francja, 84000
- Zakończony
- Clinique Rhône Durance
-
Beaumont, Francja, 63110
- Zakończony
- Hôpital Privé La Châtaigneraie
-
Besançon, Francja, 25000
- Zakończony
- Clinique St Vincent
-
Besançon, Francja, 25000
- Zakończony
- Polyclinique de Franche Comté
-
Bordeaux, Francja, 33074
- Zakończony
- Clinique de Saint Augustin
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Clinique Keraudren - CHPB
-
Kontakt:
- Maxime THOULOUZAN, MD
- Numer telefonu: 00332 98 34 29 42
- E-mail: maxime.thoulouzan@keraudren-grandlarge.fr
-
Główny śledczy:
- Maxime THOULOUZAN, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
- Rekrutacyjny
- Centre Médico-Chirurgical Les Cèdres
-
Kontakt:
- Pascal BOURNEL, MD
- E-mail: pascal.bournel@sfr.fr
-
Główny śledczy:
- Pascal BOURNEL, MD
-
Cabestany, Francja, 6633
- Zakończony
- Polyclinique Médipôle Saint-Roch
-
Caen, Francja, 14000
- Zakończony
- Polyclinique du Parc
-
Carcassonne, Francja, 11000
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Montréal
-
Kontakt:
- Frédéric VAVDIN, MD
- E-mail: urovavdin@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Frédéric VAVDIN, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- Rekrutacyjny
- Pole Santé République
-
Kontakt:
- Arnaud SCHOENIG, MD
- Numer telefonu: 00334 73 99 49 49
- E-mail: arnaud.schoenig@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Arnaud SCHOENIG, MD
-
Désertines, Francja, 03630
- Wycofane
- Hôpital Privé Saint-François
-
La Seyne-sur-Mer, Francja, 83500
- Zakończony
- Clinique Cap-d'Or
-
Le Mans, Francja, 72000
- Zakończony
- Pôle Santé Sud
-
Limoges, Francja, 87000
- Rekrutacyjny
- Clinique Emailleurs-Colombier
-
Kontakt:
- Nicolas LESAUX, MD
- E-mail: nicolas.lesaux@orange.fr
-
Główny śledczy:
- Nicolas LESAUX, MD
-
Limoges, Francja, 87000
- Zakończony
- Polyclinique de Limoges
-
Metz, Francja, 57070
- Wycofane
- Clinique Claude Bernard
-
Nancy, Francja, 54100
- Zakończony
- Polyclinique de Gentilly
-
Nantes, Francja, 44000
- Zakończony
- Clinique Saint-Augustin
-
Nîmes, Francja, 30900
- Zakończony
- Polyclinique Grand Sud
-
Ollioules, Francja, 83190
- Zakończony
- Polyclinique Les Fleurs
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Polyclinique de Poitiers
-
Kontakt:
- Christian PEYRET, MD
- E-mail: christian.peyret@orange.fr
-
Główny śledczy:
- Christian PEYRET, MD
-
Roanne, Francja, 42300
- Rekrutacyjny
- Clinique du Renaison
-
Kontakt:
- Thierry BETHMONT, MD
- E-mail: thierrybethmont@wanadoo.fr
-
Główny śledczy:
- Thierry BETHMONT, MD
-
Saint-Doulchard, Francja, 18230
- Zakończony
- Clinique Guillaume De Varye
-
Soyaux, Francja, 16800
- Zakończony
- Centre Clinical
-
Stains, Francja, 93240
- Zakończony
- Clinique de l'Estrée
-
Toulouse, Francja, 31082
- Rekrutacyjny
- Clinique Ambroise Pare
-
Kontakt:
- Frédéric JONCA, MD
- E-mail: frederic.jonca@numericable.fr
-
Główny śledczy:
- Frédéric JONCA, MD
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Zakończony
- Polyclinique Vauban
-
Vannes, Francja, 56000
- Zakończony
- Hôpital privé Océane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjent hospitalizowany z powodu planowanej radykalnej prostatektomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent hospitalizowany z powodu planowanej radykalnej prostatektomii
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody pacjenta
- Pacjenci chronieni prawem (Art.L 1121-5, 1121-6, 1121-8 du Code de la santé publique)
- Brak francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
laparoskopia wspomagana robotem
radykalna prostatektomia wykonywana metodą laparoskopii z asystą robota
|
ocena funkcji układu moczowego i erekcji przed i po prostatektomii wykonanej za pomocą robota lub konwencjonalnej laparoskopii lub laparotomii
|
|
konwencjonalna laparoskopia
radykalna prostatektomia wykonywana konwencjonalną laparoskopią
|
ocena funkcji układu moczowego i erekcji przed i po prostatektomii wykonanej za pomocą robota lub konwencjonalnej laparoskopii lub laparotomii
|
|
laparotomia
prostatektomia radykalna wykonywana metodą laparotomii
|
ocena funkcji układu moczowego i erekcji przed i po prostatektomii wykonanej za pomocą robota lub konwencjonalnej laparoskopii lub laparotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zabiegu prostatektomii (laparoskopia z asystą robota, laparoskopia konwencjonalna i laparotomia chirurgiczna) na czynność układu moczowego ocenianą w skali EPIC 50
Ramy czasowe: 45 dni po operacji
|
Porównanie prostatektomii wykonanej za pomocą laparoskopii z asystą robota lub laparoskopii konwencjonalnej oraz laparotomii chirurgicznej na czynność układu moczowego ocenianą za pomocą wskaźnika EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
45 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ laparoskopii wspomaganej robotem w porównaniu z laparoskopią konwencjonalną oraz laparotomią chirurgiczną w prostatektomii radykalnej na erekcję ocenianą w skali EPIC 50
Ramy czasowe: 45 dni po operacji
|
wpływ laparoskopii wspomaganej robotem w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią i laparotomią chirurgiczną na erekcję ocenianą za pomocą skali EPIC 50 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
|
45 dni po operacji
|
|
Wpływ laparoskopii wspomaganej robotem podczas prostatektomii na czynność układu moczowego ocenianą za pomocą skali EPIC 50 SCORE
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
do 5 lat po operacji
|
|
|
wpływ laparoskopii wspomaganej robotem podczas prostatektomii na erekcję ocenianą na podstawie wyniku International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Ramy czasowe: do 5 lat po zabiegu
|
do 5 lat po zabiegu
|
|
|
Ocena efektywności kosztowej zabiegu wspomaganego robotem w prostatektomii ocenianej w skali EQ5d-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena efektywności kosztowej zabiegu wspomaganego robotem w prostatektomii ocenianej w skali EQ5d-5L
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie następstw prostatektomii (nietrzymanie moczu lub zaburzenia erekcji)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Występowanie następstw prostatektomii (nietrzymanie moczu lub zaburzenia erekcji)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: do 5 lat
|
miary poziomu PSA we krwi mężczyzny
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shahnaz KLOUCHE, MD, Elsan
- Główny śledczy: Pierre-Thierry PIECHAUD, MD, Elsan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCS-ELSAN-0620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .