早産児の回復力への道を築く: マインドフルネスに基づく介入
2020年11月15日 更新者：Petra Hüppi、Pediatric Clinical Research Platform
早産児の回復力への道の構築: 多感覚および神経認知介入の影響に関する神経画像調査 懸念事項: マインドフルネスに基づく介入
世界中で毎年 1,500 万人の赤ちゃんが早すぎて生まれています。
これらの早産の 10% は妊娠 32 週より前の非常に早い時期に発生し、これらの新生児は後年に神経発達障害のリスクが高くなります。
現在、ヨーロッパ人口の27%が神経認知障害に悩まされており、その5%にあたる330万人の子供たちが、注意欠陥・多動性障害や自閉症などの社会的・学習的困難に苦しんでおり、その割合は増加しており、未熟児もこの増加の一因となっている。
認知と社会感情的能力は、出生前および出生後の発達初期に形成される無傷の脳の構造と機能に基づいており、環境に大きく影響されます。
ラモン・イ・カハールは、脳の形成に関する研究の中で、「ニューロンの完全な樹枝化は、その発達過程で経験した葛藤の生々しい歴史を表している」と明確に述べています。
環境が早期の脳の発達にどのような影響を与えるかを理解し、早産児などの高リスク集団の脳の発達を促進するための早期介入のタイミングと方法を定義することは、現在、科学界の基本的な取り組みとして認識されています（米国学術会議のガイドラインを参照）発達中の子供）。
認知スキルと社会感情スキルを改善および維持するための介入は、ハイリスク乳児の医療ケアに不可欠なツールとなるでしょう。
この研究の目的は、未熟児の影響を受けると以前に説明された脳ネットワークをターゲットにし、社会感情的および実行機能を改善すると考えられる、マインドフルネスに基づいた介入の効果をテストすることです。
マインドフルネスに基づく介入（注意の意図的な自己調整）は、以前に研究された早産コホートの10〜13歳の早産児に対して実行されます。
全体として、私たちが計画している研究は、未熟児に関連する脳の脆弱性に関する理論的理解における重要なギャップを埋めることになります。
さらに重要なことは、早産児の認知的および感情的な回復力をどのように構築するかという切実な問題は、適切な介入によって困難の発症を防ぎ、軽減することによって解決されることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎32週以前に生まれた
除外基準:
- 重度の感覚障害または身体障害（脳性麻痺、失明、難聴）
- 知能指数が70未満
- フランス語を話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (RCT)
介入グループの参加者は、タイム 1 とタイム 2 の間でマインドフルネスに基づく介入に参加しました。
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マインドフルネスに基づいた介入: 提案された MBI は、マインドフルネスに基づいたストレス軽減やマインドフルネスに基づいた認知療法などのよく知られた MBI プログラムに基づいて設計され、青少年のニーズと言語に適応しました。
このプログラムは、最大 8 人の参加者からなるグループで行われる 1 時間 30 分の週 8 つのセッションで構成されていました。
週に 2 つの MBI グループ (水曜日と金曜日) が提供され、参加者は最も都合の良い日を選択することができました。
介入中は各グループに 2 人のインストラクターが参加しました。各セッションでは、注意と注意の焦点の安定化、身体感覚、呼吸、感情、思考、思いやり、ストレス、ストレス反応性、対処方法など、1 つのテーマが取り上げられました。
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実験的：待機グループ (RCT)
待機グループの参加者は、タイム 2 とタイム 3 の間でマインドフルネスに基づく介入に参加しました。
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マインドフルネスに基づいた介入: 提案された MBI は、マインドフルネスに基づいたストレス軽減やマインドフルネスに基づいた認知療法などのよく知られた MBI プログラムに基づいて設計され、青少年のニーズと言語に適応しました。
このプログラムは、最大 8 人の参加者からなるグループで行われる 1 時間 30 分の週 8 つのセッションで構成されていました。
週に 2 つの MBI グループ (水曜日と金曜日) が提供され、参加者は最も都合の良い日を選択することができました。
介入中は各グループに 2 人のインストラクターが参加しました。各セッションでは、注意と注意の焦点の安定化、身体感覚、呼吸、感情、思考、思いやり、ストレス、ストレス反応性、対処方法など、1 つのテーマが取り上げられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行機能の行動評価目録、親アンケート (概要; Gioia、Isquith、Guy、および Kenworthy (2000))
時間枠：時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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若い青年の実行能力は、日常生活における注意力、多動性、衝動性を評価する実行機能の行動評価目録 - 親アンケート版 (BRIEF) を使用して評価されました。
BRIEF は、行動規制指数 (BRI) とメタ認知指数 (MI) という 2 つの標準化された下位尺度にわたる 86 項目と、グローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) と呼ばれるグローバル スコアで構成されます。
これら 3 つのスコアは、日常生活における実行機能の尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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実行機能の行動評価目録、親アンケート (概要; Gioia、Isquith、Guy、および Kenworthy (2000))
時間枠：時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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若い青年の実行能力は、日常生活における注意力、多動性、衝動性を評価する実行機能の行動評価目録 - 親アンケート版 (BRIEF) を使用して評価されました。
BRIEF は、行動規制指数 (BRI) とメタ認知指数 (MI) という 2 つの標準化された下位尺度にわたる 86 項目と、グローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) と呼ばれるグローバル スコアで構成されます。
これら 3 つのスコアは、日常生活における実行機能の尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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実行機能の行動評価目録、親アンケート (概要; Gioia、Isquith、Guy、および Kenworthy (2000))
時間枠：時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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若い青年の実行能力は、日常生活における注意力、多動性、衝動性を評価する実行機能の行動評価目録 - 親アンケート版 (BRIEF) を使用して評価されました。
BRIEF は、行動規制指数 (BRI) とメタ認知指数 (MI) という 2 つの標準化された下位尺度にわたる 86 項目と、グローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) と呼ばれるグローバル スコアで構成されます。
これら 3 つのスコアは、日常生活における実行機能の尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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強みと困難に関するアンケート、保護者アンケート (SDQ; Goodman (2001))
時間枠：時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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SDQ の保護者アンケートでは、全体的な行動上の問題、感情的症状、多動性と不注意、仲間関係の問題、向社会的行動が評価されます。
過去 6 か月間の参加者の行動を評価します。
SDQ はリッカート スケールでスコア付けされ、25 項目が含まれており、合計難易度スコアが提供されます。
Total Difficulties スコアは、日常生活における行動機能のスコアとして使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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強みと困難に関するアンケート、保護者アンケート (SDQ; Goodman (2001))
時間枠：時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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SDQ の保護者アンケートでは、全体的な行動上の問題、感情的症状、多動性と不注意、仲間関係の問題、向社会的行動が評価されます。
過去 6 か月間の参加者の行動を評価します。
SDQ はリッカート スケールでスコア付けされ、25 項目が含まれており、合計難易度スコアが提供されます。
Total Difficulties スコアは、日常生活における行動機能のスコアとして使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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強みと困難に関するアンケート、保護者アンケート (SDQ; Goodman (2001))
時間枠：時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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SDQ の保護者アンケートでは、全体的な行動上の問題、感情的症状、多動性と不注意、仲間関係の問題、向社会的行動が評価されます。
過去 6 か月間の参加者の行動を評価します。
SDQ はリッカート スケールでスコア付けされ、25 項目が含まれており、合計難易度スコアが提供されます。
Total Difficulties スコアは、日常生活における行動機能のスコアとして使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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KIDSCREEN-27 - 自己申告式アンケート (Robitail 他、2007)
時間枠：時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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KIDSCREEN-27 は、小児および青少年の健康関連の生活の質の指標を提供する自己申告式のアンケートです。
このツールはリッカート スケールでスコア付けされ、合計スコアを提供する 27 項目が含まれています。
合計スコアは生活の質の尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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KIDSCREEN-27 - 自己申告式アンケート (Robitail 他、2007)
時間枠：時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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KIDSCREEN-27 は、小児および青少年の健康関連の生活の質の指標を提供する自己申告式のアンケートです。
このツールはリッカート スケールでスコア付けされ、合計スコアを提供する 27 項目が含まれています。
合計スコアは生活の質の尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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KIDSCREEN-27 - 自己申告式アンケート (Robitail 他、2007)
時間枠：時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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KIDSCREEN-27 は、小児および青少年の健康関連の生活の質の指標を提供する自己申告式のアンケートです。
このツールはリッカート スケールでスコア付けされ、合計スコアを提供する 27 項目が含まれています。
合計スコアは生活の質の尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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社会的目標スケール - 自己申告式アンケート (SGS; Patrick、Hicks、および Ryan (1997))
時間枠：時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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SGS は自己申告式のアンケートで、社会的対応力と目標設定の指標を提供し、最終的にはソーシャルワークに参加するようになります。
この手段はリッカートスケールで採点され、社会的目標の尺度として使用される 1 つの合計スコアを提供する 11 項目が含まれています。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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社会的目標スケール - 自己申告式アンケート (SGS; Patrick、Hicks、および Ryan (1997))
時間枠：時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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SGS は自己申告式のアンケートで、社会的対応力と目標設定の指標を提供し、最終的にはソーシャルワークに参加するようになります。
この手段はリッカートスケールで採点され、社会的目標の尺度として使用される 1 つの合計スコアを提供する 11 項目が含まれています。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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社会的目標スケール - 自己申告式アンケート (SGS; Patrick、Hicks、および Ryan (1997))
時間枠：時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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SGS は自己申告式のアンケートで、社会的対応力と目標設定の指標を提供し、最終的にはソーシャルワークに参加するようになります。
この手段はリッカートスケールで採点され、社会的目標の尺度として使用される 1 つの合計スコアを提供する 11 項目が含まれています。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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セルフ・コンパッション・スケール - 短い形式 - 自己申告式アンケート (SCS; Raes、Pommier、Neff、および Van Gucht (2011))
時間枠：時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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SCS は 12 項目からなる自己申告式のアンケートであり、総合スコアを算出します。
グローバル スコアの合計は、セルフコンパッションの尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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セルフ・コンパッション・スケール - 短い形式 - 自己申告式アンケート (SCS; Raes、Pommier、Neff、および Van Gucht (2011))
時間枠：時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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SCS は 12 項目からなる自己申告式のアンケートであり、総合スコアを算出します。
グローバル スコアの合計は、セルフコンパッションの尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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セルフ・コンパッション・スケール - 短い形式 - 自己申告式アンケート (SCS; Raes、Pommier、Neff、および Van Gucht (2011))
時間枠：時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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SCS は 12 項目からなる自己申告式のアンケートであり、総合スコアを算出します。
グローバル スコアの合計は、セルフコンパッションの尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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文字番号シーケンス (WISC-IV; Wechsler (2003))
時間枠：時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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文字と数字の順序付けは作業記憶のタスクです。
一連の数字と文字が参加者に読み上げられ、参加者は数字を最小値から最大値の順に並べ直し、次に文字をアルファベット順に並べるよう求められます。
標準化された合計スコアが作業記憶の尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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文字番号シーケンス (WISC-IV; Wechsler (2003))
時間枠：時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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文字と数字の順序付けは作業記憶のタスクです。
一連の数字と文字が参加者に読み上げられ、参加者は数字を最小値から最大値の順に並べ直し、次に文字をアルファベット順に並べるよう求められます。
標準化された合計スコアが作業記憶の尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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文字番号シーケンス (WISC-IV; Wechsler (2003))
時間枠：時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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文字と数字の順序付けは作業記憶のタスクです。
一連の数字と文字が参加者に読み上げられ、参加者は数字を最小値から最大値の順に並べ直し、次に文字をアルファベット順に並べるよう求められます。
標準化された合計スコアが作業記憶の尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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テンポ・テスト・レケネン (デ・ヴォス、1992)
時間枠：時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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Tempo Test Rekenen は、5 行 (加算が 1 行、減算が 1 行、割り算が 1 行、掛け算が 1 行、および混合問題が 1 行) で提示される 200 問の算術数値事実問題で構成される算術テストです。
各行内で問題の難易度が上がります。
参加者は、1 行あたり 1 分以内にできるだけ多くの項目を解決するように求められます。
生のスコアの合計は、各参加者の年齢に応じて調整され、算数能力の尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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テンポ・テスト・レケネン (デ・ヴォス、1992)
時間枠：時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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Tempo Test Rekenen は、5 行 (加算が 1 行、減算が 1 行、割り算が 1 行、掛け算が 1 行、および混合問題が 1 行) で提示される 200 問の算術数値事実問題で構成される算術テストです。
各行内で問題の難易度が上がります。
参加者は、1 行あたり 1 分以内にできるだけ多くの項目を解決するように求められます。
生のスコアの合計は、各参加者の年齢に応じて調整され、算数能力の尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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テンポ・テスト・レケネン (デ・ヴォス、1992)
時間枠：時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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Tempo Test Rekenen は、5 行 (加算が 1 行、減算が 1 行、割り算が 1 行、掛け算が 1 行、および混合問題が 1 行) で提示される 200 問の算術数値事実問題で構成される算術テストです。
各行内で問題の難易度が上がります。
参加者は、1 行あたり 1 分以内にできるだけ多くの項目を解決するように求められます。
生のスコアの合計は、各参加者の年齢に応じて調整され、算数能力の尺度として使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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影響認識 (NEPSY-II; Korkman、Kirk、および Kemp (2007))
時間枠：時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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感情認識サブテストでは、いくつかの一致するタスクで、子供の顔の写真から顔の感情表現 (幸せ、悲しみ、怒り、恐怖、嫌悪、中立) を認識する能力を評価します。
最初のタスクでは、参加者はページの上部にある子供の顔と同じ感情を表す 4 つの顔のうち 1 つを選択しました。
2 番目のタスクでは、参加者は 4 枚の写真から同じ感情を示す 2 枚の顔の写真を選択しました。
最後に、参加者は子供の顔の写真を 5 秒間調べ、記憶に基づいて、前に見せた顔と同じ感情と一致する 2 枚の写真を選択しました。
標準化されたスコアが使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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影響認識 (NEPSY-II; Korkman、Kirk、および Kemp (2007))
時間枠：時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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感情認識サブテストでは、いくつかの一致するタスクで、子供の顔の写真から顔の感情表現 (幸せ、悲しみ、怒り、恐怖、嫌悪、中立) を認識する能力を評価します。
最初のタスクでは、参加者はページの上部にある子供の顔と同じ感情を表す 4 つの顔のうち 1 つを選択しました。
2 番目のタスクでは、参加者は 4 枚の写真から同じ感情を示す 2 枚の顔の写真を選択しました。
最後に、参加者は子供の顔の写真を 5 秒間調べ、記憶に基づいて、前に見せた顔と同じ感情と一致する 2 枚の写真を選択しました。
標準化されたスコアが使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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影響認識 (NEPSY-II; Korkman、Kirk、および Kemp (2007))
時間枠：時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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感情認識サブテストでは、いくつかの一致するタスクで、子供の顔の写真から顔の感情表現 (幸せ、悲しみ、怒り、恐怖、嫌悪、中立) を認識する能力を評価します。
最初のタスクでは、参加者はページの上部にある子供の顔と同じ感情を表す 4 つの顔のうち 1 つを選択しました。
2 番目のタスクでは、参加者は 4 枚の写真から同じ感情を示す 2 枚の顔の写真を選択しました。
最後に、参加者は子供の顔の写真を 5 秒間調べ、記憶に基づいて、前に見せた顔と同じ感情と一致する 2 枚の写真を選択しました。
標準化されたスコアが使用されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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心の理論 (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
時間枠：時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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心の理論サブテストでは、精神機能と他の人の視点についての理解を測定します。 最初のタスクでは、信念、意図、他人の考え、アイデア、比喩的な言語の理解を測定するさまざまな言語シナリオについて参加者に質問されます。 2 番目のタスクでは、参加者は子供の顔の写真から感情表現をシナリオに一致させる必要があります。 合計生スコアは年齢調整されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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心の理論 (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
時間枠：時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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心の理論サブテストでは、精神機能と他の人の視点についての理解を測定します。 最初のタスクでは、信念、意図、他人の考え、アイデア、比喩的な言語の理解を測定するさまざまな言語シナリオについて参加者に質問されます。 2 番目のタスクでは、参加者は子供の顔の写真から感情表現をシナリオに一致させる必要があります。 合計生スコアは年齢調整されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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心の理論 (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
時間枠：時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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心の理論サブテストでは、精神機能と他の人の視点についての理解を測定します。 最初のタスクでは、信念、意図、他人の考え、アイデア、比喩的な言語の理解を測定するさまざまな言語シナリオについて参加者に質問されます。 2 番目のタスクでは、参加者は子供の顔の写真から感情表現をシナリオに一致させる必要があります。 合計生スコアは年齢調整されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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フランカーの視覚的フィルタリング タスク (Christ、Kester、Bodner、マイルズ、2011)
時間枠：時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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フランカー視覚フィルタリング タスクは、注意力の制御と情報処理速度を評価するために使用されました。
各実験では、5 匹の魚が水平に並んでいることが示されました。
参加者は、中央の魚が左を向いているか右を向いているかをできるだけ早く答えるように求められました。
一致するトライアルは、水平列の 5 匹の魚がすべて同じ方向を向いているもので、不一致のトライアルは、気を散らす 4 匹の魚が中央のターゲット魚とは反対の方向を向いているものでした。
情報処理速度の評価には一致条件と不一致条件の反応時間を用い、注意制御の尺度として抑制スコア（不一致条件での反応時間－一致条件での反応時間）を用いた。
スコア (反応時間) が高いほど、結果が悪化することを意味します。
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時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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フランカーの視覚的フィルタリング タスク (Christ、Kester、Bodner、マイルズ、2011)
時間枠：時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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フランカー視覚フィルタリング タスクは、注意力の制御と情報処理速度を評価するために使用されました。
各実験では、5 匹の魚が水平に並んでいることが示されました。
参加者は、中央の魚が左を向いているか右を向いているかをできるだけ早く答えるように求められました。
一致するトライアルは、水平列の 5 匹の魚がすべて同じ方向を向いているもので、不一致のトライアルは、気を散らす 4 匹の魚が中央のターゲット魚とは反対の方向を向いているものでした。
情報処理速度の評価には一致条件と不一致条件の反応時間を用い、注意制御の尺度として抑制スコア（不一致条件での反応時間－一致条件での反応時間）を用いた。
スコア (反応時間) が高いほど、結果が悪化することを意味します。
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時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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フランカーの視覚的フィルタリング タスク (Christ、Kester、Bodner、マイルズ、2011)
時間枠：時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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フランカー視覚フィルタリング タスクは、注意力の制御と情報処理速度を評価するために使用されました。
各実験では、5 匹の魚が水平に並んでいることが示されました。
参加者は、中央の魚が左を向いているか右を向いているかをできるだけ早く答えるように求められました。
一致するトライアルは、水平列の 5 匹の魚がすべて同じ方向を向いているもので、不一致のトライアルは、気を散らす 4 匹の魚が中央のターゲット魚とは反対の方向を向いているものでした。
情報処理速度の評価には一致条件と不一致条件の反応時間を用い、注意制御の尺度として抑制スコア（不一致条件での反応時間－一致条件での反応時間）を用いた。
スコア (反応時間) が高いほど、結果が悪化することを意味します。
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時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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現実フィルタリング タスク (Liverani et al.、2017; Schnider、2018)
時間枠：時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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現実フィルタリング タスクの子供に適応したバージョンは、認識記憶と眼窩前頭現実フィルタリングを評価するために使用されました。
これは、同じ画像セットを異なる順序で配置した 2 つの実行で構成される連続認識タスクで構成されていました。
2 回目の実行 (D2) と時間的コンテキスト混乱指数 (Schnider、2018 によって定義された TCC) の精度は、現実フィルタリングを測定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 1 の評価 (「学習グループ」の場合は介入前、「待機グループ」の場合は通常どおりの前治療)
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現実フィルタリング タスク (Liverani et al.、2017; Schnider、2018)
時間枠：時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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現実フィルタリング タスクの子供に適応したバージョンは、認識記憶と眼窩前頭現実フィルタリングを評価するために使用されました。
これは、同じ画像セットを異なる順序で配置した 2 つの実行で構成される連続認識タスクで構成されていました。
2 回目の実行 (D2) と時間的コンテキスト混乱指数 (Schnider、2018 によって定義された TCC) の精度は、現実フィルタリングを測定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 2 の評価（「学習グループ」の場合は介入直後、「待機グループ」の場合は介入前）
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現実フィルタリング タスク (Liverani et al.、2017; Schnider、2018)
時間枠：時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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現実フィルタリング タスクの子供に適応したバージョンは、認識記憶と眼窩前頭現実フィルタリングを評価するために使用されました。
これは、同じ画像セットを異なる順序で配置した 2 つの実行で構成される連続認識タスクで構成されていました。
2 回目の実行 (D2) と時間的コンテキスト混乱指数 (Schnider、2018 によって定義された TCC) の精度は、現実フィルタリングを測定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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時点 3 の評価 (「学習グループ」の場合は介入後 3 か月、「待機グループ」の場合は介入直後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経画像取得
時間枠：介入前（時間 1 は「学習グループ」、時間 2 は「待機グループ」）
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(i) 高分解能構造 T1 強調 MP-RAGE (磁化準備型急速勾配エコー) シーケンス。 (ii) 機能画像はマルチスライス勾配エコープラナーイメージング (EPI) シーケンスで T2* 強調処理されました。これには、参加者に目を閉じて静かに横たわり、心の徘徊と課題に従事してもらう安静状態 fMRI データが含まれます。関連する活性化パラダイム (フランカー視覚フィルタリング タスク、現実フィルタリング タスク、感情制御機能の評価に使用される感情制御タスク (Samson、Kreibig、Soderstrom、Wade、および Gross、2016)、および顔の感情の評価に使用される文脈上の感情の認識タスク文脈上の手がかりに基づく表情認識 (Theurel et al., 2016))。 (iii) 拡散強調イメージング (DWI) シーケンスは、4 つの異なるシェルを持つ 1.3 mm3 等方性ボクセルで取得されました。 |
介入前（時間 1 は「学習グループ」、時間 2 は「待機グループ」）
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神経画像取得
時間枠：介入直後（時間 2 は「学習グループ」、時間 3 は「待機グループ」）
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(i) 高分解能構造 T1 強調 MP-RAGE (磁化準備型急速勾配エコー) シーケンス。 (ii) 機能画像はマルチスライス勾配エコープラナーイメージング (EPI) シーケンスで T2* 強調処理されました。これには、参加者に目を閉じて静かに横たわり、心の徘徊と課題に従事してもらう安静状態 fMRI データが含まれます。関連する活性化パラダイム (フランカー視覚フィルタリング タスク、現実フィルタリング タスク、感情制御機能の評価に使用される感情制御タスク (Samson、Kreibig、Soderstrom、Wade、および Gross、2016)、および顔の感情の評価に使用される文脈上の感情の認識タスク文脈上の手がかりに基づく表情認識 (Theurel et al., 2016))。 (iii) 拡散強調イメージング (DWI) シーケンスは、4 つの異なるシェルを持つ 1.3 mm3 等方性ボクセルで取得されました。 |
介入直後（時間 2 は「学習グループ」、時間 3 は「待機グループ」）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siffredi V, Liverani MC, Huppi PS, Freitas LGA, De Albuquerque J, Gimbert F, Merglen A, Meskaldji DE, Borradori Tolsa C, Ha-Vinh Leuchter R. The effect of a mindfulness-based intervention on executive, behavioural and socio-emotional competencies in very preterm young adolescents. Sci Rep. 2021 Oct 6;11(1):19876. doi: 10.1038/s41598-021-98608-2.
- Siffredi V, Liverani MC, Smith MM, Meskaldji DE, Stuckelberger-Grobety F, Freitas LGA, De Albuquerque J, Savigny E, Gimbert F, Huppi PS, Merglen A, Borradori Tolsa C, Leuchter RH. Improving executive, behavioural and socio-emotional competences in very preterm young adolescents through a mindfulness-based intervention: Study protocol and feasibility. Early Hum Dev. 2021 Oct;161:105435. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105435. Epub 2021 Jul 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年3月15日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月15日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月15日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。