NeuroCovid Reabilitação e recuperação relacionada ao diagnóstico de COVID-19
25 de julho de 2022 atualizado por: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina
Testando um dispositivo taVNS controlável por telemedicina para recuperação e reabilitação de NeuroCovid
O objetivo da pesquisa é testar uma nova forma de tratamento que examina a estimulação de um nervo no ouvido do participante.
Isso é chamado de estimulação transcutânea (através da pele) auricular (orelha) do nervo vago (taVNS), o que significa que o participante receberá estimulação através da orelha.
O dispositivo taVNS se parece com um fone de ouvido usado com um smartphone ou computador.
A equipe do estudo está investigando se o taVNS pode ou não tratar os sintomas neurológicos do COVID-19, denominados NEUROCOVID.
Alguns sintomas que o participante pode experimentar são ansiedade de início recente, depressão, vertigem, perda de olfato, dores de cabeça, fadiga, irritabilidade, etc.
Este estudo é totalmente online e todas as avaliações serão concluídas virtualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID positivo
- Em casa
- Afebril
- Ansiedade
- Depressão
- Vertigem
- Anosmia
- dores de cabeça
- Irritabilidade
- Processamento Cognitivo
Critério de exclusão:
- Danos à anatomia da orelha esquerda
- Efeitos hemodinâmicos instáveis
- AVC isquêmico ou hemorrágico após o desenvolvimento de COVID
- Incapaz de dar consentimento, siga as instruções
- Incapaz de ler ou escrever ou falar inglês
- Sem acesso ao Wi-Fi doméstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estimulação Ativo-Ativo
Este grupo será randomizado no grupo de estimulação ativa para as semanas 1 e 2 de estimulação e estimulação ativa durante as semanas 3 e 4 de estimulação da participação no estudo.
|
Os participantes receberão estimulação taVNS ativa durante as semanas 1-4 da porção de estimulação deste estudo.
|
|
Comparador Falso: Grupo de Estimulação Sham-Active
Este grupo será randomizado no grupo de estimulação simulada para as semanas 1 e 2 de estimulação e estimulação ativa para as semanas 3 e 4 de estimulação da participação no estudo.
|
Os participantes receberão estimulação simulada de taVNS nas semanas 1 e 2 e estimulação ativa nas semanas 3 e 4 da parte de estimulação deste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base e semana 4 (Fim do Tratamento)
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um instrumento de 9 perguntas dado a pacientes em um ambiente de cuidados primários para rastrear a presença e a gravidade da depressão. As pontuações variam de 0-27. Pontuações mais altas significam sintomas piores. Remissão - mínima a ausência de sintomas; Pontuação do PHQ-9 < 5. Resposta -50% ou mais de diminuição na gravidade da linha de base do PHQ-9; sintomas residuais permanecem. Resposta parcial -26% a 49% de redução na gravidade da linha de base do PHQ-9. Não resposta - menos de 25% de redução na gravidade da linha de base do PHQ-9. |
Linha de base e semana 4 (Fim do Tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Badran BW, Huffman SM, Dancy M, Austelle CW, Bikson M, Kautz SA, George MS. A pilot randomized controlled trial of supervised, at-home, self-administered transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) to manage long COVID symptoms. Bioelectron Med. 2022 Aug 25;8(1):13. doi: 10.1186/s42234-022-00094-y.
- Badran BW, Huffman SM, Dancy M, Austelle CW, Bikson M, Kautz SA, George MS. A pilot randomized controlled trial of supervised, at-home, self-administered transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) to manage long COVID symptoms. Res Sq. 2022 Jun 21:rs.3.rs-1716096. doi: 10.21203/rs.3.rs-1716096/v1. Preprint.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00101270
- U54GM104941-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .