COVID-19の診断に関連するNeuroCovidのリハビリと回復
2022年7月25日 更新者：Mark S. George , MD、Medical University of South Carolina
NeuroCovid の回復とリハビリのためのウェアラブル遠隔医療制御可能な taVNS デバイスのテスト
この研究の目的は、参加者の耳の神経の刺激を調べる新しい治療法を試すことです。
これは、参加者が耳を通して刺激を受けることを意味する経皮的 (皮膚を通して) 耳介 (耳) 迷走神経刺激 (taVNS) と呼ばれます。
taVNS デバイスは、スマートフォンやコンピューターで使用されるイヤホンのように見えます。
研究チームは、taVNS が NEUROCOVID と呼ばれる COVID-19 の神経学的症状を治療できるかどうかを調査しています。
参加者が経験する可能性のある症状には、新たに発症した不安、うつ病、めまい、嗅覚の喪失、頭痛、疲労、過敏性などがあります。
この調査は完全にオンラインで行われ、すべての評価は仮想的に完了します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID陽性
- 自宅で
- 無熱
- 不安
- うつ
- めまい
- 嗅覚障害
- 頭痛
- 過敏性
- 認知処理
除外基準:
- 左耳の解剖学的損傷
- 不安定な血行動態への影響
- COVIDを発症した後の虚血性または出血性脳卒中
- 同意できない、指示に従ってください
- 英語の読み書きまたは会話ができない
- 自宅のWiFiにアクセスできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ-アクティブ刺激グループ
このグループは、刺激の 1 週目と 2 週目は能動刺激群にランダム化され、刺激の 3 週目と 4 週目は能動刺激群に分けられます。
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参加者は、この研究の刺激部分の 1 ～ 4 週間、アクティブな taVNS 刺激を受けます。
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偽コンパレータ：シャムアクティブ刺激グループ
このグループは、刺激の 1 週間と 2 週間は偽刺激グループに、研究参加の刺激の 3 週間と 4 週間は能動的刺激に無作為に割り付けられます。
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参加者は、この研究の刺激部分の 1 & 2 週間の偽の taVNS 刺激と 3 & 4 週間のアクティブな刺激を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9のスコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目 (治療終了)
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングするためにプライマリケア環境で患者に与えられる 9 つの質問項目です。 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを意味します。 寛解 - 最小限の症状から無症状; PHQ-9 スコア < 5。応答 PHQ-9 ベースラインの重症度が 50% 以上低下。後遺症が残ります。 部分奏効 PHQ-9 ベースラインの重症度が 26% ～ 49% 低下。 無反応 - PHQ-9 ベースライン重症度の 25% 未満の減少。 |
ベースラインと 4 週目 (治療終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Badran BW, Huffman SM, Dancy M, Austelle CW, Bikson M, Kautz SA, George MS. A pilot randomized controlled trial of supervised, at-home, self-administered transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) to manage long COVID symptoms. Bioelectron Med. 2022 Aug 25;8(1):13. doi: 10.1186/s42234-022-00094-y.
- Badran BW, Huffman SM, Dancy M, Austelle CW, Bikson M, Kautz SA, George MS. A pilot randomized controlled trial of supervised, at-home, self-administered transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) to manage long COVID symptoms. Res Sq. 2022 Jun 21:rs.3.rs-1716096. doi: 10.21203/rs.3.rs-1716096/v1. Preprint.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00101270
- U54GM104941-08 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。