NeuroCovid-rehabilitering og restitusjon relatert til COVID-19-diagnose
25. juli 2022 oppdatert av: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina
Tester en bærbar telemedisin-kontrollerbar taVNS-enhet for NeuroCovid-gjenoppretting og rehabilitering
Formålet med forskningen er å teste ut en ny behandlingsform som undersøker stimulering av en nerve i deltakerens øre.
Dette kalles transkutan (gjennom huden) aurikulær (øre) vagusnervestimulering (taVNS) som betyr at deltakeren vil motta stimulering gjennom øret.
TaVNS-enheten ser ut som en øreplugg som brukes med en smarttelefon eller datamaskin.
Studieteamet undersøker om taVNS kan behandle nevrologiske symptomer på COVID-19 som kalles NEUROCOVID.
Noen symptomer deltakeren kan oppleve er nyoppstått angst, depresjon, svimmelhet, tap av lukt, hodepine, tretthet, irritabilitet, etc.
Denne studien er helt online og alle vurderinger vil bli gjennomført virtuelt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-positiv
- Hjemme
- Afebril
- Angst
- Depresjon
- svimmelhet
- Anosmia
- Hodepine
- Irritabilitet
- Kognitiv prosessering
Ekskluderingskriterier:
- Skade på venstre øres anatomi
- Ustabile hemodynamiske effekter
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag etter utvikling av COVID
- Kan ikke gi samtykke, følg instruksjonene
- Kan ikke lese eller skrive eller snakke engelsk
- Ingen tilgang til WiFi hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv-aktiv stimuleringsgruppe
Denne gruppen vil bli randomisert til aktiv stimuleringsgruppe for uke 1&2 med stimulering og aktiv stimulering i uke 3&4 med stimulering av studiedeltakelse.
|
Deltakerne vil motta aktiv taVNS-stimulering i uke 1-4 av stimuleringsdelen av denne studien.
|
|
Sham-komparator: Sham-Active Stimuleringsgruppe
Denne gruppen vil bli randomisert inn i sham-stimuleringsgruppen for uke 1&2 med stimulering og aktiv stimulering i uke 3&4 med stimulering av studiedeltakelse.
|
Deltakerne vil motta falsk taVNS-stimulering i uke 1 og 2 og aktiv stimulering i uke 3 og 4 av stimuleringsdelen av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline og uke 4 (slutt på behandling)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-spørsmålsinstrument gitt til pasienter i primærhelsetjenesten for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon. Resultatene varierer fra 0-27. Høyere score betyr verre symptomer. Remisjon - minimal til fravær av symptomer; PHQ-9-score < 5. Respons -50 % eller mer reduksjon i PHQ-9-baseline-alvorlighetsgrad; restsymptomer gjenstår. Delvis respons -26 % til 49 % reduksjon i PHQ-9 baseline alvorlighetsgrad. Ikke-respons - mindre enn 25 % reduksjon i PHQ-9 baseline alvorlighetsgrad. |
Baseline og uke 4 (slutt på behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Badran BW, Huffman SM, Dancy M, Austelle CW, Bikson M, Kautz SA, George MS. A pilot randomized controlled trial of supervised, at-home, self-administered transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) to manage long COVID symptoms. Bioelectron Med. 2022 Aug 25;8(1):13. doi: 10.1186/s42234-022-00094-y.
- Badran BW, Huffman SM, Dancy M, Austelle CW, Bikson M, Kautz SA, George MS. A pilot randomized controlled trial of supervised, at-home, self-administered transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) to manage long COVID symptoms. Res Sq. 2022 Jun 21:rs.3.rs-1716096. doi: 10.21203/rs.3.rs-1716096/v1. Preprint.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00101270
- U54GM104941-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .