Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie ścieżki do odporności u wcześniaków: interwencja oparta na uważności

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Petra Hüppi, Pediatric Clinical Research Platform

Budowanie ścieżki do odporności u wcześniaków: badanie neuroobrazowe wpływu interwencji multisensorycznych i neurokognitywnych Problem: interwencja oparta na uważności

Co roku 15 milionów dzieci na całym świecie rodzi się zbyt wcześnie. 10% tych porodów przedwczesnych ma miejsce bardzo wcześnie, przed 32 tygodniem ciąży, a te noworodki są w grupie wysokiego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych w późniejszym życiu. Zaburzenia neurokognitywne dotykają obecnie 27% populacji europejskiej, a 5%, czyli 3,3 mln dzieci cierpi na trudności społeczne i trudności w nauce, w tym zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i autyzm, których wskaźniki rosną, a wcześniactwo przyczynia się do tego wzrostu. Poznanie i kompetencje społeczno-emocjonalne opierają się na nienaruszonej strukturze i funkcjach mózgu, które kształtują się na wczesnym etapie rozwoju, zarówno przed, jak i po urodzeniu, i są pod silnym wpływem środowiska. Ramon y Cajal w swoich badaniach nad tworzeniem mózgu jasno stwierdził: „Całkowita arboryzacja neuronu przedstawia graficzną historię konfliktów, jakie przeżywał podczas swojego życia rozwojowego”. Zrozumienie, w jaki sposób środowisko wpływa na wczesny rozwój mózgu oraz określenie czasu i trybu wczesnych interwencji mających na celu poprawę rozwoju mózgu w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak wcześniaki, jest obecnie uznawane za fundamentalne przedsięwzięcie społeczności naukowej (zob. wytyczne Krajowej Rady Naukowej ds. rozwijające się dziecko). Interwencje poprawiające i utrzymujące zdolności poznawcze i społeczno-emocjonalne mają stać się niezbędnym narzędziem opieki medycznej nad niemowlętami wysokiego ryzyka. Celem tego badania jest przetestowanie wpływu interwencji opartej na uważności – uważanej za ukierunkowaną na sieci mózgowe opisane wcześniej jako dotknięte wcześniactwem i poprawę funkcji społeczno-emocjonalnych i wykonawczych. Interwencja oparta na uważności (celowa samoregulacja uwagi) zostanie przeprowadzona u wcześniaków w wieku 10-13 lat, zarówno z naszych wcześniej badanych kohort wcześniaków. Ogólnie rzecz biorąc, nasze planowane badania wypełnią ważną lukę w naszym teoretycznym zrozumieniu wrażliwości mózgu związanej z wcześniactwem. Co ważniejsze, poruszona zostanie istotna kwestia budowania odporności poznawczej i emocjonalnej u wcześniaków poprzez zapobieganie pojawianiu się trudności i zmniejszanie ich za pomocą odpowiednich interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urodzone przed 32 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • poważne upośledzenie sensoryczne lub fizyczne (porażenie mózgowe, ślepota, utrata słuchu)
  • iloraz inteligencji poniżej 70
  • nie mówiący po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (RCT)
Uczestnicy z grupy interwencyjnej uczestniczyli w interwencji opartej na uważności między czasem 1 a czasem 2.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Interwencja oparta na uważności: Proponowany MBI został zaprojektowany w oparciu o dobrze znane programy MBI, w tym Redukcję Stresu Opartą na Uważności i Terapię Poznawczą Opartą na Uważności i dostosowany do potrzeb i języka nastolatków. Program składał się z 8 tygodniowych sesji w grupach do 8 osób, trwających 1h30. W tygodniu oferowane były dwie grupy MBI (w środy i piątki), a uczestnicy mieli możliwość wyboru najdogodniejszego dla siebie dnia. Przez cały czas trwania interwencji dla każdej grupy było obecnych dwóch instruktorów. Podczas każdej sesji omawiano jeden temat, taki jak uwaga i stabilizacja skupienia uwagi, doznania cielesne, oddech, emocje, myśli, współczucie, stres, reaktywność na stres i strategie radzenia sobie.
Eksperymentalny: Grupa oczekująca (RCT)
Uczestnicy z grupy oczekującej wzięli udział w interwencji opartej na uważności pomiędzy czasem 2 a czasem 3.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Interwencja oparta na uważności: Proponowany MBI został zaprojektowany w oparciu o dobrze znane programy MBI, w tym Redukcję Stresu Opartą na Uważności i Terapię Poznawczą Opartą na Uważności i dostosowany do potrzeb i języka nastolatków. Program składał się z 8 tygodniowych sesji w grupach do 8 osób, trwających 1h30. W tygodniu oferowane były dwie grupy MBI (w środy i piątki), a uczestnicy mieli możliwość wyboru najdogodniejszego dla siebie dnia. Przez cały czas trwania interwencji dla każdej grupy było obecnych dwóch instruktorów. Podczas każdej sesji omawiano jeden temat, taki jak uwaga i stabilizacja skupienia uwagi, doznania cielesne, oddech, emocje, myśli, współczucie, stres, reaktywność na stres i strategie radzenia sobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, kwestionariusz dla rodziców (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy i Kenworthy (2000))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Kompetencje wykonawcze młodych adolescentów oceniono za pomocą Inwentarza Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych – wersji kwestionariusza dla rodziców (BRIEF) oceniającego uwagę, nadpobudliwość i impulsywność w życiu codziennym. BRIEF składa się z 86 pozycji w dwóch znormalizowanych podskalach, Indeksie Regulacji Zachowania (BRI) i Indeksie Metapoznania (MI), a także globalnej punktacji zwanej Global Executive Composite (GEC). Te 3 wyniki będą używane jako miara funkcji wykonawczych w życiu codziennym. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, kwestionariusz dla rodziców (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy i Kenworthy (2000))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Kompetencje wykonawcze młodych adolescentów oceniono za pomocą Inwentarza Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych – wersji kwestionariusza dla rodziców (BRIEF) oceniającego uwagę, nadpobudliwość i impulsywność w życiu codziennym. BRIEF składa się z 86 pozycji w dwóch znormalizowanych podskalach, Indeksie Regulacji Zachowania (BRI) i Indeksie Metapoznania (MI), a także globalnej punktacji zwanej Global Executive Composite (GEC). Te 3 wyniki będą używane jako miara funkcji wykonawczych w życiu codziennym. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, kwestionariusz dla rodziców (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy i Kenworthy (2000))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Kompetencje wykonawcze młodych adolescentów oceniono za pomocą Inwentarza Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych – wersji kwestionariusza dla rodziców (BRIEF) oceniającego uwagę, nadpobudliwość i impulsywność w życiu codziennym. BRIEF składa się z 86 pozycji w dwóch znormalizowanych podskalach, Indeksie Regulacji Zachowania (BRI) i Indeksie Metapoznania (MI), a także globalnej punktacji zwanej Global Executive Composite (GEC). Te 3 wyniki będą używane jako miara funkcji wykonawczych w życiu codziennym. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Kwestionariusz Sił i Trudności, kwestionariusz dla rodziców (SDQ; Goodman (2001))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Kwestionariusz SDQ dla rodziców ocenia ogólne problemy z zachowaniem, objawy emocjonalne, nadpobudliwość i nieuwagę, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne. Ocenia zachowanie uczestnika w ciągu ostatnich 6 miesięcy. SDQ jest oceniane na skali Likerta i zawiera 25 pozycji, co daje łączny wynik trudności. Suma trudności zostanie wykorzystana jako ocena funkcjonowania behawioralnego w życiu codziennym. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Kwestionariusz Sił i Trudności, kwestionariusz dla rodziców (SDQ; Goodman (2001))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Kwestionariusz SDQ dla rodziców ocenia ogólne problemy z zachowaniem, objawy emocjonalne, nadpobudliwość i nieuwagę, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne. Ocenia zachowanie uczestnika w ciągu ostatnich 6 miesięcy. SDQ jest oceniane na skali Likerta i zawiera 25 pozycji, co daje łączny wynik trudności. Suma trudności zostanie wykorzystana jako ocena funkcjonowania behawioralnego w życiu codziennym. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Kwestionariusz Sił i Trudności, kwestionariusz dla rodziców (SDQ; Goodman (2001))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Kwestionariusz SDQ dla rodziców ocenia ogólne problemy z zachowaniem, objawy emocjonalne, nadpobudliwość i nieuwagę, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne. Ocenia zachowanie uczestnika w ciągu ostatnich 6 miesięcy. SDQ jest oceniane na skali Likerta i zawiera 25 pozycji, co daje łączny wynik trudności. Suma trudności zostanie wykorzystana jako ocena funkcjonowania behawioralnego w życiu codziennym. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
KIDSCREEN-27 – Kwestionariusz samoopisowy (Robitail i in., 2007)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
KIDSCREEN-27 to samoopisowy kwestionariusz dostarczający wskaźnik jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży. Instrument ten oceniany jest na skali Likerta i zawiera 27 pozycji, co daje łączny wynik. Całkowity wynik będzie używany jako miara jakości życia. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
KIDSCREEN-27 – Kwestionariusz samoopisowy (Robitail i in., 2007)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
KIDSCREEN-27 to samoopisowy kwestionariusz dostarczający wskaźnik jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży. Instrument ten oceniany jest na skali Likerta i zawiera 27 pozycji, co daje łączny wynik. Całkowity wynik będzie używany jako miara jakości życia. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
KIDSCREEN-27 – Kwestionariusz samoopisowy (Robitail i in., 2007)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
KIDSCREEN-27 to samoopisowy kwestionariusz dostarczający wskaźnik jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży. Instrument ten oceniany jest na skali Likerta i zawiera 27 pozycji, co daje łączny wynik. Całkowity wynik będzie używany jako miara jakości życia. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Skala Celów Społecznych – kwestionariusz samoopisowy (SGS; Patrick, Hicks i Ryan (1997))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
SGS to samoopisowy kwestionariusz dostarczający wskaźnik wrażliwości społecznej i wyznaczania celów, co ostatecznie pozwala zaangażować się w pracę socjalną. Instrument ten oceniany jest na skali Likerta i zawiera 11 pozycji dających jeden łączny wynik, który będzie używany jako miara celu społecznego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Skala Celów Społecznych – kwestionariusz samoopisowy (SGS; Patrick, Hicks i Ryan (1997))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
SGS to samoopisowy kwestionariusz dostarczający wskaźnik wrażliwości społecznej i wyznaczania celów, co ostatecznie pozwala zaangażować się w pracę socjalną. Instrument ten oceniany jest na skali Likerta i zawiera 11 pozycji dających jeden łączny wynik, który będzie używany jako miara celu społecznego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Skala Celów Społecznych – kwestionariusz samoopisowy (SGS; Patrick, Hicks i Ryan (1997))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
SGS to samoopisowy kwestionariusz dostarczający wskaźnik wrażliwości społecznej i wyznaczania celów, co ostatecznie pozwala zaangażować się w pracę socjalną. Instrument ten oceniany jest na skali Likerta i zawiera 11 pozycji dających jeden łączny wynik, który będzie używany jako miara celu społecznego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Skala współczucia wobec samego siebie – wersja skrócona – kwestionariusz samoopisowy (SCS; Raes, Pommier, Neff i Van Gucht (2011))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
SCS to samoopisowy kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który daje całkowity wynik globalny. Całkowity wynik globalny zostanie wykorzystany jako miara współczucia dla samego siebie. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Skala współczucia wobec samego siebie – wersja skrócona – kwestionariusz samoopisowy (SCS; Raes, Pommier, Neff i Van Gucht (2011))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
SCS to samoopisowy kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który daje całkowity wynik globalny. Całkowity wynik globalny zostanie wykorzystany jako miara współczucia dla samego siebie. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Skala współczucia wobec samego siebie – wersja skrócona – kwestionariusz samoopisowy (SCS; Raes, Pommier, Neff i Van Gucht (2011))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
SCS to samoopisowy kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który daje całkowity wynik globalny. Całkowity wynik globalny zostanie wykorzystany jako miara współczucia dla samego siebie. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Sekwencjonowanie liter i numerów (WISC-IV; Wechsler (2003))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Sekwencjonowanie liter i cyfr jest zadaniem pamięci roboczej. Sekwencje cyfr i liter są odczytywane uczestnikowi, a następnie jest on proszony o ponowne ułożenie liczb w kolejności numerycznej od najniższej do najwyższej, a następnie ułożenie liter w porządku alfabetycznym. Standaryzowane wyniki całkowite będą używane jako miara pamięci roboczej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Sekwencjonowanie liter i numerów (WISC-IV; Wechsler (2003))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Sekwencjonowanie liter i cyfr jest zadaniem pamięci roboczej. Sekwencje cyfr i liter są odczytywane uczestnikowi, a następnie jest on proszony o ponowne ułożenie liczb w kolejności numerycznej od najniższej do najwyższej, a następnie ułożenie liter w porządku alfabetycznym. Standaryzowane wyniki całkowite będą używane jako miara pamięci roboczej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Sekwencjonowanie liter i numerów (WISC-IV; Wechsler (2003))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Sekwencjonowanie liter i cyfr jest zadaniem pamięci roboczej. Sekwencje cyfr i liter są odczytywane uczestnikowi, a następnie jest on proszony o ponowne ułożenie liczb w kolejności numerycznej od najniższej do najwyższej, a następnie ułożenie liter w porządku alfabetycznym. Standaryzowane wyniki całkowite będą używane jako miara pamięci roboczej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Tempo Test Rekenen to test arytmetyczny składający się z 200 arytmetycznych problemów liczbowych przedstawionych w pięciu wierszach (jeden wiersz z dodawaniem, jeden wiersz z odejmowaniem, jeden wiersz z dzieleniem, jeden wiersz z mnożeniem i jeden wiersz z problemami mieszanymi). W każdym rzędzie problemy stają się coraz trudniejsze. Uczestnik jest proszony o rozwiązanie jak największej liczby zadań w ciągu 1 minuty w każdym rzędzie. Całkowity surowy wynik zostanie dostosowany do wieku każdego uczestnika i wykorzystany jako miara kompetencji arytmetycznych. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Tempo Test Rekenen to test arytmetyczny składający się z 200 arytmetycznych problemów liczbowych przedstawionych w pięciu wierszach (jeden wiersz z dodawaniem, jeden wiersz z odejmowaniem, jeden wiersz z dzieleniem, jeden wiersz z mnożeniem i jeden wiersz z problemami mieszanymi). W każdym rzędzie problemy stają się coraz trudniejsze. Uczestnik jest proszony o rozwiązanie jak największej liczby zadań w ciągu 1 minuty w każdym rzędzie. Całkowity surowy wynik zostanie dostosowany do wieku każdego uczestnika i wykorzystany jako miara kompetencji arytmetycznych. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Tempo Test Rekenen to test arytmetyczny składający się z 200 arytmetycznych problemów liczbowych przedstawionych w pięciu wierszach (jeden wiersz z dodawaniem, jeden wiersz z odejmowaniem, jeden wiersz z dzieleniem, jeden wiersz z mnożeniem i jeden wiersz z problemami mieszanymi). W każdym rzędzie problemy stają się coraz trudniejsze. Uczestnik jest proszony o rozwiązanie jak największej liczby zadań w ciągu 1 minuty w każdym rzędzie. Całkowity surowy wynik zostanie dostosowany do wieku każdego uczestnika i wykorzystany jako miara kompetencji arytmetycznych. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Rozpoznawanie afektów (NEPSY-II; Korkman, Kirk i Kemp (2007)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Podtest rozpoznawania afektów ocenia zdolność rozpoznawania mimicznych emocji (radość, smutek, złość, strach, wstręt i neutralność) na podstawie zdjęć twarzy dzieci w kilku dopasowujących się zadaniach. W pierwszym zadaniu uczestnik wybierał jedną z czterech twarzy, które przedstawiały tę samą emocję, co twarz dziecka u góry strony. W drugim zadaniu uczestnik wybierał dwa zdjęcia twarzy, które przedstawiały ten sam afekt spośród czterech wybranych zdjęć. Na koniec uczestnik badał zdjęcie twarzy dziecka przez 5 sekund, a następnie z pamięci wybrał dwa zdjęcia, które pasowały do ​​tej samej emocji, co wcześniej pokazana twarz. Stosowane będą standaryzowane wyniki. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Rozpoznawanie afektów (NEPSY-II; Korkman, Kirk i Kemp (2007)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Podtest rozpoznawania afektów ocenia zdolność rozpoznawania mimicznych emocji (radość, smutek, złość, strach, wstręt i neutralność) na podstawie zdjęć twarzy dzieci w kilku dopasowujących się zadaniach. W pierwszym zadaniu uczestnik wybierał jedną z czterech twarzy, które przedstawiały tę samą emocję, co twarz dziecka u góry strony. W drugim zadaniu uczestnik wybierał dwa zdjęcia twarzy, które przedstawiały ten sam afekt spośród czterech wybranych zdjęć. Na koniec uczestnik badał zdjęcie twarzy dziecka przez 5 sekund, a następnie z pamięci wybrał dwa zdjęcia, które pasowały do ​​tej samej emocji, co wcześniej pokazana twarz. Stosowane będą standaryzowane wyniki. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Rozpoznawanie afektów (NEPSY-II; Korkman, Kirk i Kemp (2007)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Podtest rozpoznawania afektów ocenia zdolność rozpoznawania mimicznych emocji (radość, smutek, złość, strach, wstręt i neutralność) na podstawie zdjęć twarzy dzieci w kilku dopasowujących się zadaniach. W pierwszym zadaniu uczestnik wybierał jedną z czterech twarzy, które przedstawiały tę samą emocję, co twarz dziecka u góry strony. W drugim zadaniu uczestnik wybierał dwa zdjęcia twarzy, które przedstawiały ten sam afekt spośród czterech wybranych zdjęć. Na koniec uczestnik badał zdjęcie twarzy dziecka przez 5 sekund, a następnie z pamięci wybrał dwa zdjęcia, które pasowały do ​​tej samej emocji, co wcześniej pokazana twarz. Stosowane będą standaryzowane wyniki. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Teoria umysłu (NEPSY-II; Korkman i in. (2007))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)

Podtest teorii umysłu mierzy zrozumienie funkcji umysłowych i perspektyw innych ludzi.

W pierwszym zadaniu uczestnikowi zadawane są pytania dotyczące różnych scenariuszy werbalnych mierzących rozumienie przekonań, intencji, myśli innych, idei oraz rozumienie języka figuratywnego. W drugim zadaniu uczestnicy muszą dopasować mimikę emocji, począwszy od fotografii twarzy dzieci, do scenariusza. Całkowity surowy wynik będzie dostosowany do wieku. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Teoria umysłu (NEPSY-II; Korkman i in. (2007))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)

Podtest teorii umysłu mierzy zrozumienie funkcji umysłowych i perspektyw innych ludzi.

W pierwszym zadaniu uczestnikowi zadawane są pytania dotyczące różnych scenariuszy werbalnych mierzących rozumienie przekonań, intencji, myśli innych, idei oraz rozumienie języka figuratywnego. W drugim zadaniu uczestnicy muszą dopasować mimikę emocji, począwszy od fotografii twarzy dzieci, do scenariusza. Całkowity surowy wynik będzie dostosowany do wieku. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Teoria umysłu (NEPSY-II; Korkman i in. (2007))
Ramy czasowe: Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)

Podtest teorii umysłu mierzy zrozumienie funkcji umysłowych i perspektyw innych ludzi.

W pierwszym zadaniu uczestnikowi zadawane są pytania dotyczące różnych scenariuszy werbalnych mierzących rozumienie przekonań, intencji, myśli innych, idei oraz rozumienie języka figuratywnego. W drugim zadaniu uczestnicy muszą dopasować mimikę emocji, począwszy od fotografii twarzy dzieci, do scenariusza. Całkowity surowy wynik będzie dostosowany do wieku. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Flanker Visual Filtering Task (Christ, Kester, Bodner i Miles, 2011)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Zadanie filtrowania wizualnego Flankera zostało użyte do oceny kontroli uwagi i szybkości przetwarzania informacji. Każda próba pokazała poziomy rząd pięciu ryb. Uczestnik został poproszony o jak najszybszą odpowiedź na pytanie, czy centralna ryba była skierowana w lewo, czy w prawo. Spójne próby to te, w których wszystkie pięć ryb w poziomym rzędzie wskazuje ten sam kierunek, a niespójne próby to te, w których cztery odwracające uwagę ryby są skierowane w przeciwnym kierunku niż środkowa ryba docelowa. Czas reakcji warunku zgodnego i warunku niezgodnego wykorzystano do oceny szybkości przetwarzania informacji, a wskaźnik hamowania (czas reakcji w warunkach niezgodnych - czas reakcji w warunkach zgodnych) wykorzystano jako miarę kontroli uwagi. Wyższe wyniki (czas reakcji) oznaczają gorsze wyniki.
Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Flanker Visual Filtering Task (Christ, Kester, Bodner i Miles, 2011)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Zadanie filtrowania wizualnego Flankera zostało użyte do oceny kontroli uwagi i szybkości przetwarzania informacji. Każda próba pokazała poziomy rząd pięciu ryb. Uczestnik został poproszony o jak najszybszą odpowiedź na pytanie, czy centralna ryba była skierowana w lewo, czy w prawo. Spójne próby to te, w których wszystkie pięć ryb w poziomym rzędzie wskazuje ten sam kierunek, a niespójne próby to te, w których cztery odwracające uwagę ryby są skierowane w przeciwnym kierunku niż środkowa ryba docelowa. Czas reakcji warunku zgodnego i warunku niezgodnego wykorzystano do oceny szybkości przetwarzania informacji, a wskaźnik hamowania (czas reakcji w warunkach niezgodnych - czas reakcji w warunkach zgodnych) wykorzystano jako miarę kontroli uwagi. Wyższe wyniki (czas reakcji) oznaczają gorsze wyniki.
Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Flanker Visual Filtering Task (Christ, Kester, Bodner i Miles, 2011)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Zadanie filtrowania wizualnego Flankera zostało użyte do oceny kontroli uwagi i szybkości przetwarzania informacji. Każda próba pokazała poziomy rząd pięciu ryb. Uczestnik został poproszony o jak najszybszą odpowiedź na pytanie, czy centralna ryba była skierowana w lewo, czy w prawo. Spójne próby to te, w których wszystkie pięć ryb w poziomym rzędzie wskazuje ten sam kierunek, a niespójne próby to te, w których cztery odwracające uwagę ryby są skierowane w przeciwnym kierunku niż środkowa ryba docelowa. Czas reakcji warunku zgodnego i warunku niezgodnego wykorzystano do oceny szybkości przetwarzania informacji, a wskaźnik hamowania (czas reakcji w warunkach niezgodnych - czas reakcji w warunkach zgodnych) wykorzystano jako miarę kontroli uwagi. Wyższe wyniki (czas reakcji) oznaczają gorsze wyniki.
Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Zadanie filtrowania rzeczywistości (Liverani i in., 2017; Schnider, 2018)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Do oceny pamięci rozpoznawania i filtrowania rzeczywistości oczodołowo-czołowej wykorzystano wersję zadania filtrowania rzeczywistości dostosowaną do dzieci. Składało się ono z zadania ciągłego rozpoznawania składającego się z dwóch przebiegów z tym samym zestawem obrazków, ale ułożonych w różnej kolejności. Dokładność drugiego przebiegu (D2) i wskaźnik pomieszania kontekstu czasowego (TCC według definicji Schnidera, 2018) mierzą filtrowanie rzeczywistości. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 1 (wstępna interwencja dla „grupy uczącej się”; wstępne leczenie jak zwykle dla „grupy oczekującej”)
Zadanie filtrowania rzeczywistości (Liverani i in., 2017; Schnider, 2018)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Do oceny pamięci rozpoznawania i filtrowania rzeczywistości oczodołowo-czołowej wykorzystano wersję zadania filtrowania rzeczywistości dostosowaną do dzieci. Składało się ono z zadania ciągłego rozpoznawania składającego się z dwóch przebiegów z tym samym zestawem obrazków, ale ułożonych w różnej kolejności. Dokładność drugiego przebiegu (D2) i wskaźnik pomieszania kontekstu czasowego (TCC według definicji Schnidera, 2018) mierzą filtrowanie rzeczywistości. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 2 (bezpośrednio po interwencji dla „grupy uczącej się”; wstępna interwencja dla „grupy oczekującej”)
Zadanie filtrowania rzeczywistości (Liverani i in., 2017; Schnider, 2018)
Ramy czasowe: Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)
Do oceny pamięci rozpoznawania i filtrowania rzeczywistości oczodołowo-czołowej wykorzystano wersję zadania filtrowania rzeczywistości dostosowaną do dzieci. Składało się ono z zadania ciągłego rozpoznawania składającego się z dwóch przebiegów z tym samym zestawem obrazków, ale ułożonych w różnej kolejności. Dokładność drugiego przebiegu (D2) i wskaźnik pomieszania kontekstu czasowego (TCC według definicji Schnidera, 2018) mierzą filtrowanie rzeczywistości. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ocena w czasie 3 (3 miesiące po interwencji dla „grupy uczącej się”; bezpośrednio po interwencji dla „grupy oczekującej”)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akwizycja neuroobrazowania
Ramy czasowe: preinterwencja (Czas 1 dla „grupy uczącej się”; Czas 2 dla „grupy oczekującej”)

(i) Strukturalna sekwencja MP-RAGE o wysokiej rozdzielczości ważona T1 (szybkie echo gradientowe przygotowane pod kątem magnetyzacji).

(ii) Obrazy funkcjonalne były ważone T2* z wielowarstwową sekwencją obrazowania gradientowego echa płaskiego (EPI), w tym danych fMRI stanu spoczynku, w przypadku których uczestnicy zostali poproszeni o leżenie nieruchomo z zamkniętymi oczami i angażowanie się w błądzenie umysłem i wykonywanie zadań powiązany paradygmat aktywacyjny (zadanie Flanker Visual Filtering, Reality Filtering, Emotion Regulation stosowane do oceny funkcji regulacji emocji (Samson, Kreibig, Soderstrom, Wade, & Gross, 2016) oraz zadanie Recognition of Emotions in Contextual Scene wykorzystywane do oceny emocji twarzy rozpoznawanie ekspresji na podstawie wskazówek kontekstowych (Theurel i in., 2016)).

(iii) Sekwencje obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) uzyskano za pomocą wokseli izotropowych 1, 3 mm3 z czterema różnymi powłokami.
preinterwencja (Czas 1 dla „grupy uczącej się”; Czas 2 dla „grupy oczekującej”)
Akwizycja neuroobrazowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (czas 2 dla „grupy uczącej się”; czas 3 dla „grupy oczekującej”)

(i) Strukturalna sekwencja MP-RAGE o wysokiej rozdzielczości ważona T1 (szybkie echo gradientowe przygotowane pod kątem magnetyzacji).

(ii) Obrazy funkcjonalne były ważone T2* z wielowarstwową sekwencją obrazowania gradientowego echa płaskiego (EPI), w tym danych fMRI stanu spoczynku, w przypadku których uczestnicy zostali poproszeni o leżenie nieruchomo z zamkniętymi oczami i angażowanie się w błądzenie umysłem i wykonywanie zadań powiązany paradygmat aktywacyjny (zadanie Flanker Visual Filtering, Reality Filtering, Emotion Regulation stosowane do oceny funkcji regulacji emocji (Samson, Kreibig, Soderstrom, Wade, & Gross, 2016) oraz zadanie Recognition of Emotions in Contextual Scene wykorzystywane do oceny emocji twarzy rozpoznawanie ekspresji na podstawie wskazówek kontekstowych (Theurel i in., 2016)).

(iii) Sekwencje obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) uzyskano za pomocą wokseli izotropowych 1, 3 mm3 z czterema różnymi powłokami.
bezpośrednio po interwencji (czas 2 dla „grupy uczącej się”; czas 3 dla „grupy oczekującej”)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-00175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj