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COVID-19 진단과 관련된 NeuroCovid 재활 및 회복

2022년 7월 25일 업데이트: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina

NeuroCovid 복구 및 재활을 위한 웨어러블 원격 의료 제어 가능 taVNS 장치 테스트

이 연구의 목적은 참가자의 귀에 있는 신경의 자극을 검사하는 새로운 형태의 치료법을 테스트하는 것입니다. 이것은 참가자가 귀를 통해 자극을 받게 됨을 의미하는 경피적(피부를 통한) 귀(귀) 미주 신경 자극(taVNS)이라고 합니다. taVNS 장치는 스마트폰이나 컴퓨터와 함께 사용하는 이어버드처럼 생겼습니다. 연구팀은 taVNS가 NEUROCOVID라고 하는 COVID-19의 신경학적 증상을 치료할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다. 참가자가 경험할 수 있는 일부 증상은 새로운 발병 불안, 우울증, 현기증, 후각 상실, 두통, 피로, 과민성 등입니다. 이 연구는 전적으로 온라인으로 진행되며 모든 평가는 가상으로 완료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID 양성
  • 집에서
  • 열없는
  • 불안
  • 우울증
  • 선회
  • 후각 상실증
  • 두통
  • 짜증
  • 인지 처리

제외 기준:

  • 왼쪽 귀 해부학 손상
  • 불안정한 혈역학 효과
  • COVID 발병 후 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
  • 동의할 수 없습니다. 지침을 따르세요.
  • 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음
  • 집 WiFi에 액세스할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성-활성 자극 그룹
이 그룹은 자극 1주 및 2주 동안 활성 자극 그룹으로, 연구 참여 자극 3주 및 4주 동안 활성 자극으로 무작위 배정됩니다.
장치: Soterix taVNS 모델 0125-LTE 자극기 - 활성-활성 그룹
참가자는 이 연구의 자극 부분의 1-4주 동안 활성 taVNS 자극을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 활성 자극 그룹
이 그룹은 자극 1주 및 2주 동안 가짜 자극 그룹으로, 연구 참여 자극 3주 및 4주 동안 활성 자극으로 무작위 배정됩니다.
장치: Soterix taVNS 모델 0125-LTE 자극기 - Sham-Active Group
참가자는 이 연구의 자극 부분의 1주 및 2주 동안 가짜 taVNS 자극과 3주 및 4주 동안 활성 자극을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 점수의 변화-9
기간: 기준선 및 4주차(치료 종료)

PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울증의 존재와 중증도를 선별하기 위해 1차 진료 환경에서 환자에게 제공되는 9개 질문 도구입니다. 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.

완화 - 증상이 없을 때까지 최소; PHQ-9 점수 < 5. 반응 PHQ-9 기준 심각도에서 -50% 이상 감소; 잔류 증상이 남습니다. 부분 반응 PHQ-9 기준 심각도에서 -26%~49% 감소. 무반응 - PHQ-9 기준 심각도가 25% 미만 감소.
기준선 및 4주차(치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00101270
  • U54GM104941-08 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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