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Rehabilitación y recuperación de NeuroCovid relacionadas con el diagnóstico de COVID-19

25 de julio de 2022 actualizado por: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina

Prueba de un dispositivo taVNS portátil controlable por telemedicina para la recuperación y rehabilitación de NeuroCovid

El propósito de la investigación es probar una nueva forma de tratamiento que examina la estimulación de un nervio en el oído del participante. Esto se denomina estimulación transcutánea (a través de la piel) del nervio vago auricular (oído) (taVNS), lo que significa que el participante recibirá estimulación a través del oído. El dispositivo taVNS parece un auricular que se usa con un teléfono inteligente o una computadora. El equipo del estudio está investigando si taVNS puede o no tratar los síntomas neurológicos de COVID-19 que se denominan NEUROCOVID. Algunos síntomas que puede experimentar el participante son ansiedad de nueva aparición, depresión, vértigo, pérdida del olfato, dolores de cabeza, fatiga, irritabilidad, etc. Este estudio es completamente en línea y todas las evaluaciones se completarán virtualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID positivo
  • En casa
  • afebril
  • Ansiedad
  • Depresión
  • Vértigo
  • Anosmia
  • dolores de cabeza
  • Irritabilidad
  • Procesamiento cognitivo

Criterio de exclusión:

  • Daño a la anatomía del oído izquierdo
  • Efectos hemodinámicos inestables
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico después de desarrollar COVID
  • No se puede dar el consentimiento, siga las instrucciones
  • Incapaz de leer o escribir o hablar inglés
  • Sin acceso a WiFi en casa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Estimulación Activo-Activo
Este grupo se asignará al azar al grupo de estimulación activa durante las semanas 1 y 2 de estimulación y la estimulación activa durante las semanas 3 y 4 de estimulación de la participación en el estudio.
Dispositivo: Estimulador Soterix taVNS modelo 0125-LTE - Grupo Activo-Activo
Los participantes recibirán estimulación activa de taVNS durante las semanas 1 a 4 de la parte de estimulación de este estudio.
Comparador falso: Grupo de estimulación Sham-Active
Este grupo se asignará al azar al grupo de estimulación simulada durante las semanas 1 y 2 de estimulación y la estimulación activa durante las semanas 3 y 4 de estimulación de la participación en el estudio.
Dispositivo: Estimulador Soterix taVNS modelo 0125-LTE - Sham-Active Group
Los participantes recibirán estimulación taVNS simulada durante las semanas 1 y 2 y estimulación activa durante las semanas 3 y 4 de la parte de estimulación de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (final del tratamiento)

El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un instrumento de 9 preguntas que se les da a los pacientes en un entorno de atención primaria para detectar la presencia y la gravedad de la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 27. Las puntuaciones más altas significan peores síntomas.

Remisión -mínima a ausencia de síntomas; Puntuación de PHQ-9 < 5. Respuesta Disminución de -50 % o más en la gravedad inicial de PHQ-9; los síntomas residuales permanecen. Respuesta parcial Disminución de -26 % a 49 % en la gravedad inicial de PHQ-9. Falta de respuesta: menos del 25 % de disminución en la gravedad inicial de PHQ-9.
Línea de base y semana 4 (final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00101270
  • U54GM104941-08 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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