Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroCovid Rehab og Recovery relateret til COVID-19-diagnose

25. juli 2022 opdateret af: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina

Test af en bærbar telemedicin-kontrollerbar taVNS-enhed til NeuroCovid-genopretning og genoptræning

Formålet med forskningen er at afprøve en ny behandlingsform, der undersøger stimulering af en nerve i deltagerens øre. Dette kaldes transkutan (gennem huden) aurikulær (øre) vagus nervestimulation (taVNS), hvilket betyder, at deltageren vil modtage stimulation gennem øret. TaVNS-enheden ligner en øresnegl, der bruges sammen med en smartphone eller computer. Undersøgelsesholdet undersøger, hvorvidt taVNS kan behandle neurologiske symptomer på COVID-19, som kaldes NEUROCOVID. Nogle symptomer, som deltageren kan opleve, er nyopstået angst, depression, svimmelhed, lugttab, hovedpine, træthed, irritabilitet mv. Denne undersøgelse er helt online, og alle vurderinger vil blive gennemført virtuelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID positiv
  • Hjemme
  • Afebril
  • Angst
  • Depression
  • svimmelhed
  • Anosmi
  • Hovedpine
  • Irritabilitet
  • Kognitiv bearbejdning

Ekskluderingskriterier:

  • Skader på venstre øres anatomi
  • Ustabile hæmodynamiske effekter
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde efter udvikling af COVID
  • Kan ikke give samtykke, følg instruktionerne
  • Ude af stand til at læse eller skrive eller tale engelsk
  • Ingen adgang til WiFi i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv-Aktiv Stimuleringsgruppe
Denne gruppe vil blive randomiseret til den aktive stimuleringsgruppe i uge 1&2 med stimulering og aktiv stimulation i uge 3&4 med stimulering af studiedeltagelse.
Enhed: Soterix taVNS model 0125-LTE Stimulator - Active-Active Group
Deltagerne vil modtage aktiv taVNS-stimulering i uge 1-4 af stimuleringsdelen af ​​denne undersøgelse.
Sham-komparator: Sham-Active Stimulation Group
Denne gruppe vil blive randomiseret til simulationsstimuleringsgruppen i uge 1&2 med stimulering og aktiv stimulering i uge 3&4 med stimulering af studiedeltagelse.
Enhed: Soterix taVNS model 0125-LTE Stimulator - Sham-Active Group
Deltagerne vil modtage simuleret taVNS-stimulering i uge 1 og 2 og aktiv stimulering i uge 3 og 4 af stimuleringsdelen af ​​denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline og uge 4 (afslutning på behandling)

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-spørgsmålsinstrument givet til patienter i en primær pleje for at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Score spænder fra 0-27. Højere score betyder værre symptomer.

Remission - minimal til fravær af symptomer; PHQ-9 score < 5. Respons -50 % eller større fald i PHQ-9 baseline sværhedsgrad; resterende symptomer forbliver. Delvis respons -26 % til 49 % fald i PHQ-9 baseline sværhedsgrad. Ikke-respons - mindre end 25 % fald i PHQ-9 baseline sværhedsgrad.
Baseline og uge 4 (afslutning på behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00101270
  • U54GM104941-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Soterix taVNS model 0125-LTE Stimulator - Active-Active Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner