Bygge veien til motstandskraft hos premature spedbarn: Mindfulness-basert intervensjon
15. november 2020 oppdatert av: Petra Hüppi, Pediatric Clinical Research Platform
Building the Path to Resilience in Premature Infants: a Neuroimaging Investigation of the Impact of Multisensory and Neurocognitive Interventions Concern: Mindfulness-basert intervensjon
Årlig fødes 15 millioner babyer over hele verden for tidlig.
10 % av disse premature fødslene skjer veldig tidlig før 32 ukers svangerskap, og disse nyfødte har høy risiko for nevroutviklingsforstyrrelser senere i livet.
Nevrokognitive lidelser berører nå 27 % av den europeiske befolkningen, og 5 % eller 3,3 millioner barn lider av sosiale og lærevansker, inkludert hyperaktivitetsforstyrrelser med oppmerksomhetssvikt og autisme, hvis rater øker og prematuritet bidrar til denne økningen.
Kognisjon og sosio-emosjonell kompetanse er basert på intakt hjernestruktur og funksjoner som dannes tidlig i utviklingen, både pre- og postnatalt, og er sterkt påvirket av miljøet.
Ramon y Cajal uttalte i sine studier om tilblivelsen av hjernen tydelig: "Den totale arboriseringen av et nevron representerer den grafiske historien til konflikter som ble påført i løpet av dets utviklingsliv".
Å forstå hvordan miljøet påvirker tidlig hjerneutvikling og definere tidspunkt og modus for tidlige intervensjoner for å forbedre hjerneutviklingen i høyrisikopopulasjoner, som premature spedbarn, er for tiden anerkjent som en grunnleggende bestrebelse for det vitenskapelige samfunnet (se retningslinjer fra National Scientific Council for barn under utvikling).
Intervensjoner for å forbedre og opprettholde kognitive og sosio-emosjonelle ferdigheter skal bli et viktig verktøy for medisinsk behandling for spedbarn med høy risiko.
Målet med denne studien er å teste effekten av en Mindfulness-basert intervensjon - ansett for å målrette hjernenettverk som tidligere er beskrevet som påvirket av prematuritet og forbedre sosio-emosjonelle og eksekutive funksjoner.
Mindfulnessbasert intervensjon (tilsiktet selvregulering av oppmerksomhet) vil bli utført hos 10-13 år gamle premature barn, begge fra våre tidligere studerte premature kohorter.
Samlet sett vil vår planlagte forskning fylle et viktig gap i vår teoretiske forståelse av hjernesårbarheten knyttet til prematuritet.
Enda viktigere, det overbevisende spørsmålet om hvordan bygge kognitiv og emosjonell motstandskraft hos premature barn vil bli adressert ved å forhindre utbruddet av vanskeligheter og redusere dem med passende intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- født før 32 svangerskapsuker
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige sensoriske eller fysiske funksjonshemninger (cerebral parese, blindhet, hørselstap)
- intelligenskvotient under 70
- ikke fransktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (RCT)
Deltakere fra intervensjonsgruppen deltok i den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen mellom tid 1 og tid 2.
|
Mindfulness-basert intervensjon: Den foreslåtte MBI ble utformet basert på velkjente MBI-programmer inkludert Mindfulness-basert stressreduksjon og Mindfulness-basert kognitiv terapi og tilpasset ungdommens behov og språk.
Programmet besto av 8 ukentlige økter i grupper på inntil 8 deltakere, på 1t30.
To MBI-grupper ble tilbudt per uke (onsdager og fredager) og deltakerne hadde muligheten til å velge den dagen som passer best for dem.
To instruktører var til stede for hver gruppe gjennom hele intervensjonen. For hver økt ble det tatt opp ett tema, som oppmerksomhet og stabilisering av fokus for oppmerksomhet, kroppslige sansninger, pust, følelser, tanker, medfølelse, stress, stressreaktivitet og mestringsstrategier.
|
|
Eksperimentell: Ventegruppe (RCT)
Deltakere fra ventegruppen deltok i den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen mellom tid 2 og tid 3.
|
Mindfulness-basert intervensjon: Den foreslåtte MBI ble utformet basert på velkjente MBI-programmer inkludert Mindfulness-basert stressreduksjon og Mindfulness-basert kognitiv terapi og tilpasset ungdommens behov og språk.
Programmet besto av 8 ukentlige økter i grupper på inntil 8 deltakere, på 1t30.
To MBI-grupper ble tilbudt per uke (onsdager og fredager) og deltakerne hadde muligheten til å velge den dagen som passer best for dem.
To instruktører var til stede for hver gruppe gjennom hele intervensjonen. For hver økt ble det tatt opp ett tema, som oppmerksomhet og stabilisering av fokus for oppmerksomhet, kroppslige sansninger, pust, følelser, tanker, medfølelse, stress, stressreaktivitet og mestringsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, foreldre spørreskjema (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy og Kenworthy (2000))
Tidsramme: Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
Eksekutivkompetanser til unge ungdommer ble vurdert ved å bruke Behavior Rating Inventory of Executive Function - foreldre spørreskjemaversjon (KORT) som evaluerte oppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet i hverdagen.
BRIEF består av 86 elementer over to standardiserte underskalaer, Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognition Index (MI), samt en global poengsum kalt Global Executive Composite (GEC).
Disse 3 skårene vil bli brukt som et mål på eksekutiv funksjon i dagliglivet.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, foreldre spørreskjema (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy og Kenworthy (2000))
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
Eksekutivkompetanser til unge ungdommer ble vurdert ved å bruke Behavior Rating Inventory of Executive Function - foreldre spørreskjemaversjon (KORT) som evaluerte oppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet i hverdagen.
BRIEF består av 86 elementer over to standardiserte underskalaer, Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognition Index (MI), samt en global poengsum kalt Global Executive Composite (GEC).
Disse 3 skårene vil bli brukt som et mål på eksekutiv funksjon i dagliglivet.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, foreldre spørreskjema (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy og Kenworthy (2000))
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
Eksekutivkompetanser til unge ungdommer ble vurdert ved å bruke Behavior Rating Inventory of Executive Function - foreldre spørreskjemaversjon (KORT) som evaluerte oppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet i hverdagen.
BRIEF består av 86 elementer over to standardiserte underskalaer, Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognition Index (MI), samt en global poengsum kalt Global Executive Composite (GEC).
Disse 3 skårene vil bli brukt som et mål på eksekutiv funksjon i dagliglivet.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema, spørreskjema for foreldre (SDQ; Goodman (2001))
Tidsramme: Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
SDQ-foreldrespørreskjemaet vurderer generelle atferdsproblemer, emosjonelle symptomer, hyperaktivitet og uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Den vurderer deltakerens oppførsel de siste 6 månedene.
SDQ scores på en Likert-skala og inkluderer 25 elementer, noe som gir en total vanskelighetsscore.
Total Vanskelighetsscore vil bli brukt som en score for atferdsfunksjon i dagliglivet.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema, spørreskjema for foreldre (SDQ; Goodman (2001))
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
SDQ-foreldrespørreskjemaet vurderer generelle atferdsproblemer, emosjonelle symptomer, hyperaktivitet og uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Den vurderer deltakerens oppførsel de siste 6 månedene.
SDQ scores på en Likert-skala og inkluderer 25 elementer, noe som gir en total vanskelighetsscore.
Total Vanskelighetsscore vil bli brukt som en score for atferdsfunksjon i dagliglivet.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema, spørreskjema for foreldre (SDQ; Goodman (2001))
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
SDQ-foreldrespørreskjemaet vurderer generelle atferdsproblemer, emosjonelle symptomer, hyperaktivitet og uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Den vurderer deltakerens oppførsel de siste 6 månedene.
SDQ scores på en Likert-skala og inkluderer 25 elementer, noe som gir en total vanskelighetsscore.
Total Vanskelighetsscore vil bli brukt som en score for atferdsfunksjon i dagliglivet.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
|
KIDSCREEN-27 - Selvrapportert spørreskjema (Robitail et al., 2007)
Tidsramme: Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
KIDSCREEN-27 er et selvrapportert spørreskjema som gir en indeks over helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom.
Dette instrumentet scoret på en Likert-skala og inkluderer 27 elementer, noe som gir en total poengsum.
Totalskåren vil bli brukt som et mål på livskvalitet.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
|
KIDSCREEN-27 - Selvrapportert spørreskjema (Robitail et al., 2007)
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
KIDSCREEN-27 er et selvrapportert spørreskjema som gir en indeks over helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom.
Dette instrumentet scoret på en Likert-skala og inkluderer 27 elementer, noe som gir en total poengsum.
Totalskåren vil bli brukt som et mål på livskvalitet.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
|
KIDSCREEN-27 - Selvrapportert spørreskjema (Robitail et al., 2007)
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
KIDSCREEN-27 er et selvrapportert spørreskjema som gir en indeks over helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom.
Dette instrumentet scoret på en Likert-skala og inkluderer 27 elementer, noe som gir en total poengsum.
Totalskåren vil bli brukt som et mål på livskvalitet.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Social Goal Scale - Selvrapportert spørreskjema (SGS; Patrick, Hicks og Ryan (1997))
Tidsramme: Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
SGS er et selvrapportert spørreskjema som gir en indeks over sosial respons og målsetting som til slutt får deg til å engasjere deg i noe sosialt arbeid.
Dette instrumentet scoret på en Likert-skala og inkluderer 11 elementer som gir én total poengsum som vil bli brukt som et mål på sosialt mål.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
|
Social Goal Scale - Selvrapportert spørreskjema (SGS; Patrick, Hicks og Ryan (1997))
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
SGS er et selvrapportert spørreskjema som gir en indeks over sosial respons og målsetting som til slutt får deg til å engasjere deg i noe sosialt arbeid.
Dette instrumentet scoret på en Likert-skala og inkluderer 11 elementer som gir én total poengsum som vil bli brukt som et mål på sosialt mål.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Social Goal Scale - Selvrapportert spørreskjema (SGS; Patrick, Hicks og Ryan (1997))
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
SGS er et selvrapportert spørreskjema som gir en indeks over sosial respons og målsetting som til slutt får deg til å engasjere deg i noe sosialt arbeid.
Dette instrumentet scoret på en Likert-skala og inkluderer 11 elementer som gir én total poengsum som vil bli brukt som et mål på sosialt mål.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Self-Compassion Scale - Kort form - Selvrapportert spørreskjema (SCS; Raes, Pommier, Neff og Van Gucht (2011))
Tidsramme: Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
SCS er et selvrapportert spørreskjema som består av 12 elementer, som gir en total global poengsum.
Den totale globale poengsummen vil bli brukt som et mål på selvmedfølelse.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
|
Self-Compassion Scale - Kort form - Selvrapportert spørreskjema (SCS; Raes, Pommier, Neff og Van Gucht (2011))
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
SCS er et selvrapportert spørreskjema som består av 12 elementer, som gir en total global poengsum.
Den totale globale poengsummen vil bli brukt som et mål på selvmedfølelse.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Self-Compassion Scale - Kort form - Selvrapportert spørreskjema (SCS; Raes, Pommier, Neff og Van Gucht (2011))
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
SCS er et selvrapportert spørreskjema som består av 12 elementer, som gir en total global poengsum.
Den totale globale poengsummen vil bli brukt som et mål på selvmedfølelse.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Bokstav-tall-sekvensering (WISC-IV; Wechsler (2003))
Tidsramme: Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
Bokstav-tall-sekvenseringen er en arbeidsminneoppgave.
Sekvenser av tall og bokstaver leses opp for deltakeren, og han/hun blir deretter bedt om å sette tallene i rekkefølge på nytt i numerisk rekkefølge fra laveste til høyeste og deretter sekvensere bokstavene i alfabetisk rekkefølge.
Standardiserte totalskårer vil bli brukt som et mål på arbeidsminne.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
|
Bokstav-tall-sekvensering (WISC-IV; Wechsler (2003))
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
Bokstav-tall-sekvenseringen er en arbeidsminneoppgave.
Sekvenser av tall og bokstaver leses opp for deltakeren, og han/hun blir deretter bedt om å sette tallene i rekkefølge på nytt i numerisk rekkefølge fra laveste til høyeste og deretter sekvensere bokstavene i alfabetisk rekkefølge.
Standardiserte totalskårer vil bli brukt som et mål på arbeidsminne.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Bokstav-tall-sekvensering (WISC-IV; Wechsler (2003))
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
Bokstav-tall-sekvenseringen er en arbeidsminneoppgave.
Sekvenser av tall og bokstaver leses opp for deltakeren, og han/hun blir deretter bedt om å sette tallene i rekkefølge på nytt i numerisk rekkefølge fra laveste til høyeste og deretter sekvensere bokstavene i alfabetisk rekkefølge.
Standardiserte totalskårer vil bli brukt som et mål på arbeidsminne.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992)
Tidsramme: Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
Tempotesten Rekenen er en regneprøve som består av 200 aritmetiske tallfaktaoppgaver presentert i fem rader (en rad med addisjon, en rad med subtraksjon, en rad med divisjon, en rad med multiplikasjon, og en blandet oppgaverad).
Innenfor hver rad øker problemene i vanskelighetsgrad.
Deltakeren blir bedt om å løse så mange elementer som mulig innen 1 min per rad.
Den totale råskåren vil aldersjusteres for hver deltaker og brukes som et mål på aritmetiske kompetanser.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
|
Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992)
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
Tempotesten Rekenen er en regneprøve som består av 200 aritmetiske tallfaktaoppgaver presentert i fem rader (en rad med addisjon, en rad med subtraksjon, en rad med divisjon, en rad med multiplikasjon, og en blandet oppgaverad).
Innenfor hver rad øker problemene i vanskelighetsgrad.
Deltakeren blir bedt om å løse så mange elementer som mulig innen 1 min per rad.
Den totale råskåren vil aldersjusteres for hver deltaker og brukes som et mål på aritmetiske kompetanser.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992)
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
Tempotesten Rekenen er en regneprøve som består av 200 aritmetiske tallfaktaoppgaver presentert i fem rader (en rad med addisjon, en rad med subtraksjon, en rad med divisjon, en rad med multiplikasjon, og en blandet oppgaverad).
Innenfor hver rad øker problemene i vanskelighetsgrad.
Deltakeren blir bedt om å løse så mange elementer som mulig innen 1 min per rad.
Den totale råskåren vil aldersjusteres for hver deltaker og brukes som et mål på aritmetiske kompetanser.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Affektgjenkjenning (NEPSY-II; Korkman, Kirk og Kemp (2007)
Tidsramme: Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
Affektgjenkjenningsundertesten vurderer evnen til å gjenkjenne emosjonelle ansiktsuttrykk (glad, trist, sinne, frykt, avsky og nøytral) fra fotografier av barns ansikter i flere matchende oppgaver.
I den første oppgaven valgte deltakeren ett av de fire ansiktene som skildret den samme følelsen som et barns ansikt øverst på siden.
I en andre oppgave valgte deltakeren ut to fotografier av ansikter som viste samme effekt fra et utvalg av fire fotografier.
Til slutt undersøkte deltakeren et fotografi av et barns ansikt i 5 sekunder, og valgte deretter ut fra hukommelsen to fotografier som matchet den samme følelsen som ansiktet tidligere vist.
Standardiserte poengsum vil bli brukt.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
|
Affektgjenkjenning (NEPSY-II; Korkman, Kirk og Kemp (2007)
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
Affektgjenkjenningsundertesten vurderer evnen til å gjenkjenne emosjonelle ansiktsuttrykk (glad, trist, sinne, frykt, avsky og nøytral) fra fotografier av barns ansikter i flere matchende oppgaver.
I den første oppgaven valgte deltakeren ett av de fire ansiktene som skildret den samme følelsen som et barns ansikt øverst på siden.
I en andre oppgave valgte deltakeren ut to fotografier av ansikter som viste samme effekt fra et utvalg av fire fotografier.
Til slutt undersøkte deltakeren et fotografi av et barns ansikt i 5 sekunder, og valgte deretter ut fra hukommelsen to fotografier som matchet den samme følelsen som ansiktet tidligere vist.
Standardiserte poengsum vil bli brukt.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Affektgjenkjenning (NEPSY-II; Korkman, Kirk og Kemp (2007)
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
Affektgjenkjenningsundertesten vurderer evnen til å gjenkjenne emosjonelle ansiktsuttrykk (glad, trist, sinne, frykt, avsky og nøytral) fra fotografier av barns ansikter i flere matchende oppgaver.
I den første oppgaven valgte deltakeren ett av de fire ansiktene som skildret den samme følelsen som et barns ansikt øverst på siden.
I en andre oppgave valgte deltakeren ut to fotografier av ansikter som viste samme effekt fra et utvalg av fire fotografier.
Til slutt undersøkte deltakeren et fotografi av et barns ansikt i 5 sekunder, og valgte deretter ut fra hukommelsen to fotografier som matchet den samme følelsen som ansiktet tidligere vist.
Standardiserte poengsum vil bli brukt.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Theory of Mind (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
Tidsramme: Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
Theory of mind-deltesten måler forståelse av mentale funksjoner og andres perspektiver. I den første oppgaven stilles det spørsmål til deltakeren om ulike verbale scenarier som måler forståelse av tro, intensjoner, andres tanker, ideer og forståelse av billedspråk. I den andre oppgaven må deltakerne matche emosjonelle ansiktsuttrykk, fra fotografier av barns ansikter, til et scenario. Den totale råskåren vil bli aldersjustert. Høyere score betyr bedre resultater. |
Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
|
Theory of Mind (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
Theory of mind-deltesten måler forståelse av mentale funksjoner og andres perspektiver. I den første oppgaven stilles det spørsmål til deltakeren om ulike verbale scenarier som måler forståelse av tro, intensjoner, andres tanker, ideer og forståelse av billedspråk. I den andre oppgaven må deltakerne matche emosjonelle ansiktsuttrykk, fra fotografier av barns ansikter, til et scenario. Den totale råskåren vil bli aldersjustert. Høyere score betyr bedre resultater. |
Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Theory of Mind (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
Theory of mind-deltesten måler forståelse av mentale funksjoner og andres perspektiver. I den første oppgaven stilles det spørsmål til deltakeren om ulike verbale scenarier som måler forståelse av tro, intensjoner, andres tanker, ideer og forståelse av billedspråk. I den andre oppgaven må deltakerne matche emosjonelle ansiktsuttrykk, fra fotografier av barns ansikter, til et scenario. Den totale råskåren vil bli aldersjustert. Høyere score betyr bedre resultater. |
Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Flanker Visual Filtering Task (Christ, Kester, Bodner, & Miles, 2011)
Tidsramme: Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
Flanker Visual Filtering Task ble brukt til å vurdere oppmerksomhetskontroll og informasjonsbehandlingshastighet.
Hvert forsøk viste en horisontal rad med fem fisker.
Deltakeren ble bedt om å svare så raskt som mulig på om den sentrale fisken var vendt mot venstre eller høyre.
Kongruente forsøk var de med alle fem fiskene i den horisontale raden som pekte i samme retning og inkongruente forsøk var de med de fire distraherende fiskene som pekte i motsatt retning av den sentrale målfisken.
Reaksjonstiden for den kongruente tilstanden og den inkongruente tilstanden ble brukt til å vurdere informasjonsbehandlingshastigheten, og inhiberingsskåren (reaksjonstid ved inkongruente forhold - reaksjonstid ved kongruente forhold) ble brukt som et mål på oppmerksomhetskontroll.
Høyere skårer (reaksjonstid) betyr dårligere resultater.
|
Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
|
Flanker Visual Filtering Task (Christ, Kester, Bodner, & Miles, 2011)
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
Flanker Visual Filtering Task ble brukt til å vurdere oppmerksomhetskontroll og informasjonsbehandlingshastighet.
Hvert forsøk viste en horisontal rad med fem fisker.
Deltakeren ble bedt om å svare så raskt som mulig på om den sentrale fisken var vendt mot venstre eller høyre.
Kongruente forsøk var de med alle fem fiskene i den horisontale raden som pekte i samme retning og inkongruente forsøk var de med de fire distraherende fiskene som pekte i motsatt retning av den sentrale målfisken.
Reaksjonstiden for den kongruente tilstanden og den inkongruente tilstanden ble brukt til å vurdere informasjonsbehandlingshastigheten, og inhiberingsskåren (reaksjonstid ved inkongruente forhold - reaksjonstid ved kongruente forhold) ble brukt som et mål på oppmerksomhetskontroll.
Høyere skårer (reaksjonstid) betyr dårligere resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Flanker Visual Filtering Task (Christ, Kester, Bodner, & Miles, 2011)
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
Flanker Visual Filtering Task ble brukt til å vurdere oppmerksomhetskontroll og informasjonsbehandlingshastighet.
Hvert forsøk viste en horisontal rad med fem fisker.
Deltakeren ble bedt om å svare så raskt som mulig på om den sentrale fisken var vendt mot venstre eller høyre.
Kongruente forsøk var de med alle fem fiskene i den horisontale raden som pekte i samme retning og inkongruente forsøk var de med de fire distraherende fiskene som pekte i motsatt retning av den sentrale målfisken.
Reaksjonstiden for den kongruente tilstanden og den inkongruente tilstanden ble brukt til å vurdere informasjonsbehandlingshastigheten, og inhiberingsskåren (reaksjonstid ved inkongruente forhold - reaksjonstid ved kongruente forhold) ble brukt som et mål på oppmerksomhetskontroll.
Høyere skårer (reaksjonstid) betyr dårligere resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Virkelighetsfiltreringsoppgave (Liverani et al., 2017; Schnider, 2018)
Tidsramme: Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
Den barnetilpassede versjonen av Reality Filtering-oppgaven ble brukt til å vurdere gjenkjenningsminne og orbitofrontal virkelighetsfiltrering.
Den besto av en kontinuerlig gjenkjenningsoppgave sammensatt av to løp med samme bildesett, men arrangert i ulik rekkefølge.
Nøyaktigheten av den andre kjøringen (D2) og Temporal Context Confusion Index (TCC som definert av Schnider, 2018) måler virkelighetsfiltrering.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering ved tidspunkt 1 (forintervensjon for "læringsgruppe"; forbehandling som vanlig for "ventegruppe")
|
|
Virkelighetsfiltreringsoppgave (Liverani et al., 2017; Schnider, 2018)
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
Den barnetilpassede versjonen av Reality Filtering-oppgaven ble brukt til å vurdere gjenkjenningsminne og orbitofrontal virkelighetsfiltrering.
Den besto av en kontinuerlig gjenkjenningsoppgave sammensatt av to løp med samme bildesett, men arrangert i ulik rekkefølge.
Nøyaktigheten av den andre kjøringen (D2) og Temporal Context Confusion Index (TCC som definert av Schnider, 2018) måler virkelighetsfiltrering.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 2 (umiddelbart etter intervensjonen for "læringsgruppe"; pre-intervensjon for "ventegruppe")
|
|
Virkelighetsfiltreringsoppgave (Liverani et al., 2017; Schnider, 2018)
Tidsramme: Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
Den barnetilpassede versjonen av Reality Filtering-oppgaven ble brukt til å vurdere gjenkjenningsminne og orbitofrontal virkelighetsfiltrering.
Den besto av en kontinuerlig gjenkjenningsoppgave sammensatt av to løp med samme bildesett, men arrangert i ulik rekkefølge.
Nøyaktigheten av den andre kjøringen (D2) og Temporal Context Confusion Index (TCC som definert av Schnider, 2018) måler virkelighetsfiltrering.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdering på tidspunkt 3 (3 måneder etter intervensjon for "læringsgruppe"; umiddelbart etter intervensjon for "ventegruppe")
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroimaging anskaffelse
Tidsramme: pre-intervensjon (tid 1 for "læringsgruppe"; tid 2 for "ventegruppe)
|
(i) Høyoppløselig strukturell T1-vektet MP-RAGE (magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko) sekvens. (ii) Funksjonelle bilder ble T2*-vektet med en multislice gradient-echo-planar imaging (EPI) sekvens, inkludert Resting-State fMRI-data som deltakerne ble bedt om å ligge stille med lukkede øyne og engasjere seg i tankevandring og oppgave- relatert aktiveringsparadigme (Flanker Visual Filtering Task, Reality Filtering-oppgave, Emotion Regulation-oppgave som brukes til å vurdere emosjonelle reguleringsfunksjoner (Samson, Kreibig, Soderstrom, Wade, & Gross, 2016) og Recognition of Emotions in Contextual Scene-oppgaven som brukes til å vurdere emosjonelle ansiktsfunksjoner uttrykksgjenkjenning basert på kontekstuelle signaler (Theurel et al., 2016)). (iii) Diffusion-weighted imaging (DWI) sekvenser ble ervervet med 1,3 mm3 isotropiske voksler med fire forskjellige skall. |
pre-intervensjon (tid 1 for "læringsgruppe"; tid 2 for "ventegruppe)
|
|
Nevroimaging anskaffelse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (tid 2 for "læringsgruppe"; tid 3 for "ventegruppe)
|
(i) Høyoppløselig strukturell T1-vektet MP-RAGE (magnetiseringsforberedt hurtig gradientekko) sekvens. (ii) Funksjonelle bilder ble T2*-vektet med en multislice gradient-echo-planar imaging (EPI) sekvens, inkludert Resting-State fMRI-data som deltakerne ble bedt om å ligge stille med lukkede øyne og engasjere seg i tankevandring og oppgave- relatert aktiveringsparadigme (Flanker Visual Filtering Task, Reality Filtering-oppgave, Emotion Regulation-oppgave som brukes til å vurdere emosjonelle reguleringsfunksjoner (Samson, Kreibig, Soderstrom, Wade, & Gross, 2016) og Recognition of Emotions in Contextual Scene-oppgaven som brukes til å vurdere emosjonelle ansiktsfunksjoner uttrykksgjenkjenning basert på kontekstuelle signaler (Theurel et al., 2016)). (iii) Diffusion-weighted imaging (DWI) sekvenser ble ervervet med 1,3 mm3 isotropiske voksler med fire forskjellige skall. |
umiddelbart etter intervensjonen (tid 2 for "læringsgruppe"; tid 3 for "ventegruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Siffredi V, Liverani MC, Huppi PS, Freitas LGA, De Albuquerque J, Gimbert F, Merglen A, Meskaldji DE, Borradori Tolsa C, Ha-Vinh Leuchter R. The effect of a mindfulness-based intervention on executive, behavioural and socio-emotional competencies in very preterm young adolescents. Sci Rep. 2021 Oct 6;11(1):19876. doi: 10.1038/s41598-021-98608-2.
- Siffredi V, Liverani MC, Smith MM, Meskaldji DE, Stuckelberger-Grobety F, Freitas LGA, De Albuquerque J, Savigny E, Gimbert F, Huppi PS, Merglen A, Borradori Tolsa C, Leuchter RH. Improving executive, behavioural and socio-emotional competences in very preterm young adolescents through a mindfulness-based intervention: Study protocol and feasibility. Early Hum Dev. 2021 Oct;161:105435. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105435. Epub 2021 Jul 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-00175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .