Réadaptation et récupération de NeuroCovid liées au diagnostic de COVID-19
25 juillet 2022 mis à jour par: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina
Test d'un dispositif taVNS contrôlable par télémédecine portable pour la récupération et la réadaptation NeuroCovid
Le but de la recherche est de tester une nouvelle forme de traitement qui examine la stimulation d'un nerf dans l'oreille du participant.
C'est ce qu'on appelle la stimulation transcutanée (à travers la peau) auriculaire (oreille) du nerf vague (taVNS), ce qui signifie que le participant recevra une stimulation par l'oreille.
L'appareil taVNS ressemble à un écouteur utilisé avec un smartphone ou un ordinateur.
L'équipe de l'étude étudie si oui ou non le taVNS peut traiter les symptômes neurologiques du COVID-19 qui sont appelés NEUROCOVID.
Certains symptômes que le participant peut ressentir sont l'anxiété, la dépression, les vertiges, la perte d'odorat, les maux de tête, la fatigue, l'irritabilité, etc.
Cette étude est entièrement en ligne et toutes les évaluations seront effectuées virtuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- COVID positif
- À la maison
- Afébrile
- Anxiété
- Une dépression
- vertige
- Anosmie
- Maux de tête
- Irritabilité
- Traitement cognitif
Critère d'exclusion:
- Dommages à l'anatomie de l'oreille gauche
- Effets hémodynamiques instables
- AVC ischémique ou hémorragique après avoir développé la COVID
- Incapable de donner son consentement, suivez les instructions
- Incapable de lire ou d'écrire ou de parler l'anglais
- Pas d'accès au Wi-Fi domestique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation active-active
Ce groupe sera randomisé dans le groupe de stimulation active pendant les semaines 1 et 2 de stimulation et la stimulation active pendant les semaines 3 et 4 de stimulation de la participation à l'étude.
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Les participants recevront une stimulation taVNS active pendant les semaines 1 à 4 de la partie stimulation de cette étude.
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Comparateur factice: Groupe de stimulation Sham-Active
Ce groupe sera randomisé dans le groupe de stimulation fictive pendant les semaines 1 et 2 de stimulation et la stimulation active pendant les semaines 3 et 4 de stimulation de la participation à l'étude.
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Les participants recevront une stimulation taVNS fictive pendant les semaines 1 et 2 et une stimulation active pendant les semaines 3 et 4 de la partie stimulation de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Ligne de base et semaine 4 (fin du traitement)
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un instrument de 9 questions administré aux patients dans un établissement de soins primaires pour dépister la présence et la gravité de la dépression. Les scores vont de 0 à 27. Des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves. Rémission - minime à l'absence de symptômes ; Score PHQ-9 < 5. Réponse Diminution de -50 % ou plus de la gravité initiale du PHQ-9 ; des symptômes résiduels subsistent. Réponse partielle Diminution de -26 % à 49 % de la gravité de base du PHQ-9. Non-réponse - moins de 25 % de diminution de la gravité de base du PHQ-9. |
Ligne de base et semaine 4 (fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Badran BW, Huffman SM, Dancy M, Austelle CW, Bikson M, Kautz SA, George MS. A pilot randomized controlled trial of supervised, at-home, self-administered transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) to manage long COVID symptoms. Bioelectron Med. 2022 Aug 25;8(1):13. doi: 10.1186/s42234-022-00094-y.
- Badran BW, Huffman SM, Dancy M, Austelle CW, Bikson M, Kautz SA, George MS. A pilot randomized controlled trial of supervised, at-home, self-administered transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) to manage long COVID symptoms. Res Sq. 2022 Jun 21:rs.3.rs-1716096. doi: 10.21203/rs.3.rs-1716096/v1. Preprint.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00101270
- U54GM104941-08 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .