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Construyendo el camino hacia la resiliencia en bebés prematuros: intervención basada en la atención plena

15 de noviembre de 2020 actualizado por: Petra Hüppi, Pediatric Clinical Research Platform

Construyendo el camino hacia la resiliencia en bebés prematuros: una investigación de neuroimagen del impacto de las intervenciones multisensoriales y neurocognitivas Preocupación: Intervención basada en la atención plena

Cada año, 15 millones de bebés en todo el mundo nacen demasiado pronto. El 10% de estos nacimientos prematuros ocurren muy temprano antes de las 32 semanas de gestación y estos recién nacidos tienen un alto riesgo de sufrir trastornos del neurodesarrollo más adelante en la vida. Los trastornos neurocognitivos afectan ahora al 27% de la población europea, y el 5% o 3,3 millones de niños sufren dificultades sociales y de aprendizaje, incluidos los trastornos por déficit de atención con hiperactividad y autismo, cuyas tasas están aumentando y la prematuridad contribuye a este aumento. La cognición y la competencia socioemocional se basan en una estructura y funciones cerebrales intactas que se forman temprano en el desarrollo, tanto antes como después del nacimiento, y están fuertemente influenciadas por el entorno. Ramón y Cajal en sus estudios sobre la formación del cerebro afirma claramente: "La arborización total de una neurona representa la historia gráfica de los conflictos sufridos durante su vida evolutiva". Comprender cómo el entorno afecta el desarrollo temprano del cerebro y definir el momento y el modo de las intervenciones tempranas para mejorar el desarrollo del cerebro en poblaciones de alto riesgo, como los bebés prematuros, se reconoce actualmente como un esfuerzo fundamental para la comunidad científica (consulte las pautas del Consejo Científico Nacional para el niño en desarrollo). Las intervenciones para mejorar y mantener las habilidades cognitivas y socioemocionales se convertirán en una herramienta esencial de la atención médica para los lactantes de alto riesgo. El objetivo de este estudio es probar el impacto de una intervención basada en Mindfulness, considerada para apuntar a las redes cerebrales descritas anteriormente como afectadas por la prematuridad y mejorar las funciones socioemocionales y ejecutivas. La intervención basada en la atención plena (autorregulación intencional de la atención) se realizará en niños prematuros de 10 a 13 años, ambos de nuestras cohortes de prematuros estudiadas anteriormente. En general, nuestra investigación planificada llenará un vacío importante en nuestra comprensión teórica de la vulnerabilidad cerebral relacionada con la prematuridad. Aún más importante, la cuestión apremiante de cómo desarrollar la resiliencia cognitiva y emocional en los niños prematuros se abordará previniendo la aparición de dificultades y reduciéndolas con las intervenciones adecuadas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nacido antes de las 32 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • discapacidades sensoriales o físicas graves (parálisis cerebral, ceguera, pérdida de la audición)
  • cociente de inteligencia por debajo de 70
  • no habla francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (ECA)
Los participantes del grupo de intervención participaron en la intervención basada en la atención plena entre el Tiempo 1 y el Tiempo 2.
Conductual: Intervención basada en mindfulness
Intervención basada en la atención plena: la MBI propuesta se diseñó sobre la base de programas de MBI conocidos, como la reducción del estrés basada en la atención plena y la terapia cognitiva basada en la atención plena, y se adaptó a las necesidades y el lenguaje de los adolescentes. El programa consistió en 8 sesiones semanales en grupos de hasta 8 participantes, con una duración de 1h30. Se ofrecieron dos grupos MBI por semana (miércoles y viernes) y los participantes tenían la posibilidad de elegir el día que más les convenía. Estuvieron presentes dos instructores por cada grupo durante toda la intervención. Para cada sesión se abordó un tema, como la atención y la estabilización del foco de atención, las sensaciones corporales, la respiración, las emociones, los pensamientos, la compasión, el estrés, la reactividad al estrés y las estrategias de afrontamiento.
Experimental: Grupo de espera (ECA)
Los participantes del grupo de espera participaron en la intervención basada en la atención plena entre el Tiempo 2 y el Tiempo 3.
Conductual: Intervención basada en mindfulness
Intervención basada en la atención plena: la MBI propuesta se diseñó sobre la base de programas de MBI conocidos, como la reducción del estrés basada en la atención plena y la terapia cognitiva basada en la atención plena, y se adaptó a las necesidades y el lenguaje de los adolescentes. El programa consistió en 8 sesiones semanales en grupos de hasta 8 participantes, con una duración de 1h30. Se ofrecieron dos grupos MBI por semana (miércoles y viernes) y los participantes tenían la posibilidad de elegir el día que más les convenía. Estuvieron presentes dos instructores por cada grupo durante toda la intervención. Para cada sesión se abordó un tema, como la atención y la estabilización del foco de atención, las sensaciones corporales, la respiración, las emociones, los pensamientos, la compasión, el estrés, la reactividad al estrés y las estrategias de afrontamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Behavior Rating Inventory of Executive Function, cuestionario para padres (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy y Kenworthy (2000))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
Las competencias ejecutivas de los jóvenes adolescentes se evaluaron utilizando el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - versión del cuestionario para padres (BRIEF) que evalúa la atención, la hiperactividad y la impulsividad en la vida cotidiana. El BRIEF consta de 86 ítems en dos subescalas estandarizadas, el Índice de regulación conductual (BRI) y el Índice de metacognición (MI), así como una puntuación global llamada Global Executive Composite (GEC). Estos 3 puntajes se utilizarán como una medida de la función ejecutiva en la vida diaria. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
Behavior Rating Inventory of Executive Function, cuestionario para padres (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy y Kenworthy (2000))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
Las competencias ejecutivas de los jóvenes adolescentes se evaluaron utilizando el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - versión del cuestionario para padres (BRIEF) que evalúa la atención, la hiperactividad y la impulsividad en la vida cotidiana. El BRIEF consta de 86 ítems en dos subescalas estandarizadas, el Índice de regulación conductual (BRI) y el Índice de metacognición (MI), así como una puntuación global llamada Global Executive Composite (GEC). Estos 3 puntajes se utilizarán como una medida de la función ejecutiva en la vida diaria. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
Behavior Rating Inventory of Executive Function, cuestionario para padres (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy y Kenworthy (2000))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
Las competencias ejecutivas de los jóvenes adolescentes se evaluaron utilizando el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - versión del cuestionario para padres (BRIEF) que evalúa la atención, la hiperactividad y la impulsividad en la vida cotidiana. El BRIEF consta de 86 ítems en dos subescalas estandarizadas, el Índice de regulación conductual (BRI) y el Índice de metacognición (MI), así como una puntuación global llamada Global Executive Composite (GEC). Estos 3 puntajes se utilizarán como una medida de la función ejecutiva en la vida diaria. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
Cuestionario de fortalezas y dificultades, cuestionario para padres (SDQ; Goodman (2001))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
El cuestionario SDQ para padres evalúa los problemas generales de comportamiento, los síntomas emocionales, la hiperactividad y la falta de atención, los problemas de relación con los compañeros y el comportamiento prosocial. Califica el comportamiento de los participantes durante los 6 meses anteriores. El SDQ se puntúa en una escala de Likert e incluye 25 ítems, proporcionando una puntuación de Dificultades Totales. La puntuación de Dificultades Totales se utilizará como una puntuación del funcionamiento del comportamiento en la vida diaria. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
Cuestionario de fortalezas y dificultades, cuestionario para padres (SDQ; Goodman (2001))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
El cuestionario SDQ para padres evalúa los problemas generales de comportamiento, los síntomas emocionales, la hiperactividad y la falta de atención, los problemas de relación con los compañeros y el comportamiento prosocial. Califica el comportamiento de los participantes durante los 6 meses anteriores. El SDQ se puntúa en una escala de Likert e incluye 25 ítems, proporcionando una puntuación de Dificultades Totales. La puntuación de Dificultades Totales se utilizará como una puntuación del funcionamiento del comportamiento en la vida diaria. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
Cuestionario de fortalezas y dificultades, cuestionario para padres (SDQ; Goodman (2001))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
El cuestionario SDQ para padres evalúa los problemas generales de comportamiento, los síntomas emocionales, la hiperactividad y la falta de atención, los problemas de relación con los compañeros y el comportamiento prosocial. Califica el comportamiento de los participantes durante los 6 meses anteriores. El SDQ se puntúa en una escala de Likert e incluye 25 ítems, proporcionando una puntuación de Dificultades Totales. La puntuación de Dificultades Totales se utilizará como una puntuación del funcionamiento del comportamiento en la vida diaria. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
KIDSCREEN-27 - Cuestionario autoadministrado (Robitail et al., 2007)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
El KIDSCREEN-27 es un cuestionario autoadministrado que proporciona un índice de calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes. Este instrumento puntúa en una escala tipo Likert y consta de 27 ítems, proporcionando una puntuación total. La puntuación total se utilizará como medida de la calidad de vida. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
KIDSCREEN-27 - Cuestionario autoadministrado (Robitail et al., 2007)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
El KIDSCREEN-27 es un cuestionario autoadministrado que proporciona un índice de calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes. Este instrumento puntúa en una escala tipo Likert y consta de 27 ítems, proporcionando una puntuación total. La puntuación total se utilizará como medida de la calidad de vida. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
KIDSCREEN-27 - Cuestionario autoadministrado (Robitail et al., 2007)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
El KIDSCREEN-27 es un cuestionario autoadministrado que proporciona un índice de calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes. Este instrumento puntúa en una escala tipo Likert y consta de 27 ítems, proporcionando una puntuación total. La puntuación total se utilizará como medida de la calidad de vida. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
Escala de objetivos sociales - Cuestionario de autoinforme (SGS; Patrick, Hicks y Ryan (1997))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
El SGS es un cuestionario de autoinforme que proporciona un índice de capacidad de respuesta social y de establecimiento de objetivos que, en última instancia, lo involucran en algún trabajo social. Este instrumento se puntúa en una escala de Likert e incluye 11 elementos que proporcionan una puntuación total que se utilizará como medida del objetivo social. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
Escala de objetivos sociales - Cuestionario de autoinforme (SGS; Patrick, Hicks y Ryan (1997))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
El SGS es un cuestionario de autoinforme que proporciona un índice de capacidad de respuesta social y de establecimiento de objetivos que, en última instancia, lo involucran en algún trabajo social. Este instrumento se puntúa en una escala de Likert e incluye 11 elementos que proporcionan una puntuación total que se utilizará como medida del objetivo social. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
Escala de objetivos sociales - Cuestionario de autoinforme (SGS; Patrick, Hicks y Ryan (1997))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
El SGS es un cuestionario de autoinforme que proporciona un índice de capacidad de respuesta social y de establecimiento de objetivos que, en última instancia, lo involucran en algún trabajo social. Este instrumento se puntúa en una escala de Likert e incluye 11 elementos que proporcionan una puntuación total que se utilizará como medida del objetivo social. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
Escala de autocompasión - Forma corta - Cuestionario autoinformado (SCS; Raes, Pommier, Neff y Van Gucht (2011))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
El SCS es un cuestionario autoadministrado que consta de 12 ítems, que produce una puntuación global total. La puntuación global total se utilizará como medida de autocompasión. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
Escala de autocompasión - Forma corta - Cuestionario autoinformado (SCS; Raes, Pommier, Neff y Van Gucht (2011))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
El SCS es un cuestionario autoadministrado que consta de 12 ítems, que produce una puntuación global total. La puntuación global total se utilizará como medida de autocompasión. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
Escala de autocompasión - Forma corta - Cuestionario autoinformado (SCS; Raes, Pommier, Neff y Van Gucht (2011))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
El SCS es un cuestionario autoadministrado que consta de 12 ítems, que produce una puntuación global total. La puntuación global total se utilizará como medida de autocompasión. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
Secuencia de letras y números (WISC-IV; Wechsler (2003))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
La secuenciación de letras y números es una tarea de memoria de trabajo. Se leen secuencias de números y letras al participante, y luego se le pide que vuelva a secuenciar los números en orden numérico de menor a mayor y luego secuenciar las letras en orden alfabético. Las puntuaciones totales estandarizadas se utilizarán como una medida de la memoria de trabajo. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
Secuencia de letras y números (WISC-IV; Wechsler (2003))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
La secuenciación de letras y números es una tarea de memoria de trabajo. Se leen secuencias de números y letras al participante, y luego se le pide que vuelva a secuenciar los números en orden numérico de menor a mayor y luego secuenciar las letras en orden alfabético. Las puntuaciones totales estandarizadas se utilizarán como una medida de la memoria de trabajo. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
Secuencia de letras y números (WISC-IV; Wechsler (2003))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
La secuenciación de letras y números es una tarea de memoria de trabajo. Se leen secuencias de números y letras al participante, y luego se le pide que vuelva a secuenciar los números en orden numérico de menor a mayor y luego secuenciar las letras en orden alfabético. Las puntuaciones totales estandarizadas se utilizarán como una medida de la memoria de trabajo. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
Prueba de tempo Rekenen (De Vos, 1992)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
El Tempo Test Rekenen es una prueba aritmética que consta de 200 problemas de hechos numéricos aritméticos presentados en cinco filas (una fila con suma, una fila con resta, una fila con división, una fila con multiplicación y una fila de problema mixto). Dentro de cada fila, los problemas aumentan en dificultad. Se pide a los participantes que resuelvan tantos elementos como sea posible en 1 minuto por fila. La puntuación bruta total se ajustará a la edad de cada participante y se utilizará como medida de las competencias aritméticas. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
Prueba de tempo Rekenen (De Vos, 1992)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
El Tempo Test Rekenen es una prueba aritmética que consta de 200 problemas de hechos numéricos aritméticos presentados en cinco filas (una fila con suma, una fila con resta, una fila con división, una fila con multiplicación y una fila de problema mixto). Dentro de cada fila, los problemas aumentan en dificultad. Se pide a los participantes que resuelvan tantos elementos como sea posible en 1 minuto por fila. La puntuación bruta total se ajustará a la edad de cada participante y se utilizará como medida de las competencias aritméticas. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
Prueba de tempo Rekenen (De Vos, 1992)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
El Tempo Test Rekenen es una prueba aritmética que consta de 200 problemas de hechos numéricos aritméticos presentados en cinco filas (una fila con suma, una fila con resta, una fila con división, una fila con multiplicación y una fila de problema mixto). Dentro de cada fila, los problemas aumentan en dificultad. Se pide a los participantes que resuelvan tantos elementos como sea posible en 1 minuto por fila. La puntuación bruta total se ajustará a la edad de cada participante y se utilizará como medida de las competencias aritméticas. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
Reconocimiento de afectos (NEPSY-II; Korkman, Kirk y Kemp (2007)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
La subprueba de reconocimiento de afecto evalúa la capacidad de reconocer expresiones emocionales faciales (feliz, triste, enojado, miedo, disgusto y neutral) de fotografías de rostros de niños en varias tareas de combinación. En la primera tarea, el participante seleccionaba una de las cuatro caras que representaban la misma emoción que la cara de un niño en la parte superior de la página. En una segunda tarea, el participante seleccionó dos fotografías de rostros que mostraban el mismo afecto de una selección de cuatro fotografías. Finalmente, el participante examinó una fotografía del rostro de un niño durante 5 segundos y luego, de memoria, seleccionó dos fotografías que coincidían con la misma emoción que el rostro mostrado anteriormente. Se utilizarán puntajes estandarizados. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
Reconocimiento de afectos (NEPSY-II; Korkman, Kirk y Kemp (2007)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
La subprueba de reconocimiento de afecto evalúa la capacidad de reconocer expresiones emocionales faciales (feliz, triste, enojado, miedo, disgusto y neutral) de fotografías de rostros de niños en varias tareas de combinación. En la primera tarea, el participante seleccionaba una de las cuatro caras que representaban la misma emoción que la cara de un niño en la parte superior de la página. En una segunda tarea, el participante seleccionó dos fotografías de rostros que mostraban el mismo afecto de una selección de cuatro fotografías. Finalmente, el participante examinó una fotografía del rostro de un niño durante 5 segundos y luego, de memoria, seleccionó dos fotografías que coincidían con la misma emoción que el rostro mostrado anteriormente. Se utilizarán puntajes estandarizados. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
Reconocimiento de afectos (NEPSY-II; Korkman, Kirk y Kemp (2007)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
La subprueba de reconocimiento de afecto evalúa la capacidad de reconocer expresiones emocionales faciales (feliz, triste, enojado, miedo, disgusto y neutral) de fotografías de rostros de niños en varias tareas de combinación. En la primera tarea, el participante seleccionaba una de las cuatro caras que representaban la misma emoción que la cara de un niño en la parte superior de la página. En una segunda tarea, el participante seleccionó dos fotografías de rostros que mostraban el mismo afecto de una selección de cuatro fotografías. Finalmente, el participante examinó una fotografía del rostro de un niño durante 5 segundos y luego, de memoria, seleccionó dos fotografías que coincidían con la misma emoción que el rostro mostrado anteriormente. Se utilizarán puntajes estandarizados. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
Teoría de la Mente (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")

La subprueba de teoría de la mente mide la comprensión de las funciones mentales y las perspectivas de otras personas.

En la primera tarea, se hacen preguntas al participante sobre diferentes escenarios verbales que miden la comprensión de creencias, intenciones, pensamientos e ideas de los demás y la comprensión del lenguaje figurado. En la segunda tarea, los participantes tienen que relacionar las expresiones faciales emocionales, a partir de fotografías de rostros de niños, con un escenario. La puntuación bruta total se ajustará por edad. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
Teoría de la Mente (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")

La subprueba de teoría de la mente mide la comprensión de las funciones mentales y las perspectivas de otras personas.

En la primera tarea, se hacen preguntas al participante sobre diferentes escenarios verbales que miden la comprensión de creencias, intenciones, pensamientos e ideas de los demás y la comprensión del lenguaje figurado. En la segunda tarea, los participantes tienen que relacionar las expresiones faciales emocionales, a partir de fotografías de rostros de niños, con un escenario. La puntuación bruta total se ajustará por edad. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
Teoría de la Mente (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")

La subprueba de teoría de la mente mide la comprensión de las funciones mentales y las perspectivas de otras personas.

En la primera tarea, se hacen preguntas al participante sobre diferentes escenarios verbales que miden la comprensión de creencias, intenciones, pensamientos e ideas de los demás y la comprensión del lenguaje figurado. En la segunda tarea, los participantes tienen que relacionar las expresiones faciales emocionales, a partir de fotografías de rostros de niños, con un escenario. La puntuación bruta total se ajustará por edad. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
Tarea de filtrado visual de Flanker (Christ, Kester, Bodner y Miles, 2011)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
La tarea de filtrado visual Flanker se utilizó para evaluar el control atencional y la velocidad de procesamiento de la información. Cada prueba mostró una fila horizontal de cinco peces. Se le pidió al participante que respondiera lo más rápido posible si el pez central estaba mirando hacia la izquierda o hacia la derecha. Las pruebas congruentes eran aquellas en las que los cinco peces de la fila horizontal apuntaban en la misma dirección y las pruebas incongruentes eran aquellas en las que los cuatro peces que distraían apuntaban en la dirección opuesta al pez objetivo central. Se utilizó el tiempo de reacción de la condición congruente y de la condición incongruente para evaluar la velocidad de procesamiento de la información, y la puntuación de inhibición (tiempo de reacción en condiciones incongruentes - tiempo de reacción en condiciones congruentes) como medida de control atencional. Las puntuaciones más altas (tiempo de reacción) significan peores resultados.
Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
Tarea de filtrado visual de Flanker (Christ, Kester, Bodner y Miles, 2011)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
La tarea de filtrado visual Flanker se utilizó para evaluar el control atencional y la velocidad de procesamiento de la información. Cada prueba mostró una fila horizontal de cinco peces. Se le pidió al participante que respondiera lo más rápido posible si el pez central estaba mirando hacia la izquierda o hacia la derecha. Las pruebas congruentes eran aquellas en las que los cinco peces de la fila horizontal apuntaban en la misma dirección y las pruebas incongruentes eran aquellas en las que los cuatro peces que distraían apuntaban en la dirección opuesta al pez objetivo central. Se utilizó el tiempo de reacción de la condición congruente y de la condición incongruente para evaluar la velocidad de procesamiento de la información, y la puntuación de inhibición (tiempo de reacción en condiciones incongruentes - tiempo de reacción en condiciones congruentes) como medida de control atencional. Las puntuaciones más altas (tiempo de reacción) significan peores resultados.
Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
Tarea de filtrado visual de Flanker (Christ, Kester, Bodner y Miles, 2011)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
La tarea de filtrado visual Flanker se utilizó para evaluar el control atencional y la velocidad de procesamiento de la información. Cada prueba mostró una fila horizontal de cinco peces. Se le pidió al participante que respondiera lo más rápido posible si el pez central estaba mirando hacia la izquierda o hacia la derecha. Las pruebas congruentes eran aquellas en las que los cinco peces de la fila horizontal apuntaban en la misma dirección y las pruebas incongruentes eran aquellas en las que los cuatro peces que distraían apuntaban en la dirección opuesta al pez objetivo central. Se utilizó el tiempo de reacción de la condición congruente y de la condición incongruente para evaluar la velocidad de procesamiento de la información, y la puntuación de inhibición (tiempo de reacción en condiciones incongruentes - tiempo de reacción en condiciones congruentes) como medida de control atencional. Las puntuaciones más altas (tiempo de reacción) significan peores resultados.
Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
Tarea de filtrado de la realidad (Liverani et al., 2017; Schnider, 2018)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
La versión adaptada para niños de la tarea Reality Filtering se utilizó para evaluar la memoria de reconocimiento y el filtrado de la realidad orbitofrontal. Consistía en una tarea de reconocimiento continua compuesta por dos carreras con el mismo conjunto de imágenes pero dispuestas en diferente orden. La precisión de la segunda ejecución (D2) y el índice de confusión de contexto temporal (TCC según lo definido por Schnider, 2018) miden el filtrado de la realidad. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 1 (intervención previa para el "grupo de aprendizaje"; tratamiento previo como de costumbre para el "grupo de espera")
Tarea de filtrado de la realidad (Liverani et al., 2017; Schnider, 2018)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
La versión adaptada para niños de la tarea Reality Filtering se utilizó para evaluar la memoria de reconocimiento y el filtrado de la realidad orbitofrontal. Consistía en una tarea de reconocimiento continua compuesta por dos carreras con el mismo conjunto de imágenes pero dispuestas en diferente orden. La precisión de la segunda ejecución (D2) y el índice de confusión de contexto temporal (TCC según lo definido por Schnider, 2018) miden el filtrado de la realidad. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; antes de la intervención para el "grupo de espera")
Tarea de filtrado de la realidad (Liverani et al., 2017; Schnider, 2018)
Periodo de tiempo: Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")
La versión adaptada para niños de la tarea Reality Filtering se utilizó para evaluar la memoria de reconocimiento y el filtrado de la realidad orbitofrontal. Consistía en una tarea de reconocimiento continua compuesta por dos carreras con el mismo conjunto de imágenes pero dispuestas en diferente orden. La precisión de la segunda ejecución (D2) y el índice de confusión de contexto temporal (TCC según lo definido por Schnider, 2018) miden el filtrado de la realidad. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Evaluación en el Momento 3 (3 meses después de la intervención para el "grupo de aprendizaje"; inmediatamente después de la intervención para el "grupo de espera")

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de neuroimagen
Periodo de tiempo: pre-intervención (Tiempo 1 para "grupo de aprendizaje"; Tiempo 2 para "grupo de espera)

(i) Secuencia de MP-RAGE (magnetización preparada con eco de gradiente rápido) ponderada en T1 estructural de alta resolución.

(ii) Las imágenes funcionales se ponderaron en T2* con una secuencia de imágenes ecoplanares (EPI) de gradiente de múltiples cortes, incluidos los datos de IRMf en estado de reposo para los cuales se les pidió a los participantes que se quedaran quietos con los ojos cerrados y participaran en divagaciones mentales y tareas. paradigma de activación relacionado (Tarea de Filtrado Visual Flanker, tarea de Filtrado de la Realidad, tarea de Regulación Emocional utilizada para evaluar las funciones de regulación emocional (Samson, Kreibig, Soderstrom, Wade, & Gross, 2016) y la tarea de Reconocimiento de Emociones en Escena Contextual utilizada para evaluar las funciones emocionales faciales). reconocimiento de expresiones basado en claves contextuales (Theurel et al., 2016)).

(iii) Las secuencias de imágenes ponderadas por difusión (DWI) se adquirieron con vóxeles isotrópicos de 1,3 mm3 con cuatro capas diferentes.
pre-intervención (Tiempo 1 para "grupo de aprendizaje"; Tiempo 2 para "grupo de espera)
Adquisición de neuroimagen
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2 para "grupo de aprendizaje"; Tiempo 3 para "grupo de espera)

(i) Secuencia de MP-RAGE (magnetización preparada con eco de gradiente rápido) ponderada en T1 estructural de alta resolución.

(ii) Las imágenes funcionales se ponderaron en T2* con una secuencia de imágenes ecoplanares (EPI) de gradiente de múltiples cortes, incluidos los datos de IRMf en estado de reposo para los cuales se les pidió a los participantes que se quedaran quietos con los ojos cerrados y participaran en divagaciones mentales y tareas. paradigma de activación relacionado (Tarea de Filtrado Visual Flanker, tarea de Filtrado de la Realidad, tarea de Regulación Emocional utilizada para evaluar las funciones de regulación emocional (Samson, Kreibig, Soderstrom, Wade, & Gross, 2016) y la tarea de Reconocimiento de Emociones en Escena Contextual utilizada para evaluar las funciones emocionales faciales). reconocimiento de expresiones basado en claves contextuales (Theurel et al., 2016)).

(iii) Las secuencias de imágenes ponderadas por difusión (DWI) se adquirieron con vóxeles isotrópicos de 1,3 mm3 con cuatro capas diferentes.
inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2 para "grupo de aprendizaje"; Tiempo 3 para "grupo de espera)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-00175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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