与 COVID-19 诊断相关的 NeuroCovid 康复和恢复
2022年7月25日 更新者：Mark S. George , MD、Medical University of South Carolina
测试用于 NeuroCovid 恢复和康复的可穿戴远程医疗可控 taVNS 设备
该研究的目的是测试一种新的治疗方法，检查参与者耳朵神经的刺激。
这称为经皮（通过皮肤）耳（耳）迷走神经刺激 (taVNS)，这意味着参与者将通过耳朵接受刺激。
taVNS 设备看起来像与智能手机或计算机一起使用的耳塞。
研究小组正在调查 taVNS 是否可以治疗 COVID-19 的神经系统症状，这些症状被称为 NEUROCOVID。
参与者可能会遇到的一些症状是新出现的焦虑、抑郁、眩晕、嗅觉丧失、头痛、疲劳、易怒等。
这项研究完全在线进行，所有评估都将以虚拟方式完成。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状病毒呈阳性
- 在家
- 无发热
- 焦虑
- 沮丧
- 眩晕
- 嗅觉丧失
- 头痛
- 易怒
- 认知加工
排除标准：
- 左耳解剖结构受损
- 不稳定的血流动力学效应
- 发生 COVID 后的缺血性或出血性中风
- 无法给予同意，遵从指示
- 无法读、写或说英语
- 无法访问家庭 WiFi
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动-主动刺激组
该组将被随机分配到第 1 周和第 2 周的主动刺激组，以及第 3 周和第 4 周刺激研究参与期间的主动刺激组。
|
参与者将在本研究的刺激部分的第 1-4 周内接受主动 taVNS 刺激。
|
|
假比较器：假主动刺激组
该组将被随机分配到假刺激组，接受第 1 周和第 2 周的刺激，以及第 3 周和第 4 周刺激研究参与的主动刺激。
|
参与者将在本研究的刺激部分的第 1 周和第 2 周接受假 taVNS 刺激，并在第 3 周和第 4 周接受主动刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷评分变化 - 9
大体时间：基线和第 4 周（治疗结束）
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 是一种包含 9 个问题的工具，提供给初级保健机构中的患者，以筛查抑郁症的存在和严重程度。 分数范围为 0-27。 分数越高意味着症状越严重。 缓解 - 症状极少或没有； PHQ-9 评分 < 5。响应 PHQ-9 基线严重程度降低 -50% 或更多；残留症状依然存在。 部分反应 PHQ-9 基线严重程度降低 -26% 至 49%。 无反应 - PHQ-9 基线严重程度降低不到 25%。 |
基线和第 4 周（治疗结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Badran BW, Huffman SM, Dancy M, Austelle CW, Bikson M, Kautz SA, George MS. A pilot randomized controlled trial of supervised, at-home, self-administered transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) to manage long COVID symptoms. Bioelectron Med. 2022 Aug 25;8(1):13. doi: 10.1186/s42234-022-00094-y.
- Badran BW, Huffman SM, Dancy M, Austelle CW, Bikson M, Kautz SA, George MS. A pilot randomized controlled trial of supervised, at-home, self-administered transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) to manage long COVID symptoms. Res Sq. 2022 Jun 21:rs.3.rs-1716096. doi: 10.21203/rs.3.rs-1716096/v1. Preprint.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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