Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация и восстановление NeuroCovid, связанные с диагнозом COVID-19

25 июля 2022 г. обновлено: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina

Тестирование носимого устройства taVNS, управляемого с помощью телемедицины, для восстановления и реабилитации при нейроковидных заболеваниях

Цель исследования — проверить новую форму лечения, которая исследует стимуляцию нерва в ухе участника. Это называется чрескожной (через кожу) аурикулярной (ушной) стимуляцией блуждающего нерва (taVNS), что означает, что участник будет получать стимуляцию через ухо. Устройство taVNS выглядит как наушник, используемый со смартфоном или компьютером. Исследовательская группа изучает, может ли taVNS лечить неврологические симптомы COVID-19, которые называются NEUROCOVID. Некоторые симптомы, которые может испытать участник, включают вновь возникшую тревогу, депрессию, головокружение, потерю обоняния, головные боли, усталость, раздражительность и т. д. Это исследование полностью онлайн, и все оценки будут завершены виртуально.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • COVID положительный
  • Дома
  • лихорадка
  • Беспокойство
  • Депрессия
  • Головокружение
  • Аносмия
  • Головные боли
  • Раздражительность
  • Когнитивная обработка

Критерий исключения:

  • Повреждение анатомии левого уха
  • Нестабильные гемодинамические эффекты
  • Ишемический или геморрагический инсульт после развития COVID
  • Не удалось дать согласие, следуйте инструкциям
  • Не умеет читать, писать или говорить по-английски
  • Нет доступа к домашнему Wi-Fi

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа активной-активной стимуляции
Эта группа будет рандомизирована в группу активной стимуляции в течение 1 и 2 недель стимуляции и активной стимуляции в течение 3 и 4 недель стимуляции участия в исследовании.
Устройство: Стимулятор Soterix taVNS модель 0125-LTE - Active-Active Group
Участники будут получать активную стимуляцию taVNS в течение 1-4 недель стимуляционной части этого исследования.
Фальшивый компаратор: Группа имитации активной стимуляции
Эта группа будет рандомизирована в группу фиктивной стимуляции на 1 и 2 недели стимуляции и активную стимуляцию на 3 и 4 недели стимуляции участия в исследовании.
Устройство: Стимулятор Soterix taVNS модель 0125-LTE - Sham-Active Group
Участники будут получать фиктивную стимуляцию taVNS в течение 1 и 2 недель и активную стимуляцию в течение 3 и 4 недель стимулирующей части этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах Анкеты здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя (конец лечения)

Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой инструмент из 9 вопросов, который выдается пациентам в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для скрининга на наличие и тяжесть депрессии. Оценки варьируются от 0 до 27. Более высокие баллы означают ухудшение симптомов.

Ремиссия - минимальная или бессимптомная; Оценка по шкале PHQ-9 < 5. Ответ -50% или более снижение исходной тяжести по шкале PHQ-9; остаются остаточные симптомы. Частичный ответ Снижение базовой тяжести PHQ-9 от -26% до 49%. Отсутствие ответа - снижение исходной тяжести PHQ-9 менее чем на 25%.
Исходный уровень и 4 неделя (конец лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00101270
  • U54GM104941-08 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться