Costruire il percorso verso la resilienza nei neonati pretermine: intervento basato sulla consapevolezza
15 novembre 2020 aggiornato da: Petra Hüppi, Pediatric Clinical Research Platform
Costruire il percorso verso la resilienza nei neonati pretermine: un'indagine di neuroimaging sull'impatto degli interventi multisensoriali e neurocognitivi Preoccupazione: intervento basato sulla consapevolezza
Ogni anno 15 milioni di bambini in tutto il mondo nascono troppo presto.
Il 10% di queste nascite pretermine si verifica molto presto prima delle 32 settimane di gestazione e questi neonati sono ad alto rischio di disturbi dello sviluppo neurologico più avanti nella vita.
I disturbi neurocognitivi toccano ora il 27% della popolazione europea e il 5% o 3,3 milioni di bambini soffre di difficoltà sociali e di apprendimento, compresi i disturbi da deficit di attenzione e iperattività e l'autismo, i cui tassi sono in aumento e la prematurità contribuisce a questo aumento.
La cognizione e la competenza socio-emotiva si basano su una struttura e funzioni cerebrali intatte che si formano all'inizio dello sviluppo, sia prima che dopo la nascita, e sono fortemente influenzate dall'ambiente.
Ramon y Cajal nei suoi studi sulla formazione del cervello affermava chiaramente: "L'arborizzazione totale di un neurone rappresenta la storia grafica dei conflitti subiti durante la sua vita evolutiva".
Capire come l'ambiente influisca sullo sviluppo cerebrale precoce e definire tempi e modalità degli interventi precoci per migliorare lo sviluppo cerebrale nelle popolazioni ad alto rischio, come i neonati prematuri, è attualmente riconosciuto come uno sforzo fondamentale per la comunità scientifica (vedi linee guida del Consiglio Scientifico Nazionale per la bambino in via di sviluppo).
Gli interventi per migliorare e mantenere le capacità cognitive e socio-emotive devono diventare uno strumento essenziale di assistenza medica per i bambini ad alto rischio.
L'obiettivo di questo studio è testare l'impatto di un intervento basato sulla consapevolezza, considerato per colpire le reti cerebrali precedentemente descritte come interessate dalla prematurità e migliorare le funzioni socio-emotive ed esecutive.
L'intervento basato sulla consapevolezza (autoregolazione intenzionale dell'attenzione) sarà eseguito in bambini pretermine di 10-13 anni, entrambi dalle nostre coorti pretermine studiate in precedenza.
Nel complesso, la nostra ricerca pianificata colmerà un'importante lacuna nella nostra comprensione teorica della vulnerabilità cerebrale legata alla prematurità.
Ancor più importante, sarà affrontato l'avvincente tema di come costruire la resilienza cognitiva ed emotiva nei bambini pretermine, prevenendo l'insorgere delle difficoltà e riducendole con interventi adeguati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nati prima della 32a settimana gestazionale
Criteri di esclusione:
- gravi disabilità sensoriali o fisiche (paralisi cerebrale, cecità, perdita dell'udito)
- quoziente di intelligenza inferiore a 70
- non di lingua francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (RCT)
I partecipanti del gruppo di intervento hanno partecipato all'intervento basato sulla consapevolezza tra il Tempo 1 e il Tempo 2.
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Intervento basato sulla consapevolezza: l'MBI proposto è stato progettato sulla base di noti programmi MBI tra cui la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e adattato alle esigenze e al linguaggio degli adolescenti.
Il programma consisteva in 8 sessioni settimanali in gruppi di massimo 8 partecipanti, della durata di 1h30.
Sono stati offerti due gruppi MBI a settimana (mercoledì e venerdì) ei partecipanti hanno avuto la possibilità di scegliere il giorno più conveniente per loro.
Due istruttori erano presenti per ogni gruppo durante tutto l'intervento. Per ogni sessione è stato affrontato un tema, come l'attenzione e la stabilizzazione del centro dell'attenzione, le sensazioni corporee, il respiro, le emozioni, i pensieri, la compassione, lo stress, la reattività allo stress e le strategie di coping.
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Sperimentale: Gruppo di attesa (RCT)
I partecipanti del gruppo in attesa hanno preso parte all'intervento basato sulla consapevolezza tra il Tempo 2 e il Tempo 3.
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Intervento basato sulla consapevolezza: l'MBI proposto è stato progettato sulla base di noti programmi MBI tra cui la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e adattato alle esigenze e al linguaggio degli adolescenti.
Il programma consisteva in 8 sessioni settimanali in gruppi di massimo 8 partecipanti, della durata di 1h30.
Sono stati offerti due gruppi MBI a settimana (mercoledì e venerdì) ei partecipanti hanno avuto la possibilità di scegliere il giorno più conveniente per loro.
Due istruttori erano presenti per ogni gruppo durante tutto l'intervento. Per ogni sessione è stato affrontato un tema, come l'attenzione e la stabilizzazione del centro dell'attenzione, le sensazioni corporee, il respiro, le emozioni, i pensieri, la compassione, lo stress, la reattività allo stress e le strategie di coping.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, questionario per i genitori (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy e Kenworthy (2000))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Le competenze esecutive dei giovani adolescenti sono state valutate utilizzando il Behaviour Rating Inventory of Executive Function - parent question version (BRIEF) che valuta l'attenzione, l'iperattività e l'impulsività nella vita di tutti i giorni.
Il BRIEF comprende 86 item suddivisi in due sottoscale standardizzate, il Behavioral Regulation Index (BRI) e il Metacognition Index (MI), oltre a un punteggio globale chiamato Global Executive Composite (GEC).
Questi 3 punteggi saranno utilizzati come misura della funzione esecutiva nella vita quotidiana.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, questionario per i genitori (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy e Kenworthy (2000))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Le competenze esecutive dei giovani adolescenti sono state valutate utilizzando il Behaviour Rating Inventory of Executive Function - parent question version (BRIEF) che valuta l'attenzione, l'iperattività e l'impulsività nella vita di tutti i giorni.
Il BRIEF comprende 86 item suddivisi in due sottoscale standardizzate, il Behavioral Regulation Index (BRI) e il Metacognition Index (MI), oltre a un punteggio globale chiamato Global Executive Composite (GEC).
Questi 3 punteggi saranno utilizzati come misura della funzione esecutiva nella vita quotidiana.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, questionario per i genitori (BRIEF; Gioia, Isquith, Guy e Kenworthy (2000))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Le competenze esecutive dei giovani adolescenti sono state valutate utilizzando il Behaviour Rating Inventory of Executive Function - parent question version (BRIEF) che valuta l'attenzione, l'iperattività e l'impulsività nella vita di tutti i giorni.
Il BRIEF comprende 86 item suddivisi in due sottoscale standardizzate, il Behavioral Regulation Index (BRI) e il Metacognition Index (MI), oltre a un punteggio globale chiamato Global Executive Composite (GEC).
Questi 3 punteggi saranno utilizzati come misura della funzione esecutiva nella vita quotidiana.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Questionario sulla forza e le difficoltà, questionario per i genitori (SDQ; Goodman (2001))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Il questionario genitore SDQ valuta i problemi comportamentali generali, i sintomi emotivi, l'iperattività e la disattenzione, i problemi di relazione tra pari e il comportamento prosociale.
Valuta il comportamento del partecipante nei 6 mesi precedenti.
L'SDQ è valutato su una scala Likert e include 25 item, fornendo un punteggio di difficoltà totale.
Il punteggio delle Difficoltà totali sarà utilizzato come punteggio del funzionamento comportamentale nella vita quotidiana.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Questionario sulla forza e le difficoltà, questionario per i genitori (SDQ; Goodman (2001))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Il questionario genitore SDQ valuta i problemi comportamentali generali, i sintomi emotivi, l'iperattività e la disattenzione, i problemi di relazione tra pari e il comportamento prosociale.
Valuta il comportamento del partecipante nei 6 mesi precedenti.
L'SDQ è valutato su una scala Likert e include 25 item, fornendo un punteggio di difficoltà totale.
Il punteggio delle Difficoltà totali sarà utilizzato come punteggio del funzionamento comportamentale nella vita quotidiana.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Questionario sulla forza e le difficoltà, questionario per i genitori (SDQ; Goodman (2001))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Il questionario genitore SDQ valuta i problemi comportamentali generali, i sintomi emotivi, l'iperattività e la disattenzione, i problemi di relazione tra pari e il comportamento prosociale.
Valuta il comportamento del partecipante nei 6 mesi precedenti.
L'SDQ è valutato su una scala Likert e include 25 item, fornendo un punteggio di difficoltà totale.
Il punteggio delle Difficoltà totali sarà utilizzato come punteggio del funzionamento comportamentale nella vita quotidiana.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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KIDSCREEN-27 - Questionario auto-segnalato (Robitail et al., 2007)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Il KIDSCREEN-27 è un questionario auto-segnalato che fornisce un indice della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti.
Questo strumento ha segnato su una scala Likert e comprende 27 voci, fornendo un punteggio totale.
Il punteggio totale sarà utilizzato come misura della qualità della vita.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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KIDSCREEN-27 - Questionario auto-segnalato (Robitail et al., 2007)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Il KIDSCREEN-27 è un questionario auto-segnalato che fornisce un indice della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti.
Questo strumento ha segnato su una scala Likert e comprende 27 voci, fornendo un punteggio totale.
Il punteggio totale sarà utilizzato come misura della qualità della vita.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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KIDSCREEN-27 - Questionario auto-segnalato (Robitail et al., 2007)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Il KIDSCREEN-27 è un questionario auto-segnalato che fornisce un indice della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti.
Questo strumento ha segnato su una scala Likert e comprende 27 voci, fornendo un punteggio totale.
Il punteggio totale sarà utilizzato come misura della qualità della vita.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Scala degli obiettivi sociali - Questionario auto-riportato (SGS; Patrick, Hicks e Ryan (1997))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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L'SGS è un questionario auto-segnalato che fornisce un indice di reattività sociale e di definizione degli obiettivi che alla fine ti coinvolge in un lavoro sociale.
Questo strumento ha ottenuto un punteggio su una scala Likert e include 11 elementi che forniscono un punteggio totale che verrà utilizzato come misura dell'obiettivo sociale.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Scala degli obiettivi sociali - Questionario auto-riportato (SGS; Patrick, Hicks e Ryan (1997))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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L'SGS è un questionario auto-segnalato che fornisce un indice di reattività sociale e di definizione degli obiettivi che alla fine ti coinvolge in un lavoro sociale.
Questo strumento ha ottenuto un punteggio su una scala Likert e include 11 elementi che forniscono un punteggio totale che verrà utilizzato come misura dell'obiettivo sociale.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Scala degli obiettivi sociali - Questionario auto-riportato (SGS; Patrick, Hicks e Ryan (1997))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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L'SGS è un questionario auto-segnalato che fornisce un indice di reattività sociale e di definizione degli obiettivi che alla fine ti coinvolge in un lavoro sociale.
Questo strumento ha ottenuto un punteggio su una scala Likert e include 11 elementi che forniscono un punteggio totale che verrà utilizzato come misura dell'obiettivo sociale.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Scala di auto-compassione - Forma breve - Questionario auto-riportato (SCS; Raes, Pommier, Neff e Van Gucht (2011))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Il SCS è un questionario auto-segnalato composto da 12 item, che produce un punteggio globale totale.
Il punteggio globale totale sarà utilizzato come misura dell'autocompassione.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Scala di auto-compassione - Forma breve - Questionario auto-riportato (SCS; Raes, Pommier, Neff e Van Gucht (2011))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Il SCS è un questionario auto-segnalato composto da 12 item, che produce un punteggio globale totale.
Il punteggio globale totale sarà utilizzato come misura dell'autocompassione.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Scala di auto-compassione - Forma breve - Questionario auto-riportato (SCS; Raes, Pommier, Neff e Van Gucht (2011))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Il SCS è un questionario auto-segnalato composto da 12 item, che produce un punteggio globale totale.
Il punteggio globale totale sarà utilizzato come misura dell'autocompassione.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Sequenza lettera-numero (WISC-IV; Wechsler (2003))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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La sequenza lettera-numero è un'attività di memoria di lavoro.
Le sequenze di numeri e lettere vengono lette al partecipante, e gli viene quindi chiesto di ri-sequenziare i numeri in ordine numerico dal più basso al più alto e quindi di sequenziare le lettere in ordine alfabetico.
I punteggi totali standardizzati saranno utilizzati come misura della memoria di lavoro.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Sequenza lettera-numero (WISC-IV; Wechsler (2003))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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La sequenza lettera-numero è un'attività di memoria di lavoro.
Le sequenze di numeri e lettere vengono lette al partecipante, e gli viene quindi chiesto di ri-sequenziare i numeri in ordine numerico dal più basso al più alto e quindi di sequenziare le lettere in ordine alfabetico.
I punteggi totali standardizzati saranno utilizzati come misura della memoria di lavoro.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Sequenza lettera-numero (WISC-IV; Wechsler (2003))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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La sequenza lettera-numero è un'attività di memoria di lavoro.
Le sequenze di numeri e lettere vengono lette al partecipante, e gli viene quindi chiesto di ri-sequenziare i numeri in ordine numerico dal più basso al più alto e quindi di sequenziare le lettere in ordine alfabetico.
I punteggi totali standardizzati saranno utilizzati come misura della memoria di lavoro.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Il Tempo Test Rekenen è un test aritmetico composto da 200 problemi numerici aritmetici presentati in cinque righe (una riga con addizione, una riga con sottrazione, una riga con divisione, una riga con moltiplicazione e una riga problema misto).
All'interno di ogni riga, i problemi aumentano di difficoltà.
Ai partecipanti viene chiesto di risolvere il maggior numero possibile di elementi entro 1 minuto per riga.
Il punteggio grezzo totale sarà adattato all'età per ciascun partecipante e utilizzato come misura delle competenze aritmetiche.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Il Tempo Test Rekenen è un test aritmetico composto da 200 problemi numerici aritmetici presentati in cinque righe (una riga con addizione, una riga con sottrazione, una riga con divisione, una riga con moltiplicazione e una riga problema misto).
All'interno di ogni riga, i problemi aumentano di difficoltà.
Ai partecipanti viene chiesto di risolvere il maggior numero possibile di elementi entro 1 minuto per riga.
Il punteggio grezzo totale sarà adattato all'età per ciascun partecipante e utilizzato come misura delle competenze aritmetiche.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Tempo Test Rekenen (De Vos, 1992)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Il Tempo Test Rekenen è un test aritmetico composto da 200 problemi numerici aritmetici presentati in cinque righe (una riga con addizione, una riga con sottrazione, una riga con divisione, una riga con moltiplicazione e una riga problema misto).
All'interno di ogni riga, i problemi aumentano di difficoltà.
Ai partecipanti viene chiesto di risolvere il maggior numero possibile di elementi entro 1 minuto per riga.
Il punteggio grezzo totale sarà adattato all'età per ciascun partecipante e utilizzato come misura delle competenze aritmetiche.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Riconoscimento affettivo (NEPSY-II; Korkman, Kirk e Kemp (2007)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Il subtest di riconoscimento degli affetti valuta la capacità di riconoscere le espressioni emotive facciali (felice, triste, rabbia, paura, disgusto e neutrale) dalle fotografie dei volti dei bambini in diversi compiti corrispondenti.
Nel primo compito, il partecipante ha selezionato uno dei quattro volti che rappresentavano la stessa emozione del volto di un bambino nella parte superiore della pagina.
In un secondo compito, il partecipante ha selezionato due fotografie di volti che mostravano lo stesso effetto da una selezione di quattro fotografie.
Infine, il partecipante ha esaminato una fotografia del volto di un bambino per 5 secondi, quindi a memoria ha selezionato due fotografie che corrispondessero alla stessa emozione del volto mostrato in precedenza.
Verranno utilizzati punteggi standardizzati.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Riconoscimento affettivo (NEPSY-II; Korkman, Kirk e Kemp (2007)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Il subtest di riconoscimento degli affetti valuta la capacità di riconoscere le espressioni emotive facciali (felice, triste, rabbia, paura, disgusto e neutrale) dalle fotografie dei volti dei bambini in diversi compiti corrispondenti.
Nel primo compito, il partecipante ha selezionato uno dei quattro volti che rappresentavano la stessa emozione del volto di un bambino nella parte superiore della pagina.
In un secondo compito, il partecipante ha selezionato due fotografie di volti che mostravano lo stesso effetto da una selezione di quattro fotografie.
Infine, il partecipante ha esaminato una fotografia del volto di un bambino per 5 secondi, quindi a memoria ha selezionato due fotografie che corrispondessero alla stessa emozione del volto mostrato in precedenza.
Verranno utilizzati punteggi standardizzati.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Riconoscimento affettivo (NEPSY-II; Korkman, Kirk e Kemp (2007)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Il subtest di riconoscimento degli affetti valuta la capacità di riconoscere le espressioni emotive facciali (felice, triste, rabbia, paura, disgusto e neutrale) dalle fotografie dei volti dei bambini in diversi compiti corrispondenti.
Nel primo compito, il partecipante ha selezionato uno dei quattro volti che rappresentavano la stessa emozione del volto di un bambino nella parte superiore della pagina.
In un secondo compito, il partecipante ha selezionato due fotografie di volti che mostravano lo stesso effetto da una selezione di quattro fotografie.
Infine, il partecipante ha esaminato una fotografia del volto di un bambino per 5 secondi, quindi a memoria ha selezionato due fotografie che corrispondessero alla stessa emozione del volto mostrato in precedenza.
Verranno utilizzati punteggi standardizzati.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Teoria della mente (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Il subtest della teoria della mente misura la comprensione delle funzioni mentali e le prospettive delle altre persone. Nel primo compito, al partecipante vengono poste domande su diversi scenari verbali che misurano la comprensione di credenze, intenzioni, pensieri altrui, idee e comprensione del linguaggio figurativo. Nel secondo compito, i partecipanti devono abbinare le espressioni emotive facciali, dalle fotografie dei volti dei bambini, a uno scenario. Il punteggio grezzo totale verrà adattato all'età. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Teoria della mente (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Il subtest della teoria della mente misura la comprensione delle funzioni mentali e le prospettive delle altre persone. Nel primo compito, al partecipante vengono poste domande su diversi scenari verbali che misurano la comprensione di credenze, intenzioni, pensieri altrui, idee e comprensione del linguaggio figurativo. Nel secondo compito, i partecipanti devono abbinare le espressioni emotive facciali, dalle fotografie dei volti dei bambini, a uno scenario. Il punteggio grezzo totale verrà adattato all'età. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Teoria della mente (NEPSY-II; Korkman et al. (2007))
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Il subtest della teoria della mente misura la comprensione delle funzioni mentali e le prospettive delle altre persone. Nel primo compito, al partecipante vengono poste domande su diversi scenari verbali che misurano la comprensione di credenze, intenzioni, pensieri altrui, idee e comprensione del linguaggio figurativo. Nel secondo compito, i partecipanti devono abbinare le espressioni emotive facciali, dalle fotografie dei volti dei bambini, a uno scenario. Il punteggio grezzo totale verrà adattato all'età. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Attività di filtraggio visivo del fianco (Christ, Kester, Bodner e Miles, 2011)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Il Flanker Visual Filtering Task è stato utilizzato per valutare il controllo dell'attenzione e la velocità di elaborazione delle informazioni.
Ogni prova ha mostrato una fila orizzontale di cinque pesci.
Al partecipante è stato chiesto di rispondere il più rapidamente possibile se il pesce centrale fosse rivolto a sinistra oa destra.
Le prove congruenti erano quelle con tutti e cinque i pesci nella fila orizzontale puntati nella stessa direzione e le prove incongruenti erano quelle con i quattro pesci che distraevano puntati nella direzione opposta rispetto al pesce bersaglio centrale.
Il tempo di reazione della condizione congruente e della condizione incongruente è stato utilizzato per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni e il punteggio di inibizione (tempo di reazione in condizioni incongruenti - tempo di reazione in condizioni congruenti) è stato utilizzato come misura del controllo attenzionale.
Punteggi più alti (tempo di reazione) significano risultati peggiori.
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Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Attività di filtraggio visivo del fianco (Christ, Kester, Bodner e Miles, 2011)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Il Flanker Visual Filtering Task è stato utilizzato per valutare il controllo dell'attenzione e la velocità di elaborazione delle informazioni.
Ogni prova ha mostrato una fila orizzontale di cinque pesci.
Al partecipante è stato chiesto di rispondere il più rapidamente possibile se il pesce centrale fosse rivolto a sinistra oa destra.
Le prove congruenti erano quelle con tutti e cinque i pesci nella fila orizzontale puntati nella stessa direzione e le prove incongruenti erano quelle con i quattro pesci che distraevano puntati nella direzione opposta rispetto al pesce bersaglio centrale.
Il tempo di reazione della condizione congruente e della condizione incongruente è stato utilizzato per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni e il punteggio di inibizione (tempo di reazione in condizioni incongruenti - tempo di reazione in condizioni congruenti) è stato utilizzato come misura del controllo attenzionale.
Punteggi più alti (tempo di reazione) significano risultati peggiori.
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Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Attività di filtraggio visivo del fianco (Christ, Kester, Bodner e Miles, 2011)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Il Flanker Visual Filtering Task è stato utilizzato per valutare il controllo dell'attenzione e la velocità di elaborazione delle informazioni.
Ogni prova ha mostrato una fila orizzontale di cinque pesci.
Al partecipante è stato chiesto di rispondere il più rapidamente possibile se il pesce centrale fosse rivolto a sinistra oa destra.
Le prove congruenti erano quelle con tutti e cinque i pesci nella fila orizzontale puntati nella stessa direzione e le prove incongruenti erano quelle con i quattro pesci che distraevano puntati nella direzione opposta rispetto al pesce bersaglio centrale.
Il tempo di reazione della condizione congruente e della condizione incongruente è stato utilizzato per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni e il punteggio di inibizione (tempo di reazione in condizioni incongruenti - tempo di reazione in condizioni congruenti) è stato utilizzato come misura del controllo attenzionale.
Punteggi più alti (tempo di reazione) significano risultati peggiori.
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Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Attività di filtraggio della realtà (Liverani et al., 2017; Schnider, 2018)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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La versione adattata ai bambini del compito di filtraggio della realtà è stata utilizzata per valutare la memoria di riconoscimento e il filtraggio della realtà orbitofrontale.
Consisteva in un compito di riconoscimento continuo composto da due corse con lo stesso set di immagini ma disposte in ordine diverso.
L'accuratezza della seconda esecuzione (D2) e l'indice di confusione del contesto temporale (TCC come definito da Schnider, 2018) misurano il filtraggio della realtà.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 1 (pre-intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-trattamento come di consueto per "gruppo di attesa")
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Attività di filtraggio della realtà (Liverani et al., 2017; Schnider, 2018)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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La versione adattata ai bambini del compito di filtraggio della realtà è stata utilizzata per valutare la memoria di riconoscimento e il filtraggio della realtà orbitofrontale.
Consisteva in un compito di riconoscimento continuo composto da due corse con lo stesso set di immagini ma disposte in ordine diverso.
L'accuratezza della seconda esecuzione (D2) e l'indice di confusione del contesto temporale (TCC come definito da Schnider, 2018) misurano il filtraggio della realtà.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di apprendimento"; pre-intervento per "gruppo di attesa")
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Attività di filtraggio della realtà (Liverani et al., 2017; Schnider, 2018)
Lasso di tempo: Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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La versione adattata ai bambini del compito di filtraggio della realtà è stata utilizzata per valutare la memoria di riconoscimento e il filtraggio della realtà orbitofrontale.
Consisteva in un compito di riconoscimento continuo composto da due corse con lo stesso set di immagini ma disposte in ordine diverso.
L'accuratezza della seconda esecuzione (D2) e l'indice di confusione del contesto temporale (TCC come definito da Schnider, 2018) misurano il filtraggio della realtà.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Valutazione al Tempo 3 (3 mesi post-intervento per "gruppo di apprendimento"; immediatamente dopo l'intervento per "gruppo di attesa")
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisizione di neuroimmagini
Lasso di tempo: pre-intervento (Tempo 1 per "gruppo di apprendimento"; Tempo 2 per "gruppo di attesa)
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(i) Sequenza MP-RAGE (Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo) strutturale ad alta risoluzione pesata in T1. (ii) Le immagini funzionali sono state pesate in T2 * con una sequenza di imaging gradiente-eco-planare (EPI) multistrato, inclusi i dati fMRI dello stato di riposo per i quali ai partecipanti è stato chiesto di rimanere fermi con gli occhi chiusi e di impegnarsi nel vagare della mente e nell'attività- paradigma di attivazione correlato (Flanker Visual Filtering Task, Reality Filtering task, Emotion Regulation task utilizzato per valutare le funzioni di regolazione emotiva (Samson, Kreibig, Soderstrom, Wade, & Gross, 2016) e il Recognition of Emotions in Contextual Scene task utilizzato per valutare le emozioni facciali riconoscimento di espressioni basato su segnali contestuali (Theurel et al., 2016)). (iii) Le sequenze di immagini pesate in diffusione (DWI) sono state acquisite con voxel isotropici da 1,3 mm3 con quattro diversi gusci. |
pre-intervento (Tempo 1 per "gruppo di apprendimento"; Tempo 2 per "gruppo di attesa)
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Acquisizione di neuroimmagini
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (Tempo 2 per "gruppo di apprendimento"; Tempo 3 per "gruppo di attesa)
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(i) Sequenza MP-RAGE (Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo) strutturale ad alta risoluzione pesata in T1. (ii) Le immagini funzionali sono state pesate in T2 * con una sequenza di imaging gradiente-eco-planare (EPI) multistrato, inclusi i dati fMRI dello stato di riposo per i quali ai partecipanti è stato chiesto di rimanere fermi con gli occhi chiusi e di impegnarsi nel vagare della mente e nell'attività- paradigma di attivazione correlato (Flanker Visual Filtering Task, Reality Filtering task, Emotion Regulation task utilizzato per valutare le funzioni di regolazione emotiva (Samson, Kreibig, Soderstrom, Wade, & Gross, 2016) e il Recognition of Emotions in Contextual Scene task utilizzato per valutare le emozioni facciali riconoscimento di espressioni basato su segnali contestuali (Theurel et al., 2016)). (iii) Le sequenze di immagini pesate in diffusione (DWI) sono state acquisite con voxel isotropici da 1,3 mm3 con quattro diversi gusci. |
subito dopo l'intervento (Tempo 2 per "gruppo di apprendimento"; Tempo 3 per "gruppo di attesa)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Siffredi V, Liverani MC, Huppi PS, Freitas LGA, De Albuquerque J, Gimbert F, Merglen A, Meskaldji DE, Borradori Tolsa C, Ha-Vinh Leuchter R. The effect of a mindfulness-based intervention on executive, behavioural and socio-emotional competencies in very preterm young adolescents. Sci Rep. 2021 Oct 6;11(1):19876. doi: 10.1038/s41598-021-98608-2.
- Siffredi V, Liverani MC, Smith MM, Meskaldji DE, Stuckelberger-Grobety F, Freitas LGA, De Albuquerque J, Savigny E, Gimbert F, Huppi PS, Merglen A, Borradori Tolsa C, Leuchter RH. Improving executive, behavioural and socio-emotional competences in very preterm young adolescents through a mindfulness-based intervention: Study protocol and feasibility. Early Hum Dev. 2021 Oct;161:105435. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105435. Epub 2021 Jul 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-00175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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