Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace a zotavení NeuroCovid související s diagnózou COVID-19

25. července 2022 aktualizováno: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina

Testování nositelného zařízení taVNS ovladatelného telemedicínou pro zotavení NeuroCovid a rehabilitaci

Účelem výzkumu je otestovat novou formu léčby, která zkoumá stimulaci nervu v uchu účastníka. Toto se nazývá transkutánní (přes kůži) aurikulární (ušní) stimulace vagusového nervu (taVNS), což znamená, že účastník obdrží stimulaci přes ucho. Zařízení taVNS vypadá jako sluchátko používané s chytrým telefonem nebo počítačem. Studijní tým zkoumá, zda taVNS může či nemůže léčit neurologické příznaky COVID-19, které se nazývají NEUROCOVID. Některé příznaky, které může účastník pociťovat, jsou nově vzniklá úzkost, deprese, vertigo, ztráta čichu, bolesti hlavy, únava, podrážděnost atd. Tato studie je zcela online a všechna hodnocení budou dokončena virtuálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • COVID pozitivní
  • Doma
  • Afebrilní
  • Úzkost
  • Deprese
  • Závrať
  • Anosmia
  • Bolesti hlavy
  • Podrážděnost
  • Kognitivní zpracování

Kritéria vyloučení:

  • Poškození anatomie levého ucha
  • Nestabilní hemodynamické účinky
  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice po rozvoji COVID
  • Nelze dát souhlas, postupujte podle pokynů
  • Neumí číst, psát nebo mluvit anglicky
  • Žádný přístup k domácí WiFi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivně-aktivní stimulační skupina
Tato skupina bude randomizována do skupiny aktivní stimulace pro 1. a 2. týden stimulace a aktivní stimulace během 3. a 4. týdne stimulace účasti ve studii.
Přístroj: Stimulátor Soterix taVNS model 0125-LTE - Active-Active Group
Účastníci budou dostávat aktivní stimulaci taVNS po dobu 1. až 4. týdne stimulační části této studie.
Falešný srovnávač: Sham-Active Stimulation Group
Tato skupina bude randomizována do skupiny simulované stimulace pro 1. a 2. týden stimulace a aktivní stimulace pro 3. a 4. týden stimulace účasti ve studii.
Přístroj: Stimulátor Soterix taVNS model 0125-LTE - Sham-Active Group
Účastníci obdrží simulovanou stimulaci taVNS po dobu 1. a 2. týdne a aktivní stimulaci po dobu 3. a 4. týdne stimulační části této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (konec léčby)

Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je nástroj s 9 otázkami, který se poskytuje pacientům v prostředí primární péče ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená horší příznaky.

Remise – minimální až absence symptomů; Skóre PHQ-9 < 5. Odpověď - 50% nebo větší snížení základní závažnosti PHQ-9; zůstávají reziduální příznaky. Částečná odpověď -26% až 49% snížení základní závažnosti PHQ-9. Non-response - méně než 25% snížení základní závažnosti PHQ-9.
Výchozí stav a týden 4 (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00101270
  • U54GM104941-08 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit