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Riabilitazione e recupero da NeuroCovid correlati alla diagnosi di COVID-19

25 luglio 2022 aggiornato da: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina

Test di un dispositivo taVNS indossabile controllabile dalla telemedicina per il recupero e la riabilitazione da NeuroCovid

Lo scopo della ricerca è testare una nuova forma di trattamento che esamini la stimolazione di un nervo nell'orecchio del partecipante. Questo è chiamato stimolazione del nervo vago auricolare (attraverso la pelle) transcutanea (attraverso la pelle) (taVNS), il che significa che il partecipante riceverà la stimolazione attraverso l'orecchio. Il dispositivo taVNS ha l'aspetto di un auricolare utilizzato con uno smartphone o un computer. Il team di studio sta studiando se taVNS può o meno trattare i sintomi neurologici di COVID-19 che sono definiti NEUROCOVID. Alcuni sintomi che il partecipante può sperimentare sono ansia di nuova insorgenza, depressione, vertigini, perdita dell'olfatto, mal di testa, affaticamento, irritabilità, ecc. Questo studio è interamente online e tutte le valutazioni saranno completate virtualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID positivo
  • A casa
  • Afebbrile
  • Ansia
  • Depressione
  • Vertigine
  • Anosmia
  • Mal di testa
  • Irritabilità
  • Elaborazione cognitiva

Criteri di esclusione:

  • Danni all'anatomia dell'orecchio sinistro
  • Effetti emodinamici instabili
  • Ictus ischemico o emorragico dopo lo sviluppo di COVID
  • Impossibile prestare il consenso, seguire le istruzioni
  • Incapace di leggere o scrivere o parlare inglese
  • Nessun accesso al WiFi domestico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione attivo-attivo
Questo gruppo sarà randomizzato nel gruppo di stimolazione attiva per le settimane 1 e 2 di stimolazione e stimolazione attiva durante le settimane 3 e 4 di stimolazione della partecipazione allo studio.
Dispositivo: Stimolatore Soterix taVNS modello 0125-LTE - Gruppo Attivo-Attivo
I partecipanti riceveranno stimolazione taVNS attiva per le settimane 1-4 della porzione di stimolazione di questo studio.
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizio-attivo
Questo gruppo sarà randomizzato nel gruppo di stimolazione fittizia per le settimane 1 e 2 di stimolazione e stimolazione attiva per le settimane 3 e 4 di stimolazione della partecipazione allo studio.
Dispositivo: Stimolatore Soterix taVNS modello 0125-LTE - Sham-Active Group
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione taVNS per le settimane 1 e 2 e stimolazione attiva per le settimane 3 e 4 della parte di stimolazione di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (fine del trattamento)

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento di 9 domande dato ai pazienti in un contesto di cure primarie per lo screening della presenza e della gravità della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più alti significano sintomi peggiori.

Remissione - da minima ad assenza di sintomi; Punteggio PHQ-9 < 5. Risposta -50% o maggiore diminuzione della gravità al basale PHQ-9; i sintomi residui rimangono. Risposta parziale Diminuzione da -26% a 49% della gravità al basale PHQ-9. Mancata risposta: riduzione inferiore al 25% della gravità al basale PHQ-9.
Basale e settimana 4 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00101270
  • U54GM104941-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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