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NeuroCovid-Reha und Genesung im Zusammenhang mit der COVID-19-Diagnose

25. Juli 2022 aktualisiert von: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina

Testen eines tragbaren telemedizinisch steuerbaren taVNS-Geräts für die Genesung und Reha von NeuroCovid

Ziel der Forschung ist es, eine neue Behandlungsform zu testen, die die Stimulation eines Nervs im Ohr des Teilnehmers untersucht. Dies wird als transkutane (durch die Haut) aurikuläre (Ohr-) Vagusnervstimulation (taVNS) bezeichnet, was bedeutet, dass der Teilnehmer eine Stimulation durch das Ohr erhält. Das taVNS-Gerät sieht aus wie ein Ohrstöpsel, der mit einem Smartphone oder Computer verwendet wird. Das Studienteam untersucht, ob taVNS neurologische Symptome von COVID-19 behandeln kann, die als NEUROCOVID bezeichnet werden. Einige Symptome, die der Teilnehmer erfahren kann, sind neu auftretende Angstzustände, Depressionen, Schwindel, Geruchsverlust, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Reizbarkeit usw. Diese Studie ist vollständig online und alle Bewertungen werden virtuell abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID positiv
  • Zuhause
  • Fieberfrei
  • Angst
  • Depression
  • Schwindel
  • Anosmie
  • Kopfschmerzen
  • Reizbarkeit
  • Kognitive Verarbeitung

Ausschlusskriterien:

  • Schädigung der Anatomie des linken Ohrs
  • Instabile hämodynamische Effekte
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall nach der Entwicklung von COVID
  • Zustimmung nicht möglich, befolgen Sie die Anweisungen
  • Unfähig, Englisch zu lesen oder zu schreiben oder zu sprechen
  • Kein Zugriff auf Heim-WLAN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv-Aktiv-Stimulationsgruppe
Diese Gruppe wird in die aktive Stimulationsgruppe für die Wochen 1 und 2 der Stimulation und die aktive Stimulation während der Wochen 3 und 4 der Stimulation der Studienteilnahme randomisiert.
Gerät: Soterix taVNS Modell 0125-LTE Stimulator – Aktiv-Aktiv-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 1-4 des Stimulationsteils dieser Studie eine aktive taVNS-Stimulation.
Schein-Komparator: Scheinaktive Stimulationsgruppe
Diese Gruppe wird randomisiert in die Scheinstimulationsgruppe für die Wochen 1 und 2 der Stimulation und die aktive Stimulation für die Wochen 3 und 4 der Stimulation der Studienteilnahme eingeteilt.
Gerät: Soterix taVNS Modell 0125-LTE Stimulator – Scheinaktive Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-taVNS-Stimulation für die Wochen 1 und 2 und eine aktive Stimulation für die Wochen 3 und 4 des Stimulationsteils dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (Ende der Behandlung)

Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Fragen-Instrument, das Patienten in einer Primärversorgungseinrichtung gegeben wird, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression zu überprüfen. Die Werte reichen von 0-27. Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome.

Remission – minimal bis Abwesenheit von Symptomen; PHQ-9-Score < 5. Ansprechen -50 % oder mehr Abnahme des PHQ-9-Ausgangsschweregrads; Restsymptome bleiben. Partielles Ansprechen -26 % bis 49 % Abnahme des PHQ-9-Ausgangsschweregrads. Non-Response – Weniger als 25 % Abnahme des PHQ-9-Ausgangsschweregrads.
Baseline und Woche 4 (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00101270
  • U54GM104941-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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