Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeuroCovid Rehab och återhämtning relaterad till COVID-19-diagnos

25 juli 2022 uppdaterad av: Mark S. George , MD, Medical University of South Carolina

Testa en bärbar telemedicinkontrollerbar taVNS-enhet för NeuroCovid-återhämtning och rehab

Syftet med forskningen är att testa en ny behandlingsform som undersöker stimulering av en nerv i deltagarens öra. Detta kallas transkutan (genom huden) aurikulär (örat) vagusnervstimulering (taVNS) vilket innebär att deltagaren kommer att få stimulering genom örat. TaVNS-enheten ser ut som en öronsnäcka som används med en smart telefon eller dator. Studieteamet undersöker om taVNS kan behandla neurologiska symtom på COVID-19 som kallas NEUROCOVID. Några symtom som deltagaren kan uppleva är nystartad ångest, depression, svindel, luktförlust, huvudvärk, trötthet, irritabilitet, etc. Denna studie är helt online och alla bedömningar kommer att slutföras virtuellt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • COVID positiv
  • Hemma
  • Afebril
  • Ångest
  • Depression
  • Vertigo
  • Anosmia
  • Huvudvärk
  • Irritabilitet
  • Kognitiv bearbetning

Exklusions kriterier:

  • Skador på vänster öras anatomi
  • Instabila hemodynamiska effekter
  • Ischemisk eller hemorragisk stroke efter att ha utvecklat covid
  • Det går inte att ge samtycke, följ instruktionerna
  • Kan inte läsa eller skriva eller tala engelska
  • Ingen tillgång till WiFi i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv-aktiv stimuleringsgrupp
Denna grupp kommer att randomiseras till den aktiva stimuleringsgruppen för vecka 1&2 av stimulering och aktiv stimulering under vecka 3&4 av stimulering av studiedeltagande.
Enhet: Soterix taVNS modell 0125-LTE Stimulator - Active-Active Group
Deltagarna kommer att få aktiv taVNS-stimulering under veckorna 1-4 av stimuleringsdelen av denna studie.
Sham Comparator: Sham-Active Stimuleringsgrupp
Denna grupp kommer att randomiseras till skenstimuleringsgruppen under vecka 1&2 av stimulering och aktiv stimulering under veckor 3&4 av stimulering av studiedeltagande.
Enhet: Soterix taVNS modell 0125-LTE Stimulator - Sham-Active Group
Deltagarna kommer att få sken av taVNS-stimulering under veckorna 1 och 2 och aktiv stimulering under veckorna 3 och 4 av stimuleringsdelen av denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i resultat av patienthälsa frågeformulär-9
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (slut på behandling)

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett instrument med 9 frågor som ges till patienter i en primärvårdsmiljö för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression. Poäng varierar från 0-27. Högre poäng betyder värre symtom.

Remission - minimal till frånvaro av symtom; PHQ-9-poäng < 5. Respons -50 % eller mer minskning av PHQ-9-baslinjesvårighet; kvarvarande symtom kvarstår. Partiell respons -26 % till 49 % minskning av PHQ-9-baslinjens svårighetsgrad. Bortfall - mindre än 25 % minskning av PHQ-9-baslinjens svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 4 (slut på behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00101270
  • U54GM104941-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera