Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování cesty k odolnosti u předčasně narozených dětí: intervence založená na všímavosti

15. listopadu 2020 aktualizováno: Petra Hüppi, Pediatric Clinical Research Platform

Budování cesty k odolnosti u předčasně narozených kojenců: Neuroimagingové zkoumání dopadu multisenzorických a neurokognitivních intervencí: Intervence založená na všímavosti

Ročně se na světě narodí 15 milionů dětí příliš brzy. 10 % těchto předčasných porodů se vyskytuje velmi brzy před 32. týdnem těhotenství a tito novorozenci jsou vystaveni vysokému riziku neurovývojových poruch později v životě. Neurokognitivní poruchy se nyní dotýkají 27 % evropské populace a 5 % nebo 3,3 milionu dětí trpí sociálními problémy a problémy s učením, včetně poruch pozornosti s hyperaktivitou a autismu, jejichž četnost se zvyšuje a k tomuto nárůstu přispívá předčasnost. Kognice a socio-emocionální kompetence jsou založeny na neporušené mozkové struktuře a funkcích, které se formují v raném stádiu vývoje, pre- i postnatálně, a jsou silně ovlivněny prostředím. Ramon y Cajal ve svých studiích o utváření mozku jasně uvedl: „Úplná arborizace neuronu představuje grafickou historii konfliktů, které utrpěl během jeho vývojového života“. Pochopení toho, jak prostředí ovlivňuje raný vývoj mozku, a definování načasování a způsobu včasných intervencí ke zlepšení vývoje mozku u vysoce rizikových populací, jako jsou předčasně narozené děti, je v současné době uznáváno jako zásadní úsilí vědecké komunity (viz pokyny Národní vědecké rady pro Vyvíjející se dítě). Zásahy ke zlepšení a udržení kognitivních a socio-emocionálních dovedností se mají stát základním nástrojem lékařské péče o vysoce rizikové kojence. Cílem této studie je otestovat dopad intervence založené na všímavosti – uvažované tak, aby se zaměřovala na mozkové sítě dříve popsané jako postižené nedonošením a zlepšily socio-emocionální a výkonné funkce. Intervence založená na všímavosti (záměrná seberegulace pozornosti) bude provedena u předčasně narozených dětí ve věku 10–13 let, u obou z našich dříve studovaných kohort předčasně narozených dětí. Celkově náš plánovaný výzkum vyplní důležitou mezeru v našem teoretickém chápání zranitelnosti mozku spojené s nedonošením. Ještě důležitější je, že přesvědčivá otázka, jak budovat kognitivní a emoční odolnost u předčasně narozených dětí, bude řešena prevencí vzniku obtíží a jejich snížením vhodnými intervencemi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narozené před 32. gestačním týdnem

Kritéria vyloučení:

  • těžké smyslové nebo tělesné postižení (mozková obrna, slepota, ztráta sluchu)
  • inteligenční kvocient pod 70
  • nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (RCT)
Účastníci z intervenční skupiny se účastnili intervence založené na všímavosti mezi Časem 1 a Časem 2.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Intervence založená na všímavosti: Navrhovaný MBI byl navržen na základě dobře známých programů MBI včetně snižování stresu založeného na všímavosti a kognitivní terapie založené na všímavosti a přizpůsobený potřebám a jazyku adolescentů. Program sestával z 8 týdenních sezení ve skupinách po 8 účastnících, které trvaly 1:30. Týdně byly nabízeny dvě skupiny MBI (středy a pátek) a účastníci měli možnost vybrat si den, který jim nejvíce vyhovuje. Pro každou skupinu byli po celou dobu intervence přítomni dva instruktoři. Každé sezení se věnovalo jednomu tématu, jako je pozornost a stabilizace zaměření pozornosti, tělesné vjemy, dech, emoce, myšlenky, soucit, stres, stresová reaktivita a strategie zvládání.
Experimentální: Čekající skupina (RCT)
Účastníci z čekající skupiny se zúčastnili intervence založené na všímavosti mezi Časem 2 a Časem 3.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Intervence založená na všímavosti: Navrhovaný MBI byl navržen na základě dobře známých programů MBI včetně snižování stresu založeného na všímavosti a kognitivní terapie založené na všímavosti a přizpůsobený potřebám a jazyku adolescentů. Program sestával z 8 týdenních sezení ve skupinách po 8 účastnících, které trvaly 1:30. Týdně byly nabízeny dvě skupiny MBI (středy a pátek) a účastníci měli možnost vybrat si den, který jim nejvíce vyhovuje. Pro každou skupinu byli po celou dobu intervence přítomni dva instruktoři. Každé sezení se věnovalo jednomu tématu, jako je pozornost a stabilizace zaměření pozornosti, tělesné vjemy, dech, emoce, myšlenky, soucit, stres, stresová reaktivita a strategie zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavior Rating Inventory of Executive Function, rodičovský dotazník (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy a Kenworthy (2000))
Časové okno: Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Výkonné kompetence mladých adolescentů byly hodnoceny pomocí Behavior Rating Inventory of Executive Function - verze rodičovského dotazníku (BRIEF) hodnotící pozornost, hyperaktivitu a impulzivitu v každodenním životě. BRIEF obsahuje 86 položek ve dvou standardizovaných subškálách, Behavioral Regulation Index (BRI) a Metacognition Index (MI), a také globální skóre zvané Global Executive Composite (GEC). Tato 3 skóre budou použita jako měřítko výkonné funkce v každodenním životě. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Behavior Rating Inventory of Executive Function, rodičovský dotazník (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy a Kenworthy (2000))
Časové okno: Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Výkonné kompetence mladých adolescentů byly hodnoceny pomocí Behavior Rating Inventory of Executive Function - verze rodičovského dotazníku (BRIEF) hodnotící pozornost, hyperaktivitu a impulzivitu v každodenním životě. BRIEF obsahuje 86 položek ve dvou standardizovaných subškálách, Behavioral Regulation Index (BRI) a Metacognition Index (MI), a také globální skóre zvané Global Executive Composite (GEC). Tato 3 skóre budou použita jako měřítko výkonné funkce v každodenním životě. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Behavior Rating Inventory of Executive Function, rodičovský dotazník (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy a Kenworthy (2000))
Časové okno: Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Výkonné kompetence mladých adolescentů byly hodnoceny pomocí Behavior Rating Inventory of Executive Function - verze rodičovského dotazníku (BRIEF) hodnotící pozornost, hyperaktivitu a impulzivitu v každodenním životě. BRIEF obsahuje 86 položek ve dvou standardizovaných subškálách, Behavioral Regulation Index (BRI) a Metacognition Index (MI), a také globální skóre zvané Global Executive Composite (GEC). Tato 3 skóre budou použita jako měřítko výkonné funkce v každodenním životě. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Dotazník o síle a obtížích, rodičovský dotazník (SDQ; Goodman (2001))
Časové okno: Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Rodičovský dotazník SDQ hodnotí celkové problémy s chováním, emoční symptomy, hyperaktivitu a nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování. Hodnotí chování účastníků za posledních 6 měsíců. SDQ je hodnoceno na Likertově stupnici a zahrnuje 25 položek, které poskytují skóre Total Difficulties. Skóre Total Difficulties bude použito jako skóre behaviorálního fungování v každodenním životě. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Dotazník o síle a obtížích, rodičovský dotazník (SDQ; Goodman (2001))
Časové okno: Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Rodičovský dotazník SDQ hodnotí celkové problémy s chováním, emoční symptomy, hyperaktivitu a nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování. Hodnotí chování účastníků za posledních 6 měsíců. SDQ je hodnoceno na Likertově stupnici a zahrnuje 25 položek, které poskytují skóre Total Difficulties. Skóre Total Difficulties bude použito jako skóre behaviorálního fungování v každodenním životě. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Dotazník o síle a obtížích, rodičovský dotazník (SDQ; Goodman (2001))
Časové okno: Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Rodičovský dotazník SDQ hodnotí celkové problémy s chováním, emoční symptomy, hyperaktivitu a nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování. Hodnotí chování účastníků za posledních 6 měsíců. SDQ je hodnoceno na Likertově stupnici a zahrnuje 25 položek, které poskytují skóre Total Difficulties. Skóre Total Difficulties bude použito jako skóre behaviorálního fungování v každodenním životě. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
KIDSCREEN-27 - Vlastní dotazník (Robitail et al., 2007)
Časové okno: Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
KIDSCREEN-27 je dotazník s vlastními údaji poskytující index kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících. Tento nástroj skóroval na Likertově stupnici a obsahuje 27 položek, což poskytuje celkové skóre. Celkové skóre bude použito jako měřítko kvality života. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
KIDSCREEN-27 - Vlastní dotazník (Robitail et al., 2007)
Časové okno: Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
KIDSCREEN-27 je dotazník s vlastními údaji poskytující index kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících. Tento nástroj skóroval na Likertově stupnici a obsahuje 27 položek, což poskytuje celkové skóre. Celkové skóre bude použito jako měřítko kvality života. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
KIDSCREEN-27 - Vlastní dotazník (Robitail et al., 2007)
Časové okno: Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
KIDSCREEN-27 je dotazník s vlastními údaji poskytující index kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících. Tento nástroj skóroval na Likertově stupnici a obsahuje 27 položek, což poskytuje celkové skóre. Celkové skóre bude použito jako měřítko kvality života. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Škála sociálních cílů – dotazník s vlastními údaji (SGS; Patrick, Hicks a Ryan (1997))
Časové okno: Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
SGS je dotazník s vlastní zprávou, který poskytuje index sociální odezvy a stanovení cílů, který vás nakonec přiměje k zapojení do určité sociální práce. Tento nástroj skóroval na Likertově stupnici a obsahuje 11 položek poskytujících jedno celkové skóre, které bude použito jako měřítko sociálního cíle. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Škála sociálních cílů – dotazník s vlastními údaji (SGS; Patrick, Hicks a Ryan (1997))
Časové okno: Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
SGS je dotazník s vlastní zprávou, který poskytuje index sociální odezvy a stanovení cílů, který vás nakonec přiměje k zapojení do určité sociální práce. Tento nástroj skóroval na Likertově stupnici a obsahuje 11 položek poskytujících jedno celkové skóre, které bude použito jako měřítko sociálního cíle. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Škála sociálních cílů – dotazník s vlastními údaji (SGS; Patrick, Hicks a Ryan (1997))
Časové okno: Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
SGS je dotazník s vlastní zprávou, který poskytuje index sociální odezvy a stanovení cílů, který vás nakonec přiměje k zapojení do určité sociální práce. Tento nástroj skóroval na Likertově stupnici a obsahuje 11 položek poskytujících jedno celkové skóre, které bude použito jako měřítko sociálního cíle. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Škála soucitu se sebou samým – Krátká forma – Vlastní dotazník (SCS; Raes, Pommier, Neff a Van Gucht (2011))
Časové okno: Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
SCS je dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje 12 položek, což vytváří celkové globální skóre. Celkové celkové skóre bude použito jako míra soucitu se sebou samým. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Škála soucitu se sebou samým – Krátká forma – Vlastní dotazník (SCS; Raes, Pommier, Neff a Van Gucht (2011))
Časové okno: Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
SCS je dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje 12 položek, což vytváří celkové globální skóre. Celkové celkové skóre bude použito jako míra soucitu se sebou samým. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Škála soucitu se sebou samým – Krátká forma – Vlastní dotazník (SCS; Raes, Pommier, Neff a Van Gucht (2011))
Časové okno: Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
SCS je dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje 12 položek, což vytváří celkové globální skóre. Celkové celkové skóre bude použito jako míra soucitu se sebou samým. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Řazení písmen a čísel (WISC-IV; Wechsler (2003))
Časové okno: Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Řazení písmen a čísel je úkolem pracovní paměti. Posloupnosti čísel a písmen jsou účastníkovi přečteny a poté je požádán, aby znovu seřadil čísla v číselném pořadí od nejnižšího k nejvyššímu a poté seřadil písmena v abecedním pořadí. Standardizované celkové skóre bude použito jako měřítko pracovní paměti. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Řazení písmen a čísel (WISC-IV; Wechsler (2003))
Časové okno: Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Řazení písmen a čísel je úkolem pracovní paměti. Posloupnosti čísel a písmen jsou účastníkovi přečteny a poté je požádán, aby znovu seřadil čísla v číselném pořadí od nejnižšího k nejvyššímu a poté seřadil písmena v abecedním pořadí. Standardizované celkové skóre bude použito jako měřítko pracovní paměti. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Řazení písmen a čísel (WISC-IV; Wechsler (2003))
Časové okno: Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Řazení písmen a čísel je úkolem pracovní paměti. Posloupnosti čísel a písmen jsou účastníkovi přečteny a poté je požádán, aby znovu seřadil čísla v číselném pořadí od nejnižšího k nejvyššímu a poté seřadil písmena v abecedním pořadí. Standardizované celkové skóre bude použito jako měřítko pracovní paměti. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992)
Časové okno: Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Tempo Test Rekenen je aritmetický test sestávající z 200 aritmetických číselných úloh prezentovaných v pěti řádcích (jeden řádek se sčítáním, jeden řádek s odečítáním, jeden řádek s dělením, jeden řádek s násobením a jeden řádek smíšených úloh). V každém řádku se problémy zvyšují na obtížnosti. Účastník je požádán, aby vyřešil co nejvíce položek během 1 minuty na řádek. Celkové hrubé skóre bude u každého účastníka upraveno podle věku a použito jako měřítko aritmetických schopností. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992)
Časové okno: Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Tempo Test Rekenen je aritmetický test sestávající z 200 aritmetických číselných úloh prezentovaných v pěti řádcích (jeden řádek se sčítáním, jeden řádek s odečítáním, jeden řádek s dělením, jeden řádek s násobením a jeden řádek smíšených úloh). V každém řádku se problémy zvyšují na obtížnosti. Účastník je požádán, aby vyřešil co nejvíce položek během 1 minuty na řádek. Celkové hrubé skóre bude u každého účastníka upraveno podle věku a použito jako měřítko aritmetických schopností. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992)
Časové okno: Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Tempo Test Rekenen je aritmetický test sestávající z 200 aritmetických číselných úloh prezentovaných v pěti řádcích (jeden řádek se sčítáním, jeden řádek s odečítáním, jeden řádek s dělením, jeden řádek s násobením a jeden řádek smíšených úloh). V každém řádku se problémy zvyšují na obtížnosti. Účastník je požádán, aby vyřešil co nejvíce položek během 1 minuty na řádek. Celkové hrubé skóre bude u každého účastníka upraveno podle věku a použito jako měřítko aritmetických schopností. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Rozpoznání vlivu (NEPSY-II; Korkman, Kirk a Kemp (2007)
Časové okno: Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Subtest rozpoznávání afektů hodnotí schopnost rozpoznat emocionální výrazy obličeje (šťastný, smutný, hněv, strach, znechucení a neutrální) z fotografií dětských tváří v několika odpovídajících úkolech. V prvním úkolu si účastník vybral jednu ze čtyř tváří, které znázorňovaly stejnou emoci jako dětská tvář v horní části stránky. Ve druhém úkolu účastník vybral z výběru čtyř fotografií dvě fotografie tváří, které vykazovaly stejný účinek. Nakonec účastník zkoumal fotografii dětského obličeje po dobu 5 sekund a poté z paměti vybral dvě fotografie, které odpovídaly stejné emoci jako předtím zobrazená tvář. Budou použity standardizované skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Rozpoznání vlivu (NEPSY-II; Korkman, Kirk a Kemp (2007)
Časové okno: Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Subtest rozpoznávání afektů hodnotí schopnost rozpoznat emocionální výrazy obličeje (šťastný, smutný, hněv, strach, znechucení a neutrální) z fotografií dětských tváří v několika odpovídajících úkolech. V prvním úkolu si účastník vybral jednu ze čtyř tváří, které znázorňovaly stejnou emoci jako dětská tvář v horní části stránky. Ve druhém úkolu účastník vybral z výběru čtyř fotografií dvě fotografie tváří, které vykazovaly stejný účinek. Nakonec účastník zkoumal fotografii dětského obličeje po dobu 5 sekund a poté z paměti vybral dvě fotografie, které odpovídaly stejné emoci jako předtím zobrazená tvář. Budou použity standardizované skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Rozpoznání vlivu (NEPSY-II; Korkman, Kirk a Kemp (2007)
Časové okno: Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Subtest rozpoznávání afektů hodnotí schopnost rozpoznat emocionální výrazy obličeje (šťastný, smutný, hněv, strach, znechucení a neutrální) z fotografií dětských tváří v několika odpovídajících úkolech. V prvním úkolu si účastník vybral jednu ze čtyř tváří, které znázorňovaly stejnou emoci jako dětská tvář v horní části stránky. Ve druhém úkolu účastník vybral z výběru čtyř fotografií dvě fotografie tváří, které vykazovaly stejný účinek. Nakonec účastník zkoumal fotografii dětského obličeje po dobu 5 sekund a poté z paměti vybral dvě fotografie, které odpovídaly stejné emoci jako předtím zobrazená tvář. Budou použity standardizované skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Teorie mysli (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
Časové okno: Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)

Subtest teorie mysli měří porozumění mentálním funkcím a perspektivám jiných lidí.

V prvním úkolu jsou účastníkovi položeny otázky týkající se různých verbálních scénářů, které měří porozumění přesvědčením, záměrům, myšlenkám, nápadům a porozumění obraznému jazyku. Ve druhém úkolu musí účastníci přiřadit emocionální výrazy obličeje, od fotografií dětských tváří, ke scénáři. Celkové hrubé skóre bude upraveno podle věku. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Teorie mysli (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
Časové okno: Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)

Subtest teorie mysli měří porozumění mentálním funkcím a perspektivám jiných lidí.

V prvním úkolu jsou účastníkovi položeny otázky týkající se různých verbálních scénářů, které měří porozumění přesvědčením, záměrům, myšlenkám, nápadům a porozumění obraznému jazyku. Ve druhém úkolu musí účastníci přiřadit emocionální výrazy obličeje, od fotografií dětských tváří, ke scénáři. Celkové hrubé skóre bude upraveno podle věku. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Teorie mysli (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
Časové okno: Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)

Subtest teorie mysli měří porozumění mentálním funkcím a perspektivám jiných lidí.

V prvním úkolu jsou účastníkovi položeny otázky týkající se různých verbálních scénářů, které měří porozumění přesvědčením, záměrům, myšlenkám, nápadům a porozumění obraznému jazyku. Ve druhém úkolu musí účastníci přiřadit emocionální výrazy obličeje, od fotografií dětských tváří, ke scénáři. Celkové hrubé skóre bude upraveno podle věku. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Flanker Visual Filtering Task (Christ, Kester, Bodner a Miles, 2011)
Časové okno: Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
K posouzení kontroly pozornosti a rychlosti zpracování informací byla použita úloha Flanker Visual Filtering Task. Každý pokus ukázal vodorovnou řadu pěti ryb. Účastník byl požádán, aby co nejrychleji reagoval na to, zda je centrální ryba otočena doleva nebo doprava. Kongruentní pokusy byly ty, kde všech pět ryb ve vodorovné řadě směřovalo stejným směrem, a nekongruentní pokusy byly ty, kde čtyři rušivé ryby směřovaly opačným směrem k centrální cílové rybě. Reakční doba kongruentní podmínky a inkongruentní podmínky byly použity k posouzení rychlosti zpracování informací a inhibiční skóre (reakční doba v inkongruentních podmínkách - reakční doba v kongruentních podmínkách) bylo použito jako míra kontroly pozornosti. Vyšší skóre (reakční doba) znamená horší výsledky.
Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Flanker Visual Filtering Task (Christ, Kester, Bodner a Miles, 2011)
Časové okno: Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
K posouzení kontroly pozornosti a rychlosti zpracování informací byla použita úloha Flanker Visual Filtering Task. Každý pokus ukázal vodorovnou řadu pěti ryb. Účastník byl požádán, aby co nejrychleji reagoval na to, zda je centrální ryba otočena doleva nebo doprava. Kongruentní pokusy byly ty, kde všech pět ryb ve vodorovné řadě směřovalo stejným směrem, a nekongruentní pokusy byly ty, kde čtyři rušivé ryby směřovaly opačným směrem k centrální cílové rybě. Reakční doba kongruentní podmínky a inkongruentní podmínky byly použity k posouzení rychlosti zpracování informací a inhibiční skóre (reakční doba v inkongruentních podmínkách - reakční doba v kongruentních podmínkách) bylo použito jako míra kontroly pozornosti. Vyšší skóre (reakční doba) znamená horší výsledky.
Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Flanker Visual Filtering Task (Christ, Kester, Bodner a Miles, 2011)
Časové okno: Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
K posouzení kontroly pozornosti a rychlosti zpracování informací byla použita úloha Flanker Visual Filtering Task. Každý pokus ukázal vodorovnou řadu pěti ryb. Účastník byl požádán, aby co nejrychleji reagoval na to, zda je centrální ryba otočena doleva nebo doprava. Kongruentní pokusy byly ty, kde všech pět ryb ve vodorovné řadě směřovalo stejným směrem, a nekongruentní pokusy byly ty, kde čtyři rušivé ryby směřovaly opačným směrem k centrální cílové rybě. Reakční doba kongruentní podmínky a inkongruentní podmínky byly použity k posouzení rychlosti zpracování informací a inhibiční skóre (reakční doba v inkongruentních podmínkách - reakční doba v kongruentních podmínkách) bylo použito jako míra kontroly pozornosti. Vyšší skóre (reakční doba) znamená horší výsledky.
Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
Realita Filtering Task (Liverani et al., 2017; Schnider, 2018)
Časové okno: Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
K posouzení rozpoznávací paměti a filtrování orbitofrontální reality byla použita verze pro filtrování reality přizpůsobená dětem. Skládal se z kontinuálního rozpoznávacího úkolu složeného ze dvou běhů se stejnou sadou obrázků, ale uspořádaných v různém pořadí. Přesnost druhého běhu (D2) a index Temporal Context Confusion (TCC podle definice Schnidera, 2018) měří filtrování reality. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 1 (před intervence pro „učící se skupinu“; předběžné ošetření jako obvykle pro „čekající skupinu“)
Realita Filtering Task (Liverani et al., 2017; Schnider, 2018)
Časové okno: Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
K posouzení rozpoznávací paměti a filtrování orbitofrontální reality byla použita verze pro filtrování reality přizpůsobená dětem. Skládal se z kontinuálního rozpoznávacího úkolu složeného ze dvou běhů se stejnou sadou obrázků, ale uspořádaných v různém pořadí. Přesnost druhého běhu (D2) a index Temporal Context Confusion (TCC podle definice Schnidera, 2018) měří filtrování reality. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 2 (bezprostředně po intervenci pro „učící se skupinu“; před intervencí pro „čekající skupinu“)
Realita Filtering Task (Liverani et al., 2017; Schnider, 2018)
Časové okno: Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)
K posouzení rozpoznávací paměti a filtrování orbitofrontální reality byla použita verze pro filtrování reality přizpůsobená dětem. Skládal se z kontinuálního rozpoznávacího úkolu složeného ze dvou běhů se stejnou sadou obrázků, ale uspořádaných v různém pořadí. Přesnost druhého běhu (D2) a index Temporal Context Confusion (TCC podle definice Schnidera, 2018) měří filtrování reality. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Hodnocení v čase 3 (3 měsíce po intervenci pro „učící se skupinu“; bezprostředně po intervenci pro „čekající skupinu“)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurozobrazovací akvizice
Časové okno: předintervence (čas 1 pro „učící se skupinu“; čas 2 pro „čekací skupinu)

(i) Strukturní T1-vážená sekvence MP-RAGE (magnetizace připravená Rapid Gradient Echo) s vysokým rozlišením.

(ii) Funkční snímky byly váženy T2* pomocí sekvence multislice gradient-echo-planar imaging (EPI), včetně dat fMRI v klidovém stavu, u kterých byli účastníci požádáni, aby leželi v klidu se zavřenýma očima a věnovali se toulání mysli a úkolu- související aktivační paradigma (Flanker Visual Filtering Task, Reality Filtering task, Emotion Regulation task používaný k hodnocení emočních regulačních funkcí (Samson, Kreibig, Soderstrom, Wade, & Gross, 2016) a úloha Recognition of Emotions in Contextual Scene používaná k hodnocení emočních emocí obličeje rozpoznávání výrazů na základě kontextových vodítek (Theurel et al., 2016)).

(iii) Sekvence difúzně váženého zobrazování (DWI) byly získány s 1,3 mm3 izotropními voxely se čtyřmi různými obaly.
předintervence (čas 1 pro „učící se skupinu“; čas 2 pro „čekací skupinu)
Neurozobrazovací akvizice
Časové okno: ihned po zásahu (čas 2 pro „učící se skupinu“; čas 3 pro „čekací skupinu“)

(i) Strukturní T1-vážená sekvence MP-RAGE (magnetizace připravená Rapid Gradient Echo) s vysokým rozlišením.

(ii) Funkční snímky byly váženy T2* pomocí sekvence multislice gradient-echo-planar imaging (EPI), včetně dat fMRI v klidovém stavu, u kterých byli účastníci požádáni, aby leželi v klidu se zavřenýma očima a věnovali se toulání mysli a úkolu- související aktivační paradigma (Flanker Visual Filtering Task, Reality Filtering task, Emotion Regulation task používaný k hodnocení emočních regulačních funkcí (Samson, Kreibig, Soderstrom, Wade, & Gross, 2016) a úloha Recognition of Emotions in Contextual Scene používaná k hodnocení emočních emocí obličeje rozpoznávání výrazů na základě kontextových vodítek (Theurel et al., 2016)).

(iii) Sekvence difúzně váženého zobrazování (DWI) byly získány s 1,3 mm3 izotropními voxely se čtyřmi různými obaly.
ihned po zásahu (čas 2 pro „učící se skupinu“; čas 3 pro „čekací skupinu“)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Clinical Research Platform

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-00175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit