NeuroCovid revalidatie en herstel met betrekking tot COVID-19-diagnose
25 juli 2022 bijgewerkt door: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina
Testen van een draagbaar, door telegeneeskunde bestuurbaar taVNS-apparaat voor herstel en revalidatie van NeuroCovid
Het doel van het onderzoek is het testen van een nieuwe behandelvorm waarbij wordt gekeken naar stimulatie van een zenuw in het oor van de deelnemer.
Dit wordt transcutane (door de huid) auriculaire (oor) nervus vagusstimulatie (taVNS) genoemd, wat betekent dat de deelnemer stimulatie krijgt via het oor.
Het taVNS-apparaat ziet eruit als een oordopje dat wordt gebruikt met een smartphone of computer.
Het onderzoeksteam onderzoekt of taVNS al dan niet neurologische symptomen van COVID-19 kan behandelen, die NEUROCOVID worden genoemd.
Enkele symptomen die de deelnemer kan ervaren zijn nieuwe angst, depressie, duizeligheid, reukverlies, hoofdpijn, vermoeidheid, prikkelbaarheid, enz.
Dit onderzoek is volledig online en alle assessments worden virtueel ingevuld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-positief
- Thuis
- koortsachtig
- Spanning
- Depressie
- Hoogtevrees
- Anosmie
- Hoofdpijn
- Prikkelbaarheid
- Cognitieve verwerking
Uitsluitingscriteria:
- Schade aan de anatomie van het linkeroor
- Onstabiele hemodynamische effecten
- Ischemische of hemorragische beroerte na het ontwikkelen van COVID
- Kan geen toestemming geven, volg de instructies
- Kan geen Engels lezen of schrijven of spreken
- Geen toegang tot wifi thuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief-Actieve Stimulatiegroep
Deze groep wordt gerandomiseerd in de actieve stimulatiegroep voor week 1&2 van stimulatie en actieve stimulatie gedurende week 3&4 van stimulering van studiedeelname.
|
Deelnemers ontvangen actieve taVNS-stimulatie gedurende week 1-4 van het stimulatiegedeelte van dit onderzoek.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-actieve stimulatiegroep
Deze groep wordt gerandomiseerd in de schijnstimulatiegroep voor week 1 en 2 van stimulatie en actieve stimulatie voor week 3 en 4 van stimulatie van studiedeelname.
|
Deelnemers ontvangen schijn-taVNS-stimulatie gedurende week 1 en 2 en actieve stimulatie gedurende week 3 en 4 van het stimulatiegedeelte van deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score van patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (einde van de behandeling)
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een instrument met 9 vragen dat aan patiënten in de eerstelijnszorg wordt gegeven om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie. Scores variëren van 0-27. Hogere scores betekenen slechtere symptomen. Remissie -minimaal tot afwezigheid van symptomen; PHQ-9-score < 5. Respons -50% of meer afname van de ernst van de basislijn PHQ-9; restsymptomen blijven. Gedeeltelijke respons -26% tot 49% afname van de ernst van de basislijn PHQ-9. Non-respons - minder dan 25% afname van de ernst van de basislijn PHQ-9. |
Basislijn en week 4 (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Badran BW, Huffman SM, Dancy M, Austelle CW, Bikson M, Kautz SA, George MS. A pilot randomized controlled trial of supervised, at-home, self-administered transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) to manage long COVID symptoms. Bioelectron Med. 2022 Aug 25;8(1):13. doi: 10.1186/s42234-022-00094-y.
- Badran BW, Huffman SM, Dancy M, Austelle CW, Bikson M, Kautz SA, George MS. A pilot randomized controlled trial of supervised, at-home, self-administered transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) to manage long COVID symptoms. Res Sq. 2022 Jun 21:rs.3.rs-1716096. doi: 10.21203/rs.3.rs-1716096/v1. Preprint.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00101270
- U54GM104941-08 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .